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유방 종양의 바이오마커 연구

2014년 1월 13일 업데이트: National University Hospital, Singapore

이 프로토콜은 유방암 진단, 예후 및 치료 반응 예측을 위한 바이오마커 식별을 위해 진단 시 얻은 유방 종양의 조직 은행을 만드는 것을 목표로 합니다. 수술 당시 종양 표본을 수집하기 위해 현재 싱가포르의 주요 병원에 조직 은행이 존재하지만, 수술 전 치료를 받은 환자로부터 수술 시 수집된 표본은 치료 후 표본을 나타내며 기준선의 미처리 표본이 아닙니다. 이러한 시료는 처리되지 않은 시료와 본질적으로 다르므로 처리되지 않은 시료와 별도로 분석해야 합니다. 그러나 그들은 귀중한 샘플로 남아 있으며, 특히 치료 관련 종양 바이오마커 변화에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있는 쌍을 이룬 치료 전 및 치료 후 샘플을 제공하는 전처리 샘플을 얻은 경우에 특히 그렇습니다. 따라서 진단 코어 생검 중에 수집된 샘플로 구성된 조직 은행은 기존 조직 은행에 대한 귀중한 보충 자료를 나타냅니다.

비전이성 유방암으로 진단된 환자의 약 10-20%는 신보강 화학요법이 필요합니다. 또한 향후 임상시험에는 수술 가능한 유방암 환자가 최종 수술을 기다리는 동안 단기간(2~3주) 생물학적 요법을 시행하는 '기회의 창' 연구가 포함될 수 있습니다. 초기 단계의 유방암 환자의 대다수는 이러한 임상시험에 적합하여 유방암 환자를 신속하게 모집할 수 있습니다. 반응의 대리 마커 분석(예: 세포사멸, 항혈관신생 효과 등)과 결합할 때 이러한 독특한 임상 시험은 평가에서 새로운 치료제의 생물학적 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

연구 제안서 요약:

유방암은 생물학적 행동, 예후 및 치료제에 대한 반응이 다른 다양한 하위 유형을 가진 이질적인 질병입니다. 유방암의 생물학에 대한 이해를 높이면 개별 환자에서 더 나은 예후와 치료를 얻을 수 있으며 중요한 임상적 의미가 있습니다. 귀중한 과학적 지식이 유방암 세포주 또는 동물 모델 연구에서 생성되는 반면, 체외에서 생성된 이러한 정보는 생체 내 모델을 완전히 반영하지 않을 수 있습니다. 환자 샘플의 직접 분석은 체외 결과를 검증하는 데 중요하며 임상 적용에 한 걸음 더 가까워집니다. 유전자 및 단백질 마커에 대한 환자 종양 샘플을 연구하고 이러한 분석을 임상 특성 및 결과와 연관시키면 생체 내 종양 생물학에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있으며 종양 생물학 및 저항 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다. 이것은 유방 종양의 바이오마커 분석에 대한 단일 센터 연구입니다. 진단 코어 생검이 계획된 총 400명의 유방 병변 환자가 2년에 걸쳐 등록됩니다. 진단 종양 코어 생검 동안, 이 연구의 목적을 위해 동일한 바늘 트랙을 통해 3-4개의 추가 종양 샘플을 얻을 것입니다. 종양 코어는 후속 조직병리학적 분석을 위해 액체 질소에 저장됩니다. DNA, RNA 및 단백질은 유전, 유전자 발현 및 프로테오믹스 연구를 위해 종양 코어에서 추출됩니다. 환자의 임상 경과는 임상 사례 파일을 통해 추적됩니다. 임상 진단 생검에서 양성 결과를 얻은 환자의 경우, 이들로부터 얻은 샘플이 대조군 표본으로 사용됩니다. 임상 진단 핵심 생검을 통해 유방암 진단이 확인된 환자의 경우 샘플이 사례로 간주되고 다음 정보가 추적됩니다. ER/PR/c-erbB2 상태 및 기타 알려진 예후 및 예측 면역조직화학 마커(예: Ki67, p53 등), 항암 치료, 무진행 및 전체 생존.

연구 유형

관찰

등록

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진단 코어 생검이 계획된 유방 병변이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세.
  • 진단 코어 생검이 계획된 의심스러운 유방 병변.
  • 환자는 유방암 치료를 위해 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 이전에 받았거나 받을 예정이 아니어야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진단 종양 핵심 생검

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BR03/17/08

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