- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00941408
Biomarker-Studie von Brusttumoren
Dieses Protokoll zielt darauf ab, eine Gewebebank von Brusttumoren zu erstellen, die zum Zeitpunkt der Diagnose gewonnen wurden, um Biomarker für die Diagnose, Prognose und Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Brustkrebs zu identifizieren. Während Gewebebanken heute in großen Krankenhäusern in Singapur existieren, um Tumorproben zum Zeitpunkt der Operation zu sammeln, stellen Proben, die bei einer Operation von Patienten entnommen wurden, die sich einer präoperativen Behandlung unterzogen hatten, eine Probe nach der Behandlung und keine unbehandelte Ausgangsprobe dar. Solche Proben unterscheiden sich von Natur aus von unbehandelten Proben und müssen getrennt von unbehandelten Proben analysiert werden. Sie bleiben jedoch wertvolle Proben, insbesondere wenn eine Vorbehandlungsprobe erhalten wurde, die gepaarte Vor- und Nachbehandlungsproben liefert, die wertvolle Informationen über behandlungsbedingte Veränderungen der Tumorbiomarker liefern könnten. Eine Gewebebank aus Proben der diagnostischen Stanzbiopsie stellt somit eine wertvolle Ergänzung zu bestehenden Gewebebanken dar.
Etwa 10–20 % der Patientinnen mit diagnostiziertem nicht-metastasiertem Brustkrebs benötigen eine neoadjuvante Chemotherapie. Darüber hinaus können zukünftige klinische Studien „Fenster-der-Opportunität“-Studien umfassen, in denen eine biologische Therapie für einen kurzen Zeitraum (2-3 Wochen) verabreicht wird, während eine operable Brustkrebspatientin auf die endgültige Operation wartet. Die Mehrheit der Brustkrebspatientinnen im Frühstadium wäre für solche Studien geeignet, was eine schnelle Rekrutierung von Brustkrebspatientinnen ermöglichen würde. In Verbindung mit der Analyse von Surrogat-Antwortmarkern (z. B. Apoptose, antiangiogenetische Wirkungen usw.) könnten diese einzigartigen klinischen Studien wertvolle Einblicke in die biologischen Wirkungen neuer therapeutischer Wirkstoffe in der Bewertung liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung des Forschungsantrags:
Brustkrebs ist eine heterogene Erkrankung mit verschiedenen Subtypen, die ein unterschiedliches biologisches Verhalten, eine unterschiedliche Prognose und ein unterschiedliches Ansprechen auf therapeutische Mittel aufweisen. Ein besseres Verständnis der Biologie von Brustkrebs kann zu einer besseren Prognose und Therapie bei einzelnen Patienten führen und hat wichtige klinische Auswirkungen. Während wertvolle wissenschaftliche Erkenntnisse aus Studien an Brustkrebszelllinien oder Tiermodellen gewonnen werden, spiegeln solche in vitro gewonnenen Informationen das in vivo-Modell möglicherweise nicht vollständig wider. Die direkte Analyse von Patientenproben ist wichtig, um In-vitro-Ergebnisse zu validieren, und stellt einen Schritt näher an die klinische Anwendung dar. Die Untersuchung von Tumorproben von Patienten auf genetische und Proteinmarker und die Korrelation dieser Analysen mit klinischen Merkmalen und Ergebnissen könnte wertvolle Einblicke in die Tumorbiologie in vivo liefern und zu einem besseren Verständnis der Tumorbiologie und der Resistenzmechanismen führen. Dies ist eine monozentrische Studie zur Biomarkeranalyse bei Brusttumoren. Insgesamt 400 Patientinnen mit Brustläsionen, für die eine diagnostische Stanzbiopsie geplant ist, werden über 2 Jahre aufgenommen. Während der diagnostischen Tumorstanzbiopsie werden für diese Studie 3-4 zusätzliche Tumorproben durch dieselbe Nadelbahn entnommen. Die Tumorkerne werden für die anschließende histopathologische Analyse in flüssigem Stickstoff gelagert; DNA, RNA und Proteine werden aus Tumorkernen für genetische, Genexpressions- und Proteomikstudien extrahiert. Der klinische Fortschritt des Patienten wird anhand der klinischen Fallakten verfolgt. Bei Patienten, bei denen die klinisch-diagnostische Biopsie ein gutartiges Ergebnis liefert, dienen die daraus gewonnenen Proben als Kontrollproben. Bei Patientinnen, bei denen die klinisch diagnostische Kernbiopsie die Diagnose Brustkrebs bestätigt, werden die Proben als Fälle betrachtet und die folgenden Informationen werden nachverfolgt: histopathologische Eigenschaften des Tumors, einschließlich ER/PR/c-erbB2-Status und andere bekannte prognostische und prädiktive immunhistochemische Marker (z. B. Ki67, p53 usw.), Krebsbehandlung, progressionsfreies und Gesamtüberleben.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre.
- Verdächtige Brustläsion, für die eine diagnostische Stanzbiopsie geplant ist.
- Patientinnen dürfen zur Behandlung von Brustkrebs keine vorherige oder geplante Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie erhalten haben.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diagnostische Tumorstanzbiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mouridsen HT, Andersen AP, Brincker H, Dombernowsky P, Rose C, Andersen KW. Adjuvant tamoxifen in postmenopausal high-risk breast cancer patients: present status of Danish Breast Cancer Cooperative Group trials. NCI Monogr. 1986;(1):115-8.
- Gaskell DJ, Hawkins RA, Sangsterl K, Chetty U, Forrest AP. Relation between immunocytochemical estimation of oestrogen receptor in elderly patients with primary breast cancer and response to tamoxifen. Lancet. 1989 May 13;1(8646):1044-6. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92445-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR03/17/08
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