Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker vizsgálat a melldaganatokról

2014. január 13. frissítette: National University Hospital, Singapore

Ennek a protokollnak az a célja, hogy létrehozza a diagnózis idején szerzett emlődaganatok szövetbankját, amely biomarkerek azonosítását szolgálja a diagnózishoz, a prognosztizáláshoz és az emlőrák kezelési válaszának előrejelzéséhez. Míg Szingapúr nagyobb kórházaiban ma már léteznek szövetbankok, amelyek a műtét idején daganatmintákat gyűjtenek, a műtét előtt a műtét előtti kezelésen átesett betegektől vett minták a kezelés utáni mintát jelentik, nem pedig egy kiindulási, kezeletlen mintát. Az ilyen minták alapvetően különböznek a kezeletlen mintáktól, és a kezeletlen mintáktól elkülönítve kell elemezni őket. Mindazonáltal továbbra is értékes minták maradnak, különösen, ha a kezelés előtti mintát vették, amely párosított kezelés előtti és utáni mintákat biztosít, amelyek értékes információkkal szolgálhatnak a kezeléssel összefüggő tumorbiomarker-változásokról. A diagnosztikai magbiopszia során gyűjtött mintákból álló szövetbank így értékes kiegészítője a meglévő szövetbanknak.

A nem áttétes emlőrákban diagnosztizált betegek körülbelül 10-20%-a igényel neoadjuváns kemoterápiát. Ezen túlmenően a jövőbeni klinikai vizsgálatok tartalmazhatnak „lehetőség ablak” vizsgálatokat, amelyek során rövid ideig (2-3 hétig) biológiai terápiát alkalmaznak, miközben egy operálható emlőrákos beteg végleges műtétre vár. A korai stádiumú emlőrákos betegek többsége jogosult lenne ilyen vizsgálatokra, ami lehetővé tenné az emlőrákos betegek gyors toborzását. A válasz helyettesítő markereinek (pl. apoptózis, anti-angiogén hatások stb.) elemzésével párosulva ezek az egyedülálló klinikai vizsgálatok értékes betekintést nyújthatnak az új terápiás szerek biológiai hatásaiba az értékelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási javaslat kivonata:

Az emlőrák heterogén betegség, amelynek különböző altípusai eltérő biológiai viselkedést, prognózist és terápiás szerekre adott választ mutatnak. Az emlőrák biológiájának jobb megértése jobb prognózist és terápiát eredményezhet az egyes betegeknél, és fontos klinikai következményei vannak. Míg értékes tudományos ismeretek származnak emlőrák-sejtvonalak vagy állatmodellek vizsgálataiból, az ilyen in vitro előállított információk nem feltétlenül tükrözik teljes mértékben az in vivo modellt. A betegminták közvetlen elemzése fontos az in vitro eredmények validálásához, és egy lépést jelent a klinikai alkalmazáshoz. A betegek daganatmintáinak genetikai és fehérjemarkerek vizsgálata, valamint ezeknek az elemzéseknek a klinikai jellemzőkkel és eredményekkel való korrelációja értékes betekintést nyújthat a tumorbiológiába in vivo, és a tumorbiológia és a rezisztencia-mechanizmusok jobb megértéséhez vezet. Ez az emlődaganatok biomarkeranalízisének egyközpontú vizsgálata. Összesen 400 olyan emlősérüléses beteget vonnak be, akiknél diagnosztikus magbiopsziát terveznek 2 év alatt. A diagnosztikus tumormag-biopszia során 3-4 további tumormintát vesznek ugyanazon a tűnyomon keresztül a vizsgálat céljaira. A tumormagokat folyékony nitrogénben tárolják a későbbi kórszövettani elemzéshez; A DNS-t, az RNS-t és a fehérjét a tumormagokból vonják ki genetikai, génexpressziós és proteomikai vizsgálatok céljából. A páciens klinikai előrehaladását a klinikai esetfájlokon keresztül követik nyomon. Azoknál a betegeknél, akiknél a klinikai diagnosztikai biopszia jóindulatú eredményt ad, a tőlük vett minták kontrollmintaként szolgálnak. Azoknál a betegeknél, akiknél a klinikai diagnosztikai magbiopszia megerősíti az emlőrák diagnózisát, a mintákat esetnek tekintik, és a következő információkat követik nyomon: a daganat kórszövettani jellemzői, beleértve az ER/PR/c-erbB2 állapotot és egyéb ismert prognosztikai és prediktív immunhisztokémiai markerek (pl. Ki67, p53 stb.), rákellenes kezelés, progressziómentes és teljes túlélés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan emlősérülésben szenvedő betegek, akiknél diagnosztikus magbiopsziát terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év.
  • Gyanús emlőlézió, amelyre diagnosztikus magbiopsziát terveznek.
  • A betegek nem részesülhettek emlőrák kezelésére korábban kemoterápiában, hormonterápiában, sugárterápiában, célzott terápiában vagy immunterápiában.
  • A beteg vagy jogi képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgáló döntése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diagnosztikai tumor mag biopszia
Eljárás: Diagnosztikai tumor mag biopszia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR03/17/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melldaganatok

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai tumor mag biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel