Biomarkerová studie nádorů prsu
Tento protokol si klade za cíl vytvořit tkáňovou banku nádorů prsu získaných v době diagnózy pro identifikaci biomarkerů pro diagnostiku, prognostiku a predikci léčebné odpovědi u karcinomu prsu. Zatímco ve velkých nemocnicích v Singapuru nyní existují tkáňové banky, které odebírají vzorky nádorů v době operace, vzorky odebrané při operaci od pacientů, kteří podstoupili předoperační léčbu, představují vzorek po léčbě, nikoli základní, neošetřený vzorek. Takové vzorky se bytostně liší od neošetřených vzorků a musí být analyzovány odděleně od neošetřených vzorků. Zůstávají však cennými vzorky, zejména pokud byl získán vzorek před léčbou, poskytující párové vzorky před a po léčbě, které by mohly poskytnout cenné informace o změnách biomarkerů nádoru souvisejících s léčbou. Tkáňová banka obsahující vzorky odebrané během diagnostické jádrové biopsie tak představuje cenný doplněk existujících tkáňových bank.
Přibližně 10–20 % pacientek s diagnózou nemetastatického karcinomu prsu bude vyžadovat neoadjuvantní chemoterapii. Kromě toho mohou budoucí klinické studie zahrnovat studie „okna příležitostí“, během nichž je biologická léčba podávána po krátkou dobu (2–3 týdny), zatímco operovatelná pacientka s karcinomem prsu čeká na definitivní operaci. Většina pacientek s rakovinou prsu v raném stádiu by byla způsobilá pro takové studie, což by umožnilo rychlý nábor pacientek s rakovinou prsu. Ve spojení s analýzou náhradních markerů odpovědi (např. apoptóza, antiangiogenní účinky atd.) by tyto jedinečné klinické studie mohly poskytnout cenné poznatky o biologických účincích nových terapeutických látek při hodnocení.
Přehled studie
Detailní popis
Abstrakt návrhu výzkumu:
Karcinom prsu je heterogenní onemocnění s různými podtypy vykazujícími odlišné biologické chování, prognózu a odpověď na terapeutická činidla. Zlepšení porozumění biologii rakoviny prsu může vést k lepší prognóze a léčbě u jednotlivých pacientek a má důležité klinické důsledky. Zatímco cenné vědecké poznatky jsou získávány ze studií buněčných linií rakoviny prsu nebo zvířecích modelů, takové informace získané in vitro nemusí plně odrážet model in vivo. Přímá analýza vzorků pacientů je důležitá pro validaci nálezů in vitro a představuje krok blíže ke klinické aplikaci. Studium vzorků nádorů pacientů na genetické a proteinové markery a korelace těchto analýz s klinickými charakteristikami a výsledky by mohly poskytnout cenné poznatky o biologii nádorů in vivo a vést k lepšímu pochopení biologie nádorů a mechanismů rezistence. Jedná se o jednocentrickou studii analýzy biomarkerů u nádorů prsu. Během 2 let bude zařazeno celkem 400 pacientek s lézemi prsu, u kterých je plánována diagnostická jádrová biopsie. Během diagnostické biopsie jádra nádoru budou pro účely této studie získány 3-4 další vzorky nádoru stejnou dráhou jehly. Jádra nádorů budou uložena v kapalném dusíku pro následnou histopatologickou analýzu; DNA, RNA a protein budou extrahovány z nádorových jader pro genetické studie, genovou expresi a proteomické studie. Klinický pokrok pacienta bude sledován prostřednictvím souborů klinických případů. U pacientů, u kterých klinická diagnostická biopsie přinese benigní výsledek, budou vzorky z nich získané jako kontrolní vzorky. U pacientek, u kterých klinická diagnostická základní biopsie potvrdí diagnózu rakoviny prsu, budou vzorky považovány za případy a budou sledovány následující informace: histopatologické charakteristiky nádoru včetně stavu ER/PR/c-erbB2 a další známé prognostické a prediktivní imunohistochemické markery (např. Ki67, p53 atd.), protirakovinná léčba, přežití bez progrese a celkové přežití.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let.
- Podezřelá léze prsu, pro kterou je plánována diagnostická jádrová biopsie.
- Pacientky nesmějí dříve nebo plánovaně podstoupit chemoterapii, hormonální terapii, radioterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii pro léčbu rakoviny prsu.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostická biopsie jádra nádoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mouridsen HT, Andersen AP, Brincker H, Dombernowsky P, Rose C, Andersen KW. Adjuvant tamoxifen in postmenopausal high-risk breast cancer patients: present status of Danish Breast Cancer Cooperative Group trials. NCI Monogr. 1986;(1):115-8.
- Gaskell DJ, Hawkins RA, Sangsterl K, Chetty U, Forrest AP. Relation between immunocytochemical estimation of oestrogen receptor in elderly patients with primary breast cancer and response to tamoxifen. Lancet. 1989 May 13;1(8646):1044-6. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92445-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR03/17/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .