Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörstudie av brösttumörer

13 januari 2014 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Detta protokoll syftar till att skapa en vävnadsbank av brösttumörer som erhålls vid tidpunkten för diagnosen för identifiering av biomarkörer för diagnos, prognostisering och förutsägelse av behandlingssvar vid bröstcancer. Medan vävnadsbanker nu finns på stora sjukhus i Singapore för att samla in tumörprover vid operationstillfället, representerar prover som tagits vid operationen från patienter som hade genomgått preoperativ behandling ett efterbehandlingsprov och inte ett obehandlat baslinjeprov. Sådana prover skiljer sig väsentligt från obehandlade prover och måste analyseras separat från obehandlade prover. De förblir dock värdefulla prover, särskilt om ett förbehandlingsprov har erhållits, vilket ger parade prover före och efter behandling, vilket kan ge värdefull information om behandlingsrelaterade förändringar av tumörbiomarkörer. En vävnadsbank bestående av prover insamlade under den diagnostiska kärnbiopsien representerar således ett värdefullt komplement till befintliga vävnadsbanker.

Cirka 10-20 % av patienterna som diagnostiserats med icke-metastaserande bröstcancer kommer att behöva neoadjuvant kemoterapi. Dessutom kan framtida kliniska prövningar inkludera "window-of-opportunity"-studier under vilka biologisk terapi ges under en kort period (2-3 veckor) medan en operationsbar bröstcancerpatient väntar på en definitiv operation. Majoriteten av bröstcancerpatienter i tidigt skede skulle vara berättigade till sådana prövningar, vilket möjliggör snabb rekrytering av bröstcancerpatienter. När de kombineras med analys av surrogatmarkörer för svar (t.ex. apoptos, anti-angiogena effekter, etc), kan dessa unika kliniska prövningar ge värdefulla insikter om de biologiska effekterna av nya terapeutiska medel vid utvärdering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning av forskningsförslag:

Bröstcancer är en heterogen sjukdom, med olika subtyper som visar olika biologiskt beteende, prognos och svar på terapeutiska medel. Att förbättra förståelsen för bröstcancers biologi kan resultera i bättre prognostisering och terapi hos enskilda patienter och har viktiga kliniska implikationer. Även om värdefull vetenskaplig kunskap genereras från studier av bröstcancercellinjer eller djurmodeller, kanske sådan information som genereras in vitro inte helt återspeglar in vivo-modellen. Direkt analys av patientprover är viktig för att validera in vitro-fynd och representerar ett steg närmare klinisk tillämpning. Att studera patienttumörprover för genetiska markörer och proteinmarkörer och korrelera dessa analyser med kliniska egenskaper och resultat kan ge värdefulla insikter om tumörbiologi in vivo, och leder till bättre förståelse av tumörbiologi och resistensmekanismer. Detta är en encenterstudie av biomarköranalys i brösttumörer. Totalt 400 patienter med bröstskador för vilka en diagnostisk kärnbiopsi är planerad kommer att skrivas in under 2 år. Under den diagnostiska tumörkärnbiopsien kommer 3-4 ytterligare tumörprover att tas genom samma nålspår för syftet med denna studie. Tumörkärnorna kommer att lagras i flytande kväve för efterföljande histopatologisk analys; DNA, RNA och protein kommer att extraheras från tumörkärnor för genetiska, genuttrycks- och proteomikstudier. Patientens kliniska framsteg kommer att spåras genom de kliniska fallen. För patienter där den kliniska diagnostiska biopsien ger ett benignt resultat, kommer proverna som erhålls från dem att fungera som kontrollprover. För patienter där den kliniska diagnostiska kärnbiopsien bekräftar diagnosen bröstcancer, kommer proverna att betraktas som fall och följande information kommer att spåras: histopatologiska egenskaper hos tumören inklusive ER/PR/c-erbB2-status och andra kända prognostiska och prediktiva immunohistokemiska markörer (t.ex. Ki67, p53, etc), anti-cancerbehandling, progressionsfri och total överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bröstskador för vilka en diagnostisk kärnbiopsi planeras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år.
  • Misstänkt bröstskada för vilken diagnostisk kärnbiopsi är planerad.
  • Patienter får inte ha fått tidigare eller planerat att få kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi för behandling av bröstcancer.
  • Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga samtidiga störningar som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnostisk tumörkärnbiopsi
Procedur: Diagnostisk tumörkärnbiopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR03/17/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brösttumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera