Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørundersøgelse af brysttumorer

13. januar 2014 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Denne protokol har til formål at skabe en vævsbank af brysttumorer opnået på diagnosetidspunktet til identifikation af biomarkører til diagnose, prognose og forudsigelse af behandlingsrespons ved brystkræft. Mens der nu findes vævsbanker på større hospitaler i Singapore for at indsamle tumorprøver på operationstidspunktet, repræsenterer prøver indsamlet ved operationen fra patienter, der havde gennemgået præoperativ behandling, en post-behandlingsprøve og ikke en ubehandlet baselineprøve. Sådanne prøver er iboende forskellige fra ubehandlede prøver og skal analyseres separat fra ubehandlede prøver. De forbliver dog værdifulde prøver, især hvis der er opnået en præ-behandlingsprøve, der giver parrede præ- og efterbehandlingsprøver, som kunne give værdifuld information om behandlingsrelaterede tumorbiomarkørændringer. En vævsbank bestående af prøver indsamlet under den diagnostiske kernebiopsi repræsenterer således et værdifuldt supplement til eksisterende vævsbanker.

Cirka 10-20 % af patienter diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft vil have behov for neoadjuverende kemoterapi. Hertil kommer, at fremtidige kliniske forsøg kan omfatte 'window-of-opportunity'-undersøgelser, hvor biologisk terapi administreres i en kort periode (2-3 uger), mens en operabel brystkræftpatient afventer endelig operation. Størstedelen af ​​tidlige brystkræftpatienter ville være berettiget til sådanne forsøg, hvilket muliggør hurtig rekruttering af brystkræftpatienter. Når de kombineres med analyse af surrogatmarkører for respons (f.eks. apoptose, anti-angiogene effekter osv.), kunne disse unikke kliniske forsøg give værdifuld indsigt i de biologiske virkninger af nye terapeutiske midler under evaluering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resumé af forskningsforslag:

Brystkræft er en heterogen sygdom, hvor forskellige undertyper viser forskellig biologisk adfærd, prognose og respons på terapeutiske midler. Forbedring af forståelsen af ​​brystkræftens biologi kan resultere i bedre prognose og terapi hos individuelle patienter og har vigtige kliniske implikationer. Mens værdifuld videnskabelig viden genereres fra undersøgelser af brystcancercellelinjer eller dyremodeller, afspejler sådan information genereret in vitro muligvis ikke fuldt ud in vivo-modellen. Direkte analyse af patientprøver er vigtig for at validere in vitro-fund og repræsenterer et skridt nærmere klinisk anvendelse. At studere patienttumorprøver for genetiske og proteinmarkører og korrelere disse analyser med kliniske karakteristika og resultater kunne give værdifuld indsigt i tumorbiologi in vivo og føre til bedre forståelse af tumorbiologi og resistensmekanismer. Dette er en enkeltcenterundersøgelse af biomarkøranalyse i brysttumorer. I alt 400 patienter med brystlæsioner, for hvilke der er planlagt en diagnostisk kernebiopsi, vil blive indskrevet over 2 år. Under den diagnostiske tumorkernebiopsi vil 3-4 yderligere tumorprøver blive opnået gennem det samme nålespor til formålet med denne undersøgelse. Tumorkernerne vil blive opbevaret i flydende nitrogen til efterfølgende histopatologisk analyse; DNA, RNA og protein vil blive ekstraheret fra tumorkerner til genetiske, genekspressions- og proteomiske undersøgelser. Patientens kliniske fremskridt vil blive sporet gennem de kliniske sagsakter. For patienter, hvor den klinisk diagnostiske biopsi giver et godartet resultat, vil prøverne, der er opnået fra dem, tjene som kontrolprøver. For patienter, hvor den kliniske diagnostiske kernebiopsi bekræfter diagnosen brystkræft, vil prøverne blive betragtet som tilfælde, og følgende information vil blive sporet: histopatologiske karakteristika af tumoren inklusive ER/PR/c-erbB2-status og andre kendte prognostiske og prædiktive immunhistokemiske markører (f.eks. Ki67, p53 osv.), anti-cancerbehandling, progressionsfri og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystlæsioner, for hvem der er planlagt en diagnostisk kernebiopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Mistænkelig brystlæsion, for hvilken der er planlagt diagnostisk kernebiopsi.
  • Patienter må ikke have modtaget forud eller planlagt til at modtage kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi til behandling af brystkræft.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige lidelser, som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnostisk tumorkernebiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (Skøn)

17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR03/17/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner