- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00941408
Biomarkørundersøgelse af brysttumorer
Denne protokol har til formål at skabe en vævsbank af brysttumorer opnået på diagnosetidspunktet til identifikation af biomarkører til diagnose, prognose og forudsigelse af behandlingsrespons ved brystkræft. Mens der nu findes vævsbanker på større hospitaler i Singapore for at indsamle tumorprøver på operationstidspunktet, repræsenterer prøver indsamlet ved operationen fra patienter, der havde gennemgået præoperativ behandling, en post-behandlingsprøve og ikke en ubehandlet baselineprøve. Sådanne prøver er iboende forskellige fra ubehandlede prøver og skal analyseres separat fra ubehandlede prøver. De forbliver dog værdifulde prøver, især hvis der er opnået en præ-behandlingsprøve, der giver parrede præ- og efterbehandlingsprøver, som kunne give værdifuld information om behandlingsrelaterede tumorbiomarkørændringer. En vævsbank bestående af prøver indsamlet under den diagnostiske kernebiopsi repræsenterer således et værdifuldt supplement til eksisterende vævsbanker.
Cirka 10-20 % af patienter diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft vil have behov for neoadjuverende kemoterapi. Hertil kommer, at fremtidige kliniske forsøg kan omfatte 'window-of-opportunity'-undersøgelser, hvor biologisk terapi administreres i en kort periode (2-3 uger), mens en operabel brystkræftpatient afventer endelig operation. Størstedelen af tidlige brystkræftpatienter ville være berettiget til sådanne forsøg, hvilket muliggør hurtig rekruttering af brystkræftpatienter. Når de kombineres med analyse af surrogatmarkører for respons (f.eks. apoptose, anti-angiogene effekter osv.), kunne disse unikke kliniske forsøg give værdifuld indsigt i de biologiske virkninger af nye terapeutiske midler under evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resumé af forskningsforslag:
Brystkræft er en heterogen sygdom, hvor forskellige undertyper viser forskellig biologisk adfærd, prognose og respons på terapeutiske midler. Forbedring af forståelsen af brystkræftens biologi kan resultere i bedre prognose og terapi hos individuelle patienter og har vigtige kliniske implikationer. Mens værdifuld videnskabelig viden genereres fra undersøgelser af brystcancercellelinjer eller dyremodeller, afspejler sådan information genereret in vitro muligvis ikke fuldt ud in vivo-modellen. Direkte analyse af patientprøver er vigtig for at validere in vitro-fund og repræsenterer et skridt nærmere klinisk anvendelse. At studere patienttumorprøver for genetiske og proteinmarkører og korrelere disse analyser med kliniske karakteristika og resultater kunne give værdifuld indsigt i tumorbiologi in vivo og føre til bedre forståelse af tumorbiologi og resistensmekanismer. Dette er en enkeltcenterundersøgelse af biomarkøranalyse i brysttumorer. I alt 400 patienter med brystlæsioner, for hvilke der er planlagt en diagnostisk kernebiopsi, vil blive indskrevet over 2 år. Under den diagnostiske tumorkernebiopsi vil 3-4 yderligere tumorprøver blive opnået gennem det samme nålespor til formålet med denne undersøgelse. Tumorkernerne vil blive opbevaret i flydende nitrogen til efterfølgende histopatologisk analyse; DNA, RNA og protein vil blive ekstraheret fra tumorkerner til genetiske, genekspressions- og proteomiske undersøgelser. Patientens kliniske fremskridt vil blive sporet gennem de kliniske sagsakter. For patienter, hvor den klinisk diagnostiske biopsi giver et godartet resultat, vil prøverne, der er opnået fra dem, tjene som kontrolprøver. For patienter, hvor den kliniske diagnostiske kernebiopsi bekræfter diagnosen brystkræft, vil prøverne blive betragtet som tilfælde, og følgende information vil blive sporet: histopatologiske karakteristika af tumoren inklusive ER/PR/c-erbB2-status og andre kendte prognostiske og prædiktive immunhistokemiske markører (f.eks. Ki67, p53 osv.), anti-cancerbehandling, progressionsfri og samlet overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Mistænkelig brystlæsion, for hvilken der er planlagt diagnostisk kernebiopsi.
- Patienter må ikke have modtaget forud eller planlagt til at modtage kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi til behandling af brystkræft.
- Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige lidelser, som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk tumorkernebiopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mouridsen HT, Andersen AP, Brincker H, Dombernowsky P, Rose C, Andersen KW. Adjuvant tamoxifen in postmenopausal high-risk breast cancer patients: present status of Danish Breast Cancer Cooperative Group trials. NCI Monogr. 1986;(1):115-8.
- Gaskell DJ, Hawkins RA, Sangsterl K, Chetty U, Forrest AP. Relation between immunocytochemical estimation of oestrogen receptor in elderly patients with primary breast cancer and response to tamoxifen. Lancet. 1989 May 13;1(8646):1044-6. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92445-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR03/17/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .