Studio sui biomarcatori dei tumori al seno
Questo protocollo mira a creare una banca dei tessuti dei tumori al seno ottenuti al momento della diagnosi per l'identificazione di biomarcatori per la diagnosi, la prognosi e la previsione della risposta al trattamento nel cancro al seno. Mentre le banche dei tessuti ora esistono nei principali ospedali di Singapore per raccogliere campioni tumorali al momento dell'intervento chirurgico, i campioni raccolti in chirurgia da pazienti sottoposti a trattamento preoperatorio rappresentano un campione post-trattamento e non un campione di base non trattato. Tali campioni sono intrinsecamente diversi dai campioni non trattati e devono essere analizzati separatamente dai campioni non trattati. Tuttavia, rimangono campioni preziosi, in particolare se è stato ottenuto un campione pre-trattamento, fornendo campioni pre e post-trattamento accoppiati, che potrebbero fornire informazioni preziose sui cambiamenti dei biomarcatori tumorali correlati al trattamento. Una banca dei tessuti composta da campioni raccolti durante la core biopsia diagnostica rappresenta quindi un valido supplemento alle banche dei tessuti esistenti.
Circa il 10-20% delle pazienti con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico richiederà chemioterapia neoadiuvante. Inoltre, futuri studi clinici potrebbero includere studi "finestra di opportunità" durante i quali la terapia biologica viene somministrata per un breve periodo (2-3 settimane) mentre una paziente operabile con carcinoma mammario è in attesa di un intervento chirurgico definitivo. La maggior parte dei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sarebbe eleggibile per tali studi, consentendo il rapido reclutamento di pazienti con carcinoma mammario. Se abbinati all'analisi di marcatori surrogati di risposta (ad es. apoptosi, effetti anti-angiogenici, ecc.), questi studi clinici unici potrebbero fornire preziose informazioni sugli effetti biologici dei nuovi agenti terapeutici in fase di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abstract della proposta di ricerca:
Il cancro al seno è una malattia eterogenea, con vari sottotipi che dimostrano comportamento biologico, prognosi e risposta differenti agli agenti terapeutici. Migliorare la comprensione della biologia del carcinoma mammario può comportare una migliore prognosi e terapia nei singoli pazienti e ha importanti implicazioni cliniche. Sebbene preziose conoscenze scientifiche siano generate da studi su linee cellulari di cancro al seno o modelli animali, tali informazioni generate in vitro potrebbero non riflettere completamente il modello in vivo. L'analisi diretta dei campioni dei pazienti è importante per convalidare i risultati in vitro e rappresenta un passo avanti verso l'applicazione clinica. Lo studio di campioni tumorali di pazienti per marcatori genetici e proteici e la correlazione di queste analisi con caratteristiche e risultati clinici potrebbe fornire preziose informazioni sulla biologia del tumore in vivo e portare a una migliore comprensione della biologia del tumore e dei meccanismi di resistenza. Questo è uno studio monocentrico sull'analisi dei biomarcatori nei tumori al seno. Un totale di 400 pazienti con lesioni mammarie per le quali è prevista una core biopsia diagnostica saranno arruolati nell'arco di 2 anni. Durante la biopsia diagnostica del nucleo del tumore, verranno ottenuti 3-4 campioni tumorali aggiuntivi attraverso la stessa traccia dell'ago ai fini di questo studio. I nuclei tumorali saranno conservati in azoto liquido per la successiva analisi istopatologica; DNA, RNA e proteine verranno estratti dai nuclei tumorali per studi di genetica, espressione genica e proteomica. Il progresso clinico del paziente sarà monitorato attraverso le cartelle cliniche. Per i pazienti in cui la biopsia diagnostica clinica produce un risultato benigno, i campioni ottenuti da essi serviranno come campioni di controllo. Per i pazienti in cui la biopsia diagnostica clinica conferma la diagnosi di carcinoma mammario, i campioni saranno considerati casi e verranno tracciate le seguenti informazioni: caratteristiche istopatologiche del tumore incluso lo stato ER/PR/c-erbB2 e altri dati prognostici e marcatori immunoistochimici predittivi (ad es. Ki67, p53, ecc.), trattamento antitumorale, sopravvivenza libera da progressione e globale.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni.
- Lesione mammaria sospetta per la quale è prevista una biopsia diagnostica.
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza o programmato per ricevere chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia per il trattamento del carcinoma mammario.
- Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Biopsia diagnostica del nucleo del tumore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mouridsen HT, Andersen AP, Brincker H, Dombernowsky P, Rose C, Andersen KW. Adjuvant tamoxifen in postmenopausal high-risk breast cancer patients: present status of Danish Breast Cancer Cooperative Group trials. NCI Monogr. 1986;(1):115-8.
- Gaskell DJ, Hawkins RA, Sangsterl K, Chetty U, Forrest AP. Relation between immunocytochemical estimation of oestrogen receptor in elderly patients with primary breast cancer and response to tamoxifen. Lancet. 1989 May 13;1(8646):1044-6. doi: 10.1016/s0140-6736(89)92445-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR03/17/08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .