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이라크 자유 작전의 근력, 통증 및 기능/항구적 자유 절단 수술: 간호사가 관리하는 프로그램

2018년 3월 14일 업데이트: University of Tennessee
이 무작위 대조군 연구의 목적은 무릎 아래 절단 환자의 허벅지 근육에 신경근 전기 자극(NMES)을 투여하는 것이 허벅지 근력을 보존하는 데 현재 표준 치료보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 또한 본 연구에서는 NMES 치료가 참여자의 보행, 삶의 질, 서기, 걷기, 계단 오르기의 기능적 성능, 절단단 통증 및 환상지 통증과 관련된 증상에 미치는 영향을 알아보고자 한다. 주요 목표는 하지 근력을 측정하여 NMES + 표준 재활(치료 그룹)을 표준 재활(대조 그룹)과 비교하는 것입니다. 2차 목표는 삶의 질(QOL)과 절단단 및 환상지 통증과 관련된 증상을 측정하여 NMES 치료군을 대조군과 비교하는 것입니다. 구체적인 목표 외에도 이 연구는 보철물 장착 후 기능적 성능과 보행 패턴에 대해 두 그룹을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 절단은 이라크 작전과 지속적인 자유의 결과로 보이는 주요 부상 중 하나이며 대부분 단일 경골 절단(TTA)입니다. TTA는 절단 후 1년 동안 절단된 사지의 허벅지 근력이 크게 감소했습니다. 절단단은 서거나 걷는 일상적인 기능에서 덜 활동적이어서 절단 전 직경의 25%로 추정되는 허벅지 직경 감소 측면에서 대퇴사두근의 진행성 위축을 초래합니다. TTA 재활에 유용할 수 있는 중재는 신경근 전기 자극(NMES)입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 TTA를 가진 군인의 근력, 통증 및 일상 활동의 기능 수행을 개선하기 위한 잠재적인 치료법으로 보철 재활에 대한 두 가지 다른 접근 방식을 테스트하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 간호사가 관리하는 NMES 재활 프로그램이 표준 재활 프로토콜 단독에 비해 근력과 통증이 더 크게 개선될 것이라는 것입니다. 이 연구의 이론적 근거는 NMES가 월터 리드 육군 의료 센터(WRAMC) 표준 치료 프로그램에 근력을 크게 개선하여 일상 활동 수행, 삶의 질(QOL) 및 무능. 이러한 결과는 궁극적으로 경제적 비용 감소, 재활 가속화, 잠재적으로 이러한 전사들의 복무 가능성 증가로 이어질 것입니다. 구체적인 목표는 다음을 비교하여 표준 재활과 관련된 간호사 관리 NMES를 테스트하는 것입니다. (1) 하지 근력; (2) 삶의 질; 및 (3) 환상통과 관련된 증상. 위의 목표에 더하여 중재의 보철 후 단계에 대한 구체적인 목표는 (4) 일상 활동의 기능 수행에 대해 두 그룹을 비교하는 것입니다. 사전 테스트 후 외상성 TTA가 있는 18세에서 55세 사이의 참가자는 1) 간호사 관리 NMES 재활 프로그램(n=30); 또는 2) WRAMC 절단 절단 프로토콜(n=30). NMES 그룹에 속한 사람들은 12주 동안 주 5일, 하루 15분씩 12주 동안 전기 근육 자극을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 표준 12주 Walter Reed Army Medical Center 재활 프로토콜을 받게 됩니다. Generalized Estimating Equation 방법은 세로 데이터의 통계 분석을 위한 회귀 모델을 구축하는 데 사용됩니다. 본 연구의 의의는 간호사 관리 NMES가 사지 절단 환자의 재활을 가속화하여 그들이 기능적 독립성을 달성하고 직무 복귀를 준비하기 위해 손실된 근력을 회복하는 데 매우 중요할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Navy Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 편측 경골 절단 환자;
  2. 부상 당시의 군 복무자(현역, 예비군 또는 주 방위군)
  3. 18세 이상 55세 이하 그리고
  4. 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. NMES 근력 운동이 금기 및/또는 참여가 안전에 위협이 되거나 참여 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 동반 질환(조절되지 않는 심각한 고혈압(160/100mmHg 이상) 또는 간질과 같은 신경 장애)
  2. 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
  3. 이식형 심장 박동기 또는 제세동기;
  4. 참가자가 법적으로 맹인으로 분류되는 시각 장애(저희는 임상적으로나 기능적으로 법적으로 맹인을 정의합니다. 임상적으로는 교정안경을 착용한 상태에서 좋은 눈의 중심시력이 20/200 이하입니다. 기능적으로 참가자는 교정 안경이 있는 NMES 장치의 디지털 숫자를 볼 수 없습니다.
  5. 무작위 할당을 받아들이지 않으려는 의지;
  6. 현재 이 연구의 결과 변수를 혼란스럽게 할 수 있는 개입으로 다른 연구 연구에 참여하고 있습니다(또한 참가자에게 이 프로토콜에 등록한 후 연구에 참여하는 것도 허용되지 않음을 안내할 것입니다). 그리고
  7. 외상성 뇌손상(글래스고 코마 척도에서 점수 < 14), 진통 보행을 유발하는 반대측 하지 손상, 반대측 사지에서 지속적으로 > 5/10의 통증 및/또는 < 4+/5의 등급을 포함하는 상충되는 동반이환 하지에서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMES 및 표준 재활 프로토콜
NMES(EMPI 300PV 자극기) + 표준 치료 개입. NMES는 잔여 사지 및 온전한 사지 플러스 재활의 대퇴사두근에 대한 것입니다. 치료는 EMPI 300PV 근육 자극기를 사용한 NMES 홈 트레이닝의 12주입니다. 참가자는 주 5일 동안 집에서 훈련을 수행합니다. 세션은 15~20분으로 구성되었습니다. 각 다리에 대한 NMES의 유도 15 수축/다리(10초 켜짐: 50초 꺼짐), 5분 환자 치료 로그, 12주 동안 5회/주. 각 수축은 배터리로 작동되는 장치에서 생성된 전기 자극에 의해 유도됩니다. 두 개의 3" X 5" 전극이 대퇴사두근 그룹 위에 배치됩니다. 참가자는 1-6주 동안 MVC의 30-40%, 7-12주 동안 MVC의 40-50%로 훈련합니다. 증분 증가는 연구 방문에서 이루어질 것입니다.
장치: NMES(EMPI 300PV 자극기) + 표준 치료
표준 재활 외에도 NMES 치료 그룹은 절단단 및 손상되지 않은 사지의 대퇴사두근에 신경근 전기 자극을 받게 됩니다. NMES 장치의 이름은 EMPI 300PV입니다. NMES 교육은 12주 동안 주당 5회, 5분 환자 치료 로그와 함께 15~20분 자극 세션을 수행하는 것으로 구성됩니다. 각 훈련 세션 동안 다리당 15회의 NMES 수축이 완료됩니다. 각 수축은 배터리로 작동되는 장치에서 생성된 전기 자극(300PV)에 의해 유도됩니다. 이것은 집에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • EMPI 300PV 신경근 자극기
활성 비교기: 표준 재활 프로토콜
TMARP 치료 표준 개입: TMARP(Traditional Military Amputee Rehabilitation Program)의 12주. TMARP 교육은 절단단을 외과적으로 봉합한 지 1주일 후에 시작됩니다. 물리치료는 보철물을 준비하면서 약 6주 동안 Pre-Prosthetic Training을 합니다. 의족 전 훈련 후, 환자는 의족을 착용하고 PT로 의족 후 훈련을 시작합니다. 훈련 초점은 보행에 능숙한 하지 보철물입니다.
행동: TMARP 표준 치료
일반적인 치료는 TMARP(Traditional Military Amputee Rehabilitation Program)의 12주입니다. TMARP 교육은 절단단을 외과적으로 봉합한 지 1주 후에 시작됩니다. 물리치료는 보철물을 준비하면서 약 6주 동안 Pre-Prosthetic Training을 합니다. 의족 전 훈련 후, 환자는 의족을 착용하고 PT로 의족 후 훈련을 시작합니다. 훈련 초점은 보행에 능숙한 하지 보철물입니다.
다른 이름들:
  • 전통적인 군인 절단 재활 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 근력 - 신전
기간: 0, 3, 6, 9, 12주
근력은 휴대용 동력계로 절단단과 온전한 사지의 무릎 신근 근력을 측정했습니다.
0, 3, 6, 9, 12주
하지 근력 - 굴곡
기간: 0, 3, 6, 9, 12주
근력은 절단단과 손상되지 않은 사지의 신근 및 무릎 굴근 강도에 대해 휴대용 동력계로 측정되었습니다.
0, 3, 6, 9, 12주
하지 이동성-거리
기간: 6, 12주
이동성은 2분 동안 걸은 거리로 측정되었습니다.
6, 12주
하체 가동성 - 위로 이동
기간: 6, 12주
이동성은 "up and go" 테스트를 완료하는 시간으로 측정되었습니다.
6, 12주
하체 가동성 - 계단 오르기
기간: 6, 12주
이동성은 정해진 시간에 계단 오르기를 완료하는 시간으로 측정되었습니다.
6, 12주
하체 이동성 - 체어 라이즈
기간: 6, 12주
이동성은 30초 의자 상승 테스트 동안 스탠드 수로 측정되었습니다.
6, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도
기간: 0, 3, 6, 9, 12주
통증 중증도는 간략한 통증 인벤토리의 4개 항목 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다. 통증은 "최악", "최소", "평균" 및 "현재" 수준에서 평가됩니다. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지입니다. 평균 통증 점수는 네 가지 항목에서 계산되었습니다.
0, 3, 6, 9, 12주
통증 간섭
기간: 0, 3, 6, 9, 12주
통증 간섭은 Short Pain Inventory를 사용하여 통증이 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면과 같은 일상 활동을 얼마나 방해하는지 측정했습니다. 참가자는 각 항목을 0-10의 척도로 평가합니다(0=방해하지 않음, 10=완전히 방해함). 간섭 점수는 7개 항목의 평균을 나타냅니다.
0, 3, 6, 9, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

협력자

United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Laura A Talbot, PhD, UTHSC
  • 수석 연구원: Michelle Kane, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
  • 수석 연구원: Michael Rosenthal, PhD, Navy Medical Center San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSNRP Grant HU0001-08-1-TS10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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