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Força, dor e função na Operação Iraqi Freedom/Operação Enduring Freedom Amputados: um programa gerenciado por enfermeiras

14 de março de 2018 atualizado por: University of Tennessee
O objetivo deste estudo de controle randomizado é determinar se a administração de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) aos músculos da coxa de um amputado abaixo do joelho é mais eficaz do que o padrão atual de cuidado na preservação da força muscular da coxa. Além disso, este estudo examinará os efeitos do tratamento com NMES na marcha do participante, qualidade de vida, desempenho funcional de ficar em pé, caminhar e subir escadas e sintomas associados à dor residual e do membro fantasma. O objetivo principal é comparar a EENM mais a reabilitação padrão (grupo de tratamento) com a reabilitação padrão (grupo de controle), medindo a força muscular dos membros inferiores. Os objetivos secundários são comparar o grupo de tratamento com NMES ao grupo de controle, medindo a qualidade de vida (QOL) e os sintomas associados à dor residual e do membro fantasma. Além dos objetivos específicos, este estudo também examinará os dois grupos quanto ao desempenho funcional e padrões de marcha após a adaptação protética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amputação traumática é uma das principais lesões observadas como resultado da Operação Iraqi e Enduring Freedom, sendo a maioria amputações únicas transtibiais (TTA). TTA experimentam reduções significativas na força muscular da coxa do membro amputado durante o primeiro ano após a amputação. O membro residual é menos ativo nas funções diárias de levantar e andar, resultando em atrofia progressiva dos músculos do quadríceps em termos de diminuição do diâmetro da coxa que é estimado em 25% do diâmetro pré-amputação. Uma intervenção que pode ser útil na reabilitação da TTA é a estimulação elétrica neuromuscular (NMES). O objetivo geral deste estudo é testar duas abordagens diferentes para a reabilitação protética como tratamentos potenciais para melhorar a força muscular, dor e desempenho funcional das atividades diárias em militares com TTA. Nossa hipótese central é que um programa de reabilitação NMES gerenciado por enfermeira terá maiores melhorias na força muscular e dor em comparação com o protocolo de reabilitação padrão sozinho. A justificativa para este estudo é que a EENM poderia ter um efeito aditivo ao programa de atendimento padrão do Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), com maiores melhorias na força muscular, melhorando assim o desempenho das atividades diárias, a qualidade de vida (QV) e diminuindo incapacidade. Tais resultados resultarão em custos econômicos reduzidos, reabilitação acelerada e potencialmente aumentarão a possibilidade desses guerreiros retornarem ao serviço. Os objetivos específicos são testar a NMES gerenciada por enfermeiros em relação à reabilitação padrão, comparando: (1) força muscular dos membros inferiores; (2) QV; e (3) Sintomas associados à dor fantasma. Além dos objetivos acima, os objetivos específicos para a fase pós-protética da intervenção são comparar os dois grupos para (4) desempenho funcional das atividades diárias. Após o pré-teste, os participantes com idades entre 18 e 55 anos com TTA traumática serão aleatoriamente designados para 1) programa de reabilitação NMES gerenciado por enfermeira (n=30); ou 2) WRAMC Amputee Protocol (n=30). Aqueles no grupo NMES receberão 12 semanas de estimulação muscular elétrica 15 min/dia, 5 dias por semana durante 12 semanas. Ambos os grupos receberão o protocolo padrão de reabilitação do Walter Reed Army Medical Center de 12 semanas. Métodos de Equação de Estimativa Generalizada serão usados ​​para construir modelos de regressão para análise estatística dos dados longitudinais. O significado desta pesquisa é que a EENM gerenciada por enfermeiros pode ser muito importante para acelerar a reabilitação de amputados, para que eles possam alcançar a independência funcional e recuperar a força muscular perdida em preparação para o retorno ao trabalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Navy Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Amputado transtibial unilateral;
  2. Militar no momento da lesão (Ativo, Reserva ou Guarda Nacional);
  3. Idade ≥18 e ≤55 anos; e
  4. Capaz de fornecer consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Uma condição médica comórbida significativa (como hipertensão grave descontrolada (acima de 160/100 mmHg) ou distúrbios neurológicos, como epilepsia) em que o treinamento de força NMES é contraindicado e/ou a participação representaria uma ameaça à segurança ou prejudicaria sua capacidade de participar;
  2. Incapaz de falar e ler inglês;
  3. Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado;
  4. Deficiência visual em que o participante é classificado como legalmente cego (definimos legalmente cego tanto clínica quanto funcionalmente. Clinicamente, é acuidade visual central de 20/200 ou menos no melhor olho com óculos corretivos. Funcionalmente, o participante não consegue ver os números digitais no dispositivo NMES com óculos corretivos);
  5. Relutância em aceitar atribuição aleatória;
  6. Atualmente participando de outro estudo de pesquisa com uma intervenção que poderia potencialmente confundir as variáveis ​​de resultado deste estudo (também instruiremos os participantes que ingressar em um estudo depois de se inscrever neste protocolo também não é permitido); e
  7. Comorbidades conflitantes, incluindo traumatismo cranioencefálico (pontuação < 14 na escala de coma de Glasgow) e lesão contralateral na extremidade inferior que causa marcha antálgica, dor > 5/10 consistentemente no membro contralateral e/ou grau < 4+/5 na extremidade inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMES mais protocolo de reabilitação padrão
NMES (estimulador EMPI 300PV) mais padrão de intervenção de cuidados. NMES é para o músculo quadríceps do membro residual e intacto mais reabilitação. A terapia consiste em 12 semanas de treinamento NMES em casa com o estimulador muscular EMPI 300PV. Os participantes realizam treinamento em casa por 5 dias/semana; as sessões consistiam em 15 a 20 min. de EENM para cada perna provocando 15 contrações/perna (10 segundos ligado: 50 segundos desligado), mais um registro de tratamento do paciente de 5 minutos, 5x/semana por 12 semanas. Cada contração será provocada por um impulso elétrico gerado por um dispositivo operado por bateria. Dois eletrodos de 3" X 5" são colocados sobre o grupo muscular do quadríceps. Os participantes treinarão em 30-40% de MVC durante as semanas 1-6 e 40-50% de MVC durante as semanas 7-12; aumentos incrementais serão feitos nas visitas do estudo.
Além da reabilitação padrão, o grupo de tratamento NMES receberá estimulação elétrica neuromuscular no músculo quadríceps do membro residual e intacto. O nome do dispositivo NMES é EMPI 300PV. O treinamento de NMES consistirá na realização de sessões de estimulação de 15 a 20 minutos com um registro de tratamento do paciente de 5 minutos, 5 vezes por semana durante 12 semanas. Durante cada sessão de treinamento, 15 contrações NMES por perna serão concluídas. Cada contração será provocada por um impulso elétrico (300PV) gerado por um dispositivo operado por bateria. Isso será feito em casa.
Outros nomes:
  • Estimulador neuromuscular EMPI 300PV
Comparador Ativo: Protocolo de Reabilitação Padrão
Padrão TMARP de intervenção de cuidados: 12 semanas do Programa Tradicional de Reabilitação de Amputados Militares (TMARP). O treinamento TMARP começa 1 semana após o fechamento cirúrgico do coto. A Fisioterapia realiza o Treinamento Pré-Protético por cerca de 6 semanas, preparando para a prótese. Após o treinamento pré-protético, os pacientes recebem sua perna protética e iniciam o treinamento pós-protético com PT. O foco do treinamento é a protética de membro inferior proficiente na deambulação.
O cuidado usual é de 12 semanas do Programa Tradicional de Reabilitação de Amputados Militares (TMARP). O treinamento TMARP começa 1 semana após o fechamento cirúrgico do coto. A Fisioterapia realiza o Treinamento Pré-Protético por cerca de 6 semanas, preparando para a prótese. Após o treinamento pré-protético, os pacientes recebem sua perna protética e iniciam o treinamento pós-protético com PT. O foco do treinamento é a protética de membro inferior proficiente na deambulação.
Outros nomes:
  • Programa Tradicional de Reabilitação de Amputados Militares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Muscular de Extremidades Inferiores - Extensão
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
A força muscular foi medida com um dinamômetro portátil para força extensora do joelho do membro residual e intacto.
0, 3, 6, 9, 12 semanas
Força Muscular de Extremidades Inferiores - Flexão
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
A força muscular foi medida com um dinamômetro portátil para força extensora e flexora do joelho do membro residual e intacto.
0, 3, 6, 9, 12 semanas
Mobilidade-Distância da Extremidade Inferior
Prazo: 6, 12 semanas
A mobilidade foi medida pela distância percorrida em 2 minutos.
6, 12 semanas
Mobilidade de Extremidades Inferiores - Up and Go
Prazo: 6, 12 semanas
A mobilidade foi medida pelo tempo para completar um teste "up and go".
6, 12 semanas
Mobilidade de Extremidades Inferiores - Subir Escadas
Prazo: 6, 12 semanas
A mobilidade foi medida pelo tempo para completar uma subida de escada cronometrada.
6, 12 semanas
Mobilidade dos Membros Inferiores - Elevação da Cadeira
Prazo: 6, 12 semanas
A mobilidade foi medida pelo número de posições durante o teste de levantar da cadeira em 30 segundos.
6, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
A intensidade da dor foi medida usando uma subescala de 4 itens do Inventário Breve de Dor. A dor é avaliada em seu nível "pior", "menor", "médio" e "atual". As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor, tão ruim quanto se pode imaginar). Uma pontuação média de dor foi calculada a partir dos quatro itens.
0, 3, 6, 9, 12 semanas
Interferência da Dor
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
A interferência da dor foi medida como a dor dificultava as atividades diárias: atividades gerais, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono usando o Inventário Breve de Dor. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 0 a 10 (0=não interfere; 10=interfere totalmente). O escore de interferência representa a média dos sete itens.
0, 3, 6, 9, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Talbot, PhD, UTHSC
  • Investigador principal: Michelle Kane, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Investigador principal: Michael Rosenthal, PhD, Navy Medical Center San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSNRP Grant HU0001-08-1-TS10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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