- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00942890
Força, dor e função na Operação Iraqi Freedom/Operação Enduring Freedom Amputados: um programa gerenciado por enfermeiras
14 de março de 2018 atualizado por: University of Tennessee
O objetivo deste estudo de controle randomizado é determinar se a administração de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) aos músculos da coxa de um amputado abaixo do joelho é mais eficaz do que o padrão atual de cuidado na preservação da força muscular da coxa.
Além disso, este estudo examinará os efeitos do tratamento com NMES na marcha do participante, qualidade de vida, desempenho funcional de ficar em pé, caminhar e subir escadas e sintomas associados à dor residual e do membro fantasma.
O objetivo principal é comparar a EENM mais a reabilitação padrão (grupo de tratamento) com a reabilitação padrão (grupo de controle), medindo a força muscular dos membros inferiores.
Os objetivos secundários são comparar o grupo de tratamento com NMES ao grupo de controle, medindo a qualidade de vida (QOL) e os sintomas associados à dor residual e do membro fantasma.
Além dos objetivos específicos, este estudo também examinará os dois grupos quanto ao desempenho funcional e padrões de marcha após a adaptação protética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A amputação traumática é uma das principais lesões observadas como resultado da Operação Iraqi e Enduring Freedom, sendo a maioria amputações únicas transtibiais (TTA).
TTA experimentam reduções significativas na força muscular da coxa do membro amputado durante o primeiro ano após a amputação.
O membro residual é menos ativo nas funções diárias de levantar e andar, resultando em atrofia progressiva dos músculos do quadríceps em termos de diminuição do diâmetro da coxa que é estimado em 25% do diâmetro pré-amputação.
Uma intervenção que pode ser útil na reabilitação da TTA é a estimulação elétrica neuromuscular (NMES).
O objetivo geral deste estudo é testar duas abordagens diferentes para a reabilitação protética como tratamentos potenciais para melhorar a força muscular, dor e desempenho funcional das atividades diárias em militares com TTA.
Nossa hipótese central é que um programa de reabilitação NMES gerenciado por enfermeira terá maiores melhorias na força muscular e dor em comparação com o protocolo de reabilitação padrão sozinho.
A justificativa para este estudo é que a EENM poderia ter um efeito aditivo ao programa de atendimento padrão do Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), com maiores melhorias na força muscular, melhorando assim o desempenho das atividades diárias, a qualidade de vida (QV) e diminuindo incapacidade.
Tais resultados resultarão em custos econômicos reduzidos, reabilitação acelerada e potencialmente aumentarão a possibilidade desses guerreiros retornarem ao serviço.
Os objetivos específicos são testar a NMES gerenciada por enfermeiros em relação à reabilitação padrão, comparando: (1) força muscular dos membros inferiores; (2) QV; e (3) Sintomas associados à dor fantasma.
Além dos objetivos acima, os objetivos específicos para a fase pós-protética da intervenção são comparar os dois grupos para (4) desempenho funcional das atividades diárias.
Após o pré-teste, os participantes com idades entre 18 e 55 anos com TTA traumática serão aleatoriamente designados para 1) programa de reabilitação NMES gerenciado por enfermeira (n=30); ou 2) WRAMC Amputee Protocol (n=30).
Aqueles no grupo NMES receberão 12 semanas de estimulação muscular elétrica 15 min/dia, 5 dias por semana durante 12 semanas.
Ambos os grupos receberão o protocolo padrão de reabilitação do Walter Reed Army Medical Center de 12 semanas.
Métodos de Equação de Estimativa Generalizada serão usados para construir modelos de regressão para análise estatística dos dados longitudinais.
O significado desta pesquisa é que a EENM gerenciada por enfermeiros pode ser muito importante para acelerar a reabilitação de amputados, para que eles possam alcançar a independência funcional e recuperar a força muscular perdida em preparação para o retorno ao trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Navy Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputado transtibial unilateral;
- Militar no momento da lesão (Ativo, Reserva ou Guarda Nacional);
- Idade ≥18 e ≤55 anos; e
- Capaz de fornecer consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Uma condição médica comórbida significativa (como hipertensão grave descontrolada (acima de 160/100 mmHg) ou distúrbios neurológicos, como epilepsia) em que o treinamento de força NMES é contraindicado e/ou a participação representaria uma ameaça à segurança ou prejudicaria sua capacidade de participar;
- Incapaz de falar e ler inglês;
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado;
- Deficiência visual em que o participante é classificado como legalmente cego (definimos legalmente cego tanto clínica quanto funcionalmente. Clinicamente, é acuidade visual central de 20/200 ou menos no melhor olho com óculos corretivos. Funcionalmente, o participante não consegue ver os números digitais no dispositivo NMES com óculos corretivos);
- Relutância em aceitar atribuição aleatória;
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa com uma intervenção que poderia potencialmente confundir as variáveis de resultado deste estudo (também instruiremos os participantes que ingressar em um estudo depois de se inscrever neste protocolo também não é permitido); e
- Comorbidades conflitantes, incluindo traumatismo cranioencefálico (pontuação < 14 na escala de coma de Glasgow) e lesão contralateral na extremidade inferior que causa marcha antálgica, dor > 5/10 consistentemente no membro contralateral e/ou grau < 4+/5 na extremidade inferior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NMES mais protocolo de reabilitação padrão
NMES (estimulador EMPI 300PV) mais padrão de intervenção de cuidados.
NMES é para o músculo quadríceps do membro residual e intacto mais reabilitação.
A terapia consiste em 12 semanas de treinamento NMES em casa com o estimulador muscular EMPI 300PV.
Os participantes realizam treinamento em casa por 5 dias/semana; as sessões consistiam em 15 a 20 min. de EENM para cada perna provocando 15 contrações/perna (10 segundos ligado: 50 segundos desligado), mais um registro de tratamento do paciente de 5 minutos, 5x/semana por 12 semanas.
Cada contração será provocada por um impulso elétrico gerado por um dispositivo operado por bateria.
Dois eletrodos de 3" X 5" são colocados sobre o grupo muscular do quadríceps.
Os participantes treinarão em 30-40% de MVC durante as semanas 1-6 e 40-50% de MVC durante as semanas 7-12; aumentos incrementais serão feitos nas visitas do estudo.
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Além da reabilitação padrão, o grupo de tratamento NMES receberá estimulação elétrica neuromuscular no músculo quadríceps do membro residual e intacto.
O nome do dispositivo NMES é EMPI 300PV.
O treinamento de NMES consistirá na realização de sessões de estimulação de 15 a 20 minutos com um registro de tratamento do paciente de 5 minutos, 5 vezes por semana durante 12 semanas.
Durante cada sessão de treinamento, 15 contrações NMES por perna serão concluídas.
Cada contração será provocada por um impulso elétrico (300PV) gerado por um dispositivo operado por bateria.
Isso será feito em casa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo de Reabilitação Padrão
Padrão TMARP de intervenção de cuidados: 12 semanas do Programa Tradicional de Reabilitação de Amputados Militares (TMARP).
O treinamento TMARP começa 1 semana após o fechamento cirúrgico do coto.
A Fisioterapia realiza o Treinamento Pré-Protético por cerca de 6 semanas, preparando para a prótese.
Após o treinamento pré-protético, os pacientes recebem sua perna protética e iniciam o treinamento pós-protético com PT.
O foco do treinamento é a protética de membro inferior proficiente na deambulação.
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O cuidado usual é de 12 semanas do Programa Tradicional de Reabilitação de Amputados Militares (TMARP).
O treinamento TMARP começa 1 semana após o fechamento cirúrgico do coto.
A Fisioterapia realiza o Treinamento Pré-Protético por cerca de 6 semanas, preparando para a prótese.
Após o treinamento pré-protético, os pacientes recebem sua perna protética e iniciam o treinamento pós-protético com PT.
O foco do treinamento é a protética de membro inferior proficiente na deambulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular de Extremidades Inferiores - Extensão
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
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A força muscular foi medida com um dinamômetro portátil para força extensora do joelho do membro residual e intacto.
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0, 3, 6, 9, 12 semanas
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Força Muscular de Extremidades Inferiores - Flexão
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
|
A força muscular foi medida com um dinamômetro portátil para força extensora e flexora do joelho do membro residual e intacto.
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0, 3, 6, 9, 12 semanas
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Mobilidade-Distância da Extremidade Inferior
Prazo: 6, 12 semanas
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A mobilidade foi medida pela distância percorrida em 2 minutos.
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6, 12 semanas
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Mobilidade de Extremidades Inferiores - Up and Go
Prazo: 6, 12 semanas
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A mobilidade foi medida pelo tempo para completar um teste "up and go".
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6, 12 semanas
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Mobilidade de Extremidades Inferiores - Subir Escadas
Prazo: 6, 12 semanas
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A mobilidade foi medida pelo tempo para completar uma subida de escada cronometrada.
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6, 12 semanas
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Mobilidade dos Membros Inferiores - Elevação da Cadeira
Prazo: 6, 12 semanas
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A mobilidade foi medida pelo número de posições durante o teste de levantar da cadeira em 30 segundos.
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6, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade da dor
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
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A intensidade da dor foi medida usando uma subescala de 4 itens do Inventário Breve de Dor.
A dor é avaliada em seu nível "pior", "menor", "médio" e "atual".
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor, tão ruim quanto se pode imaginar).
Uma pontuação média de dor foi calculada a partir dos quatro itens.
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0, 3, 6, 9, 12 semanas
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Interferência da Dor
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
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A interferência da dor foi medida como a dor dificultava as atividades diárias: atividades gerais, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono usando o Inventário Breve de Dor.
Os participantes avaliam cada item em uma escala de 0 a 10 (0=não interfere; 10=interfere totalmente).
O escore de interferência representa a média dos sete itens.
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0, 3, 6, 9, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Talbot, PhD, UTHSC
- Investigador principal: Michelle Kane, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Investigador principal: Michael Rosenthal, PhD, Navy Medical Center San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Talbot LA, Brede E, Price M, Metter EJ. Health-related quality of life in active duty military: A secondary data analysis of two randomized controlled trials. Nurs Outlook. 2017 Sep-Oct;65(5S):S53-S60. doi: 10.1016/j.outlook.2017.07.010. Epub 2017 Jul 25.
- Talbot LA, Brede E, Metter EJ. Effects of Adding Neuromuscular Electrical Stimulation to Traditional Military Amputee Rehabilitation. Mil Med. 2017 Jan;182(1):e1528-e1535. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSNRP Grant HU0001-08-1-TS10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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