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Forza, dolore e funzione nell'operazione Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Amputati: un programma gestito da infermiere

14 marzo 2018 aggiornato da: University of Tennessee
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è determinare se la somministrazione di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) ai muscoli della coscia di un amputato sotto il ginocchio sia più efficace dell'attuale standard di cura nel preservare la forza muscolare della coscia. Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti del trattamento NMES sull'andatura del partecipante, sulla qualità della vita, sulle prestazioni funzionali di stare in piedi, camminare e salire le scale e sui sintomi associati al dolore residuo e all'arto fantasma. L'obiettivo principale è confrontare NMES più riabilitazione standard (gruppo di trattamento) con la riabilitazione standard (gruppo di controllo) misurando la forza muscolare degli arti inferiori. Gli obiettivi secondari sono confrontare il gruppo di trattamento NMES con il gruppo di controllo misurando la qualità della vita (QOL) e i sintomi associati al dolore dell'arto fantasma e residuo. Oltre agli obiettivi specifici, questo studio esaminerà anche i due gruppi per le prestazioni funzionali e gli schemi di deambulazione dopo l'adattamento protesico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'amputazione traumatica è una delle principali lesioni osservate a seguito dell'operazione Iraqi e Enduring Freedom, la maggior parte delle quali sono singole amputazioni transtibiali (TTA). La TTA sperimenta significative riduzioni della forza muscolare della coscia dell'arto amputato durante il primo anno dopo l'amputazione. Il moncone è meno attivo nelle funzioni quotidiane di stare in piedi e camminare, con conseguente atrofia progressiva dei muscoli quadricipiti in termini di diminuzione del diametro della coscia che è stimato al 25% del diametro pre-amputazione. Un intervento che può essere utile nella riabilitazione TTA è la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). Gli obiettivi generali di questo studio sono testare due diversi approcci alla riabilitazione protesica come potenziali trattamenti per migliorare la forza muscolare, il dolore e le prestazioni funzionali delle attività quotidiane nel personale militare con TTA. La nostra ipotesi centrale è che un programma di riabilitazione NMES gestito dall'infermiere avrà maggiori miglioramenti nella forza muscolare e nel dolore rispetto al solo protocollo di riabilitazione standard. La logica di questo studio è che NMES potrebbe avere un effetto additivo al programma di cura standard del Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) con maggiori miglioramenti nella forza muscolare, migliorando così le prestazioni delle attività quotidiane, la qualità della vita (QOL) e diminuendo disabilità. Tali risultati alla fine si tradurranno in costi economici ridotti, una riabilitazione accelerata e potenzialmente aumenteranno la possibilità che questi guerrieri tornino in servizio. Gli obiettivi specifici sono testare la NMES gestita dall'infermiere rispetto alla riabilitazione standard confrontando: (1) la forza muscolare degli arti inferiori; (2) qualità della vita; e (3) sintomi associati al dolore fantasma. Oltre agli obiettivi di cui sopra, obiettivi specifici per la fase post protesica dell'intervento sono confrontare i due gruppi per (4) prestazioni funzionali delle attività quotidiane. Dopo il pre-test, i partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni con un TTA traumatico verranno assegnati in modo casuale al 1) programma di riabilitazione NMES gestito dall'infermiere (n = 30); o 2) Protocollo amputato WRAMC (n=30). Quelli nel gruppo NMES riceveranno 12 settimane di stimolazione muscolare elettrica 15 min/giorno, 5 giorni a settimana per 12 settimane. Entrambi i gruppi riceveranno il protocollo di riabilitazione standard di 12 settimane del Walter Reed Army Medical Center. I metodi delle equazioni di stima generalizzate saranno utilizzati per costruire modelli di regressione per l'analisi statistica dei dati longitudinali. Il significato di questa ricerca è che l'NMES gestito dall'infermiere può essere molto importante per accelerare la riabilitazione degli amputati in modo che possano raggiungere l'indipendenza funzionale e recuperare la forza muscolare persa in preparazione per il ritorno al servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Navy Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Amputato transtibiale unilaterale;
  2. Membro del servizio militare al momento dell'infortunio (servizio attivo, riserve o guardia nazionale);
  3. Età ≥18 e ≤55 anni; E
  4. In grado di fornire il consenso informato liberamente prestato.

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica co-morbosa significativa (come ipertensione grave non controllata (oltre 160/100 mmHg) o disturbi neurologici come l'epilessia) in cui l'allenamento della forza NMES è controindicato e/o la partecipazione rappresenterebbe una minaccia per la sicurezza o comprometterebbe la loro capacità di partecipare;
  2. Incapace di parlare e leggere l'inglese;
  3. Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato;
  4. Compromissione della vista in cui il partecipante è classificato come legalmente cieco (definiamo legalmente cieco sia clinicamente che funzionalmente. Clinicamente, è un'acuità visiva centrale di 20/200 o inferiore nell'occhio migliore con occhiali correttivi. Funzionalmente, il partecipante non è in grado di vedere i numeri digitali sul dispositivo NMES con occhiali correttivi);
  5. Riluttanza ad accettare assegnazioni casuali;
  6. Attualmente partecipando a un altro studio di ricerca con un intervento che potrebbe potenzialmente confondere le variabili di esito di questo studio (istruiremo anche i partecipanti che non è consentito partecipare a uno studio dopo essere stati iscritti a questo protocollo); E
  7. Co-morbilità conflittuali tra cui lesioni cerebrali traumatiche (punteggio < 14 sulla scala del coma di Glasgow) e una lesione dell'arto inferiore controlaterale che causa andatura antalgica, dolore > 5/10 consistentemente sull'arto controlaterale e/o di grado < 4+/5 nell'arto inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMES più protocollo di riabilitazione standard
NMES (stimolatore EMPI 300PV) più intervento standard di cura. NMES è per il muscolo quadricipite dell'arto residuo e intatto più la riabilitazione. La terapia è di 12 settimane di allenamento a casa NMES con lo stimolatore muscolare EMPI 300PV. I partecipanti si allenano a casa per 5 giorni a settimana; le sessioni consistevano in 15-20 min. di NMES a ciascuna gamba provocando 15 contrazioni/gamba (10 secondi on:50 secondi off), più un registro del trattamento del paziente di 5 minuti, 5x/settimana per 12 settimane. Ogni contrazione sarà provocata da un impulso elettrico generato da un dispositivo a batteria. Due elettrodi da 3 "X 5" sono posizionati sopra il gruppo muscolare del quadricipite. I partecipanti si alleneranno al 30-40% di MVC durante le settimane 1-6 e al 40-50% di MVC durante le settimane 7-12; aumenti incrementali saranno effettuati durante le visite di studio.
Oltre alla riabilitazione standard, il gruppo di trattamento NMES riceverà stimolazione elettrica neuromuscolare al muscolo quadricipite dell'arto residuo e intatto. Il nome del dispositivo NMES è EMPI 300PV. La formazione NMES consisterà nell'eseguire sessioni di stimolazione da 15 a 20 minuti con un registro del trattamento del paziente di 5 minuti, 5 volte a settimana per 12 settimane. Durante ogni sessione di allenamento, verranno completate 15 contrazioni NMES per gamba. Ogni contrazione sarà provocata da un impulso elettrico (300PV) generato da un dispositivo a batteria. Questo verrà eseguito a casa.
Altri nomi:
  • Stimolatore neuromuscolare EMPI 300PV
Comparatore attivo: Protocollo di riabilitazione standard
Intervento di cura standard TMARP: 12 settimane del programma di riabilitazione per amputati militari tradizionali (TMARP). L'allenamento TMARP inizia 1 settimana dopo la chiusura chirurgica del moncone. La fisioterapia esegue il training pre-protesico per circa 6 settimane, preparandosi alla protesi. Dopo il training pre-protesico, ai pazienti viene applicata la protesi della gamba e viene iniziato il training post-protesico con PT. L'obiettivo della formazione è la protesi dell'arto inferiore competente nella deambulazione.
La cura abituale è di 12 settimane del programma di riabilitazione per amputati militari tradizionali (TMARP). L'allenamento TMARP inizia 1 settimana dopo la chiusura chirurgica dell'arto residuo. La fisioterapia esegue il training pre-protesico per circa 6 settimane, preparandosi alla protesi. Dopo il training pre-protesico, ai pazienti viene applicata la protesi della gamba e viene iniziato il training post-protesico con PT. L'obiettivo della formazione è la protesi dell'arto inferiore competente nella deambulazione.
Altri nomi:
  • Programma di riabilitazione per amputati militari tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare degli arti inferiori - Estensione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 settimane
La forza muscolare è stata misurata con un dinamometro portatile per la forza del ginocchio estensore dell'arto residuo e intatto.
0, 3, 6, 9, 12 settimane
Forza muscolare degli arti inferiori - Flessione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 settimane
La forza muscolare è stata misurata con un dinamometro portatile per la forza del ginocchio estensore e flessore dell'arto residuo e intatto.
0, 3, 6, 9, 12 settimane
Distanza di mobilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6, 12 sett
La mobilità è stata misurata dalla distanza percorsa in 2 minuti.
6, 12 sett
Mobilità degli arti inferiori: su e vai
Lasso di tempo: 6, 12 sett
La mobilità è stata misurata in base al tempo necessario per completare un test "up and go".
6, 12 sett
Mobilità degli arti inferiori - Salita delle scale
Lasso di tempo: 6, 12 sett
La mobilità è stata misurata dal tempo necessario per completare una salita delle scale a tempo.
6, 12 sett
Aumento della sedia per la mobilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6, 12 sett
La mobilità è stata misurata dal numero di stand durante il test di sollevamento della sedia di 30 secondi.
6, 12 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 settimane
La gravità del dolore è stata misurata utilizzando una sottoscala a 4 voci del Brief Pain Inventory. Il dolore viene valutato al suo livello "peggiore", "minimo", "medio" e "attuale". I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore, il massimo che si possa immaginare). Un punteggio medio del dolore è stato calcolato dai quattro elementi.
0, 3, 6, 9, 12 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 settimane
L'interferenza del dolore è stata misurata come il modo in cui il dolore ha ostacolato le attività quotidiane: attività generali, camminare, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno utilizzando il Brief Pain Inventory. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10 (0=non interferisce; 10=interferisce completamente). Il punteggio di interferenza rappresenta la media dei sette elementi.
0, 3, 6, 9, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Talbot, PhD, UTHSC
  • Investigatore principale: Michelle Kane, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Investigatore principale: Michael Rosenthal, PhD, Navy Medical Center San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSNRP Grant HU0001-08-1-TS10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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