- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00942890
Forza, dolore e funzione nell'operazione Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Amputati: un programma gestito da infermiere
14 marzo 2018 aggiornato da: University of Tennessee
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è determinare se la somministrazione di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) ai muscoli della coscia di un amputato sotto il ginocchio sia più efficace dell'attuale standard di cura nel preservare la forza muscolare della coscia.
Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti del trattamento NMES sull'andatura del partecipante, sulla qualità della vita, sulle prestazioni funzionali di stare in piedi, camminare e salire le scale e sui sintomi associati al dolore residuo e all'arto fantasma.
L'obiettivo principale è confrontare NMES più riabilitazione standard (gruppo di trattamento) con la riabilitazione standard (gruppo di controllo) misurando la forza muscolare degli arti inferiori.
Gli obiettivi secondari sono confrontare il gruppo di trattamento NMES con il gruppo di controllo misurando la qualità della vita (QOL) e i sintomi associati al dolore dell'arto fantasma e residuo.
Oltre agli obiettivi specifici, questo studio esaminerà anche i due gruppi per le prestazioni funzionali e gli schemi di deambulazione dopo l'adattamento protesico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amputazione traumatica è una delle principali lesioni osservate a seguito dell'operazione Iraqi e Enduring Freedom, la maggior parte delle quali sono singole amputazioni transtibiali (TTA).
La TTA sperimenta significative riduzioni della forza muscolare della coscia dell'arto amputato durante il primo anno dopo l'amputazione.
Il moncone è meno attivo nelle funzioni quotidiane di stare in piedi e camminare, con conseguente atrofia progressiva dei muscoli quadricipiti in termini di diminuzione del diametro della coscia che è stimato al 25% del diametro pre-amputazione.
Un intervento che può essere utile nella riabilitazione TTA è la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
Gli obiettivi generali di questo studio sono testare due diversi approcci alla riabilitazione protesica come potenziali trattamenti per migliorare la forza muscolare, il dolore e le prestazioni funzionali delle attività quotidiane nel personale militare con TTA.
La nostra ipotesi centrale è che un programma di riabilitazione NMES gestito dall'infermiere avrà maggiori miglioramenti nella forza muscolare e nel dolore rispetto al solo protocollo di riabilitazione standard.
La logica di questo studio è che NMES potrebbe avere un effetto additivo al programma di cura standard del Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) con maggiori miglioramenti nella forza muscolare, migliorando così le prestazioni delle attività quotidiane, la qualità della vita (QOL) e diminuendo disabilità.
Tali risultati alla fine si tradurranno in costi economici ridotti, una riabilitazione accelerata e potenzialmente aumenteranno la possibilità che questi guerrieri tornino in servizio.
Gli obiettivi specifici sono testare la NMES gestita dall'infermiere rispetto alla riabilitazione standard confrontando: (1) la forza muscolare degli arti inferiori; (2) qualità della vita; e (3) sintomi associati al dolore fantasma.
Oltre agli obiettivi di cui sopra, obiettivi specifici per la fase post protesica dell'intervento sono confrontare i due gruppi per (4) prestazioni funzionali delle attività quotidiane.
Dopo il pre-test, i partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni con un TTA traumatico verranno assegnati in modo casuale al 1) programma di riabilitazione NMES gestito dall'infermiere (n = 30); o 2) Protocollo amputato WRAMC (n=30).
Quelli nel gruppo NMES riceveranno 12 settimane di stimolazione muscolare elettrica 15 min/giorno, 5 giorni a settimana per 12 settimane.
Entrambi i gruppi riceveranno il protocollo di riabilitazione standard di 12 settimane del Walter Reed Army Medical Center.
I metodi delle equazioni di stima generalizzate saranno utilizzati per costruire modelli di regressione per l'analisi statistica dei dati longitudinali.
Il significato di questa ricerca è che l'NMES gestito dall'infermiere può essere molto importante per accelerare la riabilitazione degli amputati in modo che possano raggiungere l'indipendenza funzionale e recuperare la forza muscolare persa in preparazione per il ritorno al servizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Navy Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputato transtibiale unilaterale;
- Membro del servizio militare al momento dell'infortunio (servizio attivo, riserve o guardia nazionale);
- Età ≥18 e ≤55 anni; E
- In grado di fornire il consenso informato liberamente prestato.
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica co-morbosa significativa (come ipertensione grave non controllata (oltre 160/100 mmHg) o disturbi neurologici come l'epilessia) in cui l'allenamento della forza NMES è controindicato e/o la partecipazione rappresenterebbe una minaccia per la sicurezza o comprometterebbe la loro capacità di partecipare;
- Incapace di parlare e leggere l'inglese;
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato;
- Compromissione della vista in cui il partecipante è classificato come legalmente cieco (definiamo legalmente cieco sia clinicamente che funzionalmente. Clinicamente, è un'acuità visiva centrale di 20/200 o inferiore nell'occhio migliore con occhiali correttivi. Funzionalmente, il partecipante non è in grado di vedere i numeri digitali sul dispositivo NMES con occhiali correttivi);
- Riluttanza ad accettare assegnazioni casuali;
- Attualmente partecipando a un altro studio di ricerca con un intervento che potrebbe potenzialmente confondere le variabili di esito di questo studio (istruiremo anche i partecipanti che non è consentito partecipare a uno studio dopo essere stati iscritti a questo protocollo); E
- Co-morbilità conflittuali tra cui lesioni cerebrali traumatiche (punteggio < 14 sulla scala del coma di Glasgow) e una lesione dell'arto inferiore controlaterale che causa andatura antalgica, dolore > 5/10 consistentemente sull'arto controlaterale e/o di grado < 4+/5 nell'arto inferiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NMES più protocollo di riabilitazione standard
NMES (stimolatore EMPI 300PV) più intervento standard di cura.
NMES è per il muscolo quadricipite dell'arto residuo e intatto più la riabilitazione.
La terapia è di 12 settimane di allenamento a casa NMES con lo stimolatore muscolare EMPI 300PV.
I partecipanti si allenano a casa per 5 giorni a settimana; le sessioni consistevano in 15-20 min. di NMES a ciascuna gamba provocando 15 contrazioni/gamba (10 secondi on:50 secondi off), più un registro del trattamento del paziente di 5 minuti, 5x/settimana per 12 settimane.
Ogni contrazione sarà provocata da un impulso elettrico generato da un dispositivo a batteria.
Due elettrodi da 3 "X 5" sono posizionati sopra il gruppo muscolare del quadricipite.
I partecipanti si alleneranno al 30-40% di MVC durante le settimane 1-6 e al 40-50% di MVC durante le settimane 7-12; aumenti incrementali saranno effettuati durante le visite di studio.
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Oltre alla riabilitazione standard, il gruppo di trattamento NMES riceverà stimolazione elettrica neuromuscolare al muscolo quadricipite dell'arto residuo e intatto.
Il nome del dispositivo NMES è EMPI 300PV.
La formazione NMES consisterà nell'eseguire sessioni di stimolazione da 15 a 20 minuti con un registro del trattamento del paziente di 5 minuti, 5 volte a settimana per 12 settimane.
Durante ogni sessione di allenamento, verranno completate 15 contrazioni NMES per gamba.
Ogni contrazione sarà provocata da un impulso elettrico (300PV) generato da un dispositivo a batteria.
Questo verrà eseguito a casa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protocollo di riabilitazione standard
Intervento di cura standard TMARP: 12 settimane del programma di riabilitazione per amputati militari tradizionali (TMARP).
L'allenamento TMARP inizia 1 settimana dopo la chiusura chirurgica del moncone.
La fisioterapia esegue il training pre-protesico per circa 6 settimane, preparandosi alla protesi.
Dopo il training pre-protesico, ai pazienti viene applicata la protesi della gamba e viene iniziato il training post-protesico con PT.
L'obiettivo della formazione è la protesi dell'arto inferiore competente nella deambulazione.
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La cura abituale è di 12 settimane del programma di riabilitazione per amputati militari tradizionali (TMARP).
L'allenamento TMARP inizia 1 settimana dopo la chiusura chirurgica dell'arto residuo.
La fisioterapia esegue il training pre-protesico per circa 6 settimane, preparandosi alla protesi.
Dopo il training pre-protesico, ai pazienti viene applicata la protesi della gamba e viene iniziato il training post-protesico con PT.
L'obiettivo della formazione è la protesi dell'arto inferiore competente nella deambulazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare degli arti inferiori - Estensione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 settimane
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La forza muscolare è stata misurata con un dinamometro portatile per la forza del ginocchio estensore dell'arto residuo e intatto.
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0, 3, 6, 9, 12 settimane
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Forza muscolare degli arti inferiori - Flessione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 settimane
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La forza muscolare è stata misurata con un dinamometro portatile per la forza del ginocchio estensore e flessore dell'arto residuo e intatto.
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0, 3, 6, 9, 12 settimane
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Distanza di mobilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6, 12 sett
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La mobilità è stata misurata dalla distanza percorsa in 2 minuti.
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6, 12 sett
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Mobilità degli arti inferiori: su e vai
Lasso di tempo: 6, 12 sett
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La mobilità è stata misurata in base al tempo necessario per completare un test "up and go".
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6, 12 sett
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Mobilità degli arti inferiori - Salita delle scale
Lasso di tempo: 6, 12 sett
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La mobilità è stata misurata dal tempo necessario per completare una salita delle scale a tempo.
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6, 12 sett
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Aumento della sedia per la mobilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6, 12 sett
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La mobilità è stata misurata dal numero di stand durante il test di sollevamento della sedia di 30 secondi.
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6, 12 sett
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 settimane
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La gravità del dolore è stata misurata utilizzando una sottoscala a 4 voci del Brief Pain Inventory.
Il dolore viene valutato al suo livello "peggiore", "minimo", "medio" e "attuale".
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore, il massimo che si possa immaginare).
Un punteggio medio del dolore è stato calcolato dai quattro elementi.
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0, 3, 6, 9, 12 settimane
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 settimane
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L'interferenza del dolore è stata misurata come il modo in cui il dolore ha ostacolato le attività quotidiane: attività generali, camminare, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno utilizzando il Brief Pain Inventory.
I partecipanti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10 (0=non interferisce; 10=interferisce completamente).
Il punteggio di interferenza rappresenta la media dei sette elementi.
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0, 3, 6, 9, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A Talbot, PhD, UTHSC
- Investigatore principale: Michelle Kane, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Investigatore principale: Michael Rosenthal, PhD, Navy Medical Center San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Talbot LA, Brede E, Price M, Metter EJ. Health-related quality of life in active duty military: A secondary data analysis of two randomized controlled trials. Nurs Outlook. 2017 Sep-Oct;65(5S):S53-S60. doi: 10.1016/j.outlook.2017.07.010. Epub 2017 Jul 25.
- Talbot LA, Brede E, Metter EJ. Effects of Adding Neuromuscular Electrical Stimulation to Traditional Military Amputee Rehabilitation. Mil Med. 2017 Jan;182(1):e1528-e1535. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00037.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSNRP Grant HU0001-08-1-TS10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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