Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła, ból i funkcja podczas operacji Iraqi Freedom/Operacja Enduring Freedom Osoby po amputacji: program prowadzony przez pielęgniarkę

14 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ustalenie, czy podawanie nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) mięśni uda osoby po amputacji poniżej kolana jest skuteczniejsze niż obecny standard opieki w zachowaniu siły mięśni uda. Ponadto badanie to zbada wpływ leczenia NMES na chód uczestnika, jakość życia, sprawność funkcjonalną w zakresie stania, chodzenia i wchodzenia po schodach oraz objawy związane z resztkowym i fantomowym bólem kończyny. Głównym celem jest porównanie standardowej rehabilitacji NMES plus (grupa leczona) ze standardową rehabilitacją (grupa kontrolna) poprzez pomiar siły mięśni kończyn dolnych. Celem drugorzędnym jest porównanie grupy leczonej NMES z grupą kontrolną poprzez pomiar jakości życia (QOL) oraz objawów związanych z bólem resztkowym i fantomowym kończyny. Oprócz konkretnych celów, niniejsze badanie zbada również dwie grupy pod kątem sprawności funkcjonalnej i wzorców chodu po dopasowaniu protetycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amputacja urazowa jest jednym z głównych obrażeń obserwowanych w wyniku operacji Iraqi i Enduring Freedom, przy czym większość to pojedyncze amputacje piszczelowe (TTA). TTA doświadcza znacznego zmniejszenia siły mięśni uda amputowanej kończyny w ciągu pierwszego roku po amputacji. Pozostała kończyna jest mniej aktywna w codziennych czynnościach stania i chodzenia, co powoduje postępujący zanik mięśnia czworogłowego uda w postaci zmniejszenia średnicy uda, którą szacuje się na 25% średnicy przed amputacją. Interwencją, która może być przydatna w rehabilitacji TTA jest elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES). Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie dwóch różnych podejść do rehabilitacji protetycznej jako potencjalnych metod leczenia poprawiających siłę mięśni, ból i sprawność funkcjonalną codziennych czynności u personelu wojskowego z TTA. Naszą główną hipotezą jest to, że program rehabilitacji NMES zarządzany przez pielęgniarkę przyniesie większą poprawę siły mięśni i bólu w porównaniu z samym standardowym protokołem rehabilitacji. Uzasadnieniem dla tego badania jest to, że NMES może mieć efekt addytywny do standardowego programu opieki Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) z większą poprawą siły mięśni, poprawiając w ten sposób wydajność codziennych czynności, jakość życia (QOL) i zmniejszając inwalidztwo. Takie wyniki ostatecznie spowodują zmniejszenie kosztów ekonomicznych, przyspieszoną rehabilitację i potencjalnie zwiększą możliwość powrotu tych wojowników do służby. Konkretne cele to przetestowanie NMES zarządzanego przez pielęgniarkę w odniesieniu do standardowej rehabilitacji poprzez porównanie: (1) siły mięśni kończyn dolnych; (2) QOL; oraz (3) Objawy związane z bólem fantomowym. Oprócz powyższych celów, szczegółowymi celami dla fazy poprotetycznej interwencji jest porównanie dwóch grup pod kątem (4) funkcjonalnej wydajności codziennych czynności. Po przeprowadzeniu testów wstępnych uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat z traumatycznym TTA zostaną losowo przydzieleni do 1) programu rehabilitacji NMES zarządzanego przez pielęgniarkę (n=30); lub 2) Protokół po amputacji WRAMC (n=30). Osoby w grupie NMES otrzymają 12 tygodni elektrycznej stymulacji mięśni 15 min dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Obie grupy otrzymają standardowy 12-tygodniowy protokół rehabilitacji Walter Reed Army Medical Center. Metody uogólnionych równań estymujących zostaną wykorzystane do budowy modeli regresji do analizy statystycznej danych podłużnych. Znaczenie tych badań polega na tym, że NMES zarządzany przez pielęgniarkę może być bardzo ważny dla przyspieszenia rehabilitacji osób po amputacji, aby mogły one osiągnąć niezależność funkcjonalną i odzyskać utraconą siłę mięśni w ramach przygotowań do powrotu do służby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Navy Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronna amputacja kości piszczelowej;
  2. Członek służby wojskowej w momencie odniesienia obrażeń (służba czynna, rezerwy lub Gwardia Narodowa);
  3. Wiek ≥18 i ≤55 lat; I
  4. Zdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotny współistniejący stan medyczny (taki jak ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (powyżej 160/100 mmHg) lub zaburzenia neurologiczne, takie jak padaczka), w którym trening siłowy NMES jest przeciwwskazany i/lub udział w nim stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa lub osłabiał jego zdolność do uczestnictwa;
  2. Nie można mówić i czytać po angielsku;
  3. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator;
  4. Upośledzenie wzroku, gdy uczestnik jest sklasyfikowany jako prawnie niewidomy (definiujemy prawnie niewidomych zarówno klinicznie, jak i funkcjonalnie. Klinicznie jest to centralna ostrość wzroku wynosząca 20/200 lub mniej w lepszym oku z okularami korekcyjnymi. Funkcjonalnie uczestnik nie jest w stanie zobaczyć liczb cyfrowych na urządzeniu NMES za pomocą okularów korekcyjnych);
  5. Niechęć do przyjęcia losowego przydziału;
  6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym z interwencją, która potencjalnie mogłaby zakłócić zmienne wyników tego badania (poinstruujemy również uczestników, że dołączenie do badania po włączeniu do tego protokołu również nie jest dozwolone); I
  7. Konfliktowe choroby współistniejące, w tym urazowe uszkodzenie mózgu (wynik < 14 w skali śpiączki glasgow) i uraz przeciwnej kończyny dolnej, który powoduje przeciwbólowy chód, ból > 5/10 stale w przeciwległej kończynie i/lub stopień < 4+/5 w kończynie dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMES plus standardowy protokół rehabilitacyjny
NMES (stymulator EMPI 300PV) plus interwencja standardowa. NMES dotyczy mięśnia czworogłowego resztkowej i nienaruszonej kończyny oraz rehabilitacji. Terapia to 12-tygodniowy trening domowy NMES ze stymulatorem mięśni EMPI 300PV. Uczestnicy trenują w domu przez 5 dni/tydz.; sesje trwały od 15 do 20 min. NMES na każdą nogę wywołującą 15 skurczów/nogę (10 sekund włączenia: 50 sekund przerwy), plus 5-minutowy dziennik leczenia pacjenta, 5x/tydzień przez 12 tygodni. Każdy skurcz będzie wywołany impulsem elektrycznym generowanym przez urządzenie zasilane bateryjnie. Dwie elektrody 3" x 5" umieszcza się nad grupą mięśnia czworogłowego. Uczestnicy będą trenować przy 30-40% MVC w tygodniach 1-6 i 40-50% MVC w tygodniach 7-12; podczas wizyt studyjnych będą dokonywane stopniowe podwyżki.
Urządzenie: NMES (stymulator EMPI 300PV) plus standard opieki
Oprócz standardowej rehabilitacji grupa leczona NMES otrzyma elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową mięśnia czworogłowego kikuta i nienaruszonej kończyny. Nazwa urządzenia NMES to EMPI 300PV. Trening NMES będzie polegał na wykonywaniu od 15 do 20 minut sesji stymulacji z 5-minutowym dziennikiem leczenia pacjenta, 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Podczas każdej sesji treningowej zostanie wykonanych 15 skurczów NMES na nogę. Każdy skurcz będzie wywołany impulsem elektrycznym (300PV) generowanym przez urządzenie zasilane bateryjnie. Zostanie to wykonane w domu.
Inne nazwy:
  • Stymulator nerwowo-mięśniowy EMPI 300PV
Aktywny komparator: Standardowy protokół rehabilitacyjny
Standard interwencji opiekuńczej TMARP: 12 tygodni Tradycyjnego Wojskowego Programu Rehabilitacji Osób Po Amputacjach (TMARP). Trening TMARP rozpoczyna się 1 tydzień po chirurgicznym zamknięciu kikuta. Fizjoterapeuta wykonuje Trening Przedprotetyczny przez około 6 tygodni, przygotowujący do protetyki. Po treningu przedprotetycznym pacjenci otrzymują protezę nogi i rozpoczynają trening poprotetyczny z PT. Szkolenie koncentruje się na protezach kończyn dolnych biegłych w poruszaniu się.
Behawioralne: Standard opieki TMARP
Zwykła opieka to 12 tygodni tradycyjnego wojskowego programu rehabilitacji po amputacji (TMARP). Trening TMARP rozpoczyna się 1 tydzień po chirurgicznym zamknięciu kikuta. Fizjoterapeuta wykonuje Trening Przedprotetyczny przez około 6 tygodni, przygotowujący do protetyki. Po treningu przedprotetycznym pacjenci otrzymują protezę nogi i rozpoczynają trening poprotetyczny z PT. Szkolenie koncentruje się na protezach kończyn dolnych biegłych w poruszaniu się.
Inne nazwy:
  • Tradycyjny wojskowy program rehabilitacji osób po amputacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni kończyn dolnych — rozszerzenie
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 tyg
Siłę mięśni mierzono za pomocą dynamometru ręcznego dla siły prostownika kolana resztkowej i nienaruszonej kończyny.
0, 3, 6, 9, 12 tyg
Siła mięśni kończyn dolnych — zgięcie
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 tyg
Siłę mięśni mierzono za pomocą dynamometru ręcznego dla siły prostowników i zginaczy kolana resztkowej i nienaruszonej kończyny.
0, 3, 6, 9, 12 tyg
Dystans mobilności kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6, 12 tyg
Mobilność mierzono odległością przebytą w ciągu 2 minut.
6, 12 tyg
Mobilność kończyn dolnych — w górę i w drogę
Ramy czasowe: 6, 12 tyg
Mobilność mierzono czasem potrzebnym do ukończenia testu „wstań i idź”.
6, 12 tyg
Mobilność kończyn dolnych — wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: 6, 12 tyg
Mobilność mierzono na podstawie czasu potrzebnego do pokonania wyznaczonego czasu wchodzenia po schodach.
6, 12 tyg
Krzesło do podnoszenia kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6, 12 tyg
Mobilność mierzono liczbą stojaków podczas 30-sekundowego testu wznoszenia krzesła.
6, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 tyg
Nasilenie bólu mierzono za pomocą 4-punktowej podskali Krótkiego Inwentarza Bólu. Ból ocenia się na „najgorszym”, „najmniejszym”, „przeciętnym” i „aktualnym” poziomie. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Na podstawie czterech pozycji obliczono średni wynik bólu.
0, 3, 6, 9, 12 tyg
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 tyg
Zakłócenia bólu mierzono jako sposób, w jaki ból utrudniał codzienne czynności: ogólne czynności, chodzenie, pracę, nastrój, radość z życia, relacje z innymi i sen za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali od 0 do 10 (0 = nie przeszkadza; 10 = całkowicie przeszkadza). Wynik interferencji reprezentuje średnią z siedmiu pozycji.
0, 3, 6, 9, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Współpracownicy

United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Talbot, PhD, UTHSC
  • Główny śledczy: Michelle Kane, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Główny śledczy: Michael Rosenthal, PhD, Navy Medical Center San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSNRP Grant HU0001-08-1-TS10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj