Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla, bolest a funkce v operaci Irácká svoboda/Operace Trvalá svoboda Amputovaní: Program řízený sestrou

14. března 2018 aktualizováno: University of Tennessee
Účelem této randomizované kontrolní studie je určit, zda je podávání neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) do stehenních svalů u pacientů s amputací pod kolenem účinnější než současný standard péče při zachování síly stehenních svalů. Kromě toho bude tato studie zkoumat účinky léčby NMES na chůzi účastníka, kvalitu života, funkční výkon při stání, chůzi a lezení do schodů a symptomy spojené se zbytkovou a fantomovou bolestí končetin. Primárním cílem je porovnat NMES plus standardní rehabilitaci (léčebná skupina) se standardní rehabilitací (kontrolní skupina) měřením svalové síly dolních končetin. Sekundárními cíli je porovnat léčebnou skupinu NMES s kontrolní skupinou měřením kvality života (QOL) a symptomů spojených s reziduální a fantomovou bolestí končetin. Kromě konkrétních cílů bude tato studie také zkoumat tyto dvě skupiny z hlediska funkční výkonnosti a vzorců chůze po nasazování protetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatická amputace je jedním z hlavních zranění v důsledku operace Irácká a trvalá svoboda, přičemž většinou jde o jednoduché trans-tibiální amputace (TTA). U TTA dochází během prvního roku po amputaci k významnému snížení síly stehenního svalu amputované končetiny. Reziduální končetina je méně aktivní při každodenních funkcích stoje a chůze, což má za následek progresivní atrofii čtyřhlavého stehenního svalu ve smyslu zmenšení průměru stehna, který se odhaduje na 25 % předamputačního průměru. Intervencí, která může být užitečná při rehabilitaci TTA, je neuromuskulární elektrická stimulace (NMES). Celkovým cílem této studie je otestovat dva různé přístupy k protetické rehabilitaci jako potenciální léčbu pro zlepšení svalové síly, bolesti a funkčního výkonu každodenních činností u vojenského personálu s TTA. Naší ústřední hypotézou je, že rehabilitační program NMES řízený sestrou bude mít větší zlepšení svalové síly a bolesti ve srovnání se samotným standardním rehabilitačním protokolem. Důvodem pro tuto studii je, že NMES by mohl mít aditivní účinek k programu standardní péče Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) s větším zlepšením svalové síly, čímž by se zlepšil výkon každodenních činností, kvalita života (QOL) a snížení postižení. Takové výsledky nakonec povedou ke snížení ekonomických nákladů, zrychlené rehabilitaci a potenciálně zvýší možnost návratu těchto válečníků do služby. Konkrétními cíli je otestovat NMES řízený sestrou ve vztahu ke standardní rehabilitaci porovnáním: (1) svalové síly dolních končetin; (2) QOL; a (3) Symptomy spojené s fantomovou bolestí. Kromě výše uvedených cílů je specifickým cílem pro postprotetickou fázi intervence porovnat obě skupiny pro (4) funkční provádění denních aktivit. Po předběžném testování budou účastníci ve věku 18 až 55 let s traumatickým TTA náhodně zařazeni buď do 1) rehabilitačního programu NMES řízeného sestrou (n=30); nebo 2) WRAMC Amputee Protocol (n=30). Ti ve skupině NMES dostanou 12 týdnů elektrické svalové stimulace 15 minut/den, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Obě skupiny obdrží standardní 12týdenní rehabilitační protokol Walter Reed Army Medical Center. K vytvoření regresních modelů pro statistickou analýzu longitudinálních dat budou použity metody zobecněné odhadovací rovnice. Význam tohoto výzkumu spočívá v tom, že NMES řízený sestrou může být velmi důležitý pro urychlení rehabilitace amputovaných, aby mohli dosáhnout funkční nezávislosti a znovu získat ztracenou svalovou sílu při přípravě na návrat do služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Navy Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranná trans-tibiální amputace;
  2. příslušník vojenské služby v době zranění (aktivní služba, záloha nebo národní garda);
  3. Věk ≥18 a ≤55 let; a
  4. Schopnost poskytnout svobodně daný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Významný komorbidní zdravotní stav (jako je těžká nekontrolovaná hypertenze (nad 160/100 mmHg) nebo neurologické poruchy, jako je epilepsie), kdy je silový trénink NMES kontraindikován a/nebo účast by představovala bezpečnostní hrozbu nebo by narušila jejich schopnost se zúčastnit;
  2. Neschopnost mluvit a číst anglicky;
  3. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor;
  4. Zhoršení zraku, kdy je účastník klasifikován jako právně nevidomý (definujeme právně slepého jak klinicky, tak funkčně. Klinicky se jedná o centrální zrakovou ostrost 20/200 nebo méně na lepším oku s korekčními brýlemi. Funkčně není účastník schopen vidět digitální čísla na zařízení NMES s korekčními brýlemi);
  5. Neochota přijmout náhodné přidělení;
  6. V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s intervencí, která by potenciálně zmátla výsledné proměnné této studie (také účastníky poučíme, že vstup do studie po zařazení do tohoto protokolu také není povolen); a
  7. Konfliktní přidružená onemocnění včetně traumatického poranění mozku (skóre < 14 na stupnici glasgowského kómatu) a kontralaterální poranění dolní končetiny, které způsobuje antalgickou chůzi, bolest > 5/10 konzistentně na kontralaterální končetině a/nebo stupeň < 4+/5 v dolní končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMES plus standardní rehabilitační protokol
NMES (stimulátor EMPI 300PV) plus standardní péče. NMES je do čtyřhlavého svalu reziduální a intaktní končetiny plus rehabilitace. Terapie je 12týdenní domácí trénink NMES s svalovým stimulátorem EMPI 300PV. Účastníci provádějí školení doma po dobu 5 dnů/týden; sezení trvala 15 až 20 minut. NMES na každou nohu vyvolávající 15 kontrakcí/nohu (10 sekund zapnuto: 50 sekund vypnuto), plus 5minutový záznam léčby pacienta, 5x/týden po dobu 12 týdnů. Každá kontrakce bude vyvolána elektrickým impulsem generovaným zařízením na baterie. Dvě elektrody 3" x 5" jsou umístěny nad skupinou čtyřhlavého svalu. Účastníci budou trénovat na 30-40 % MVC během týdnů 1-6 a 40-50 % MVC během týdnů 7-12; na studijních návštěvách se budou postupně zvyšovat.
Přístroj: NMES (stimulátor EMPI 300PV) plus standardní péče
Kromě standardní rehabilitace bude léčená skupina NMES dostávat neuromuskulární elektrickou stimulaci čtyřhlavého svalu reziduální a intaktní končetiny. Název zařízení NMES je EMPI 300PV. Trénink NMES bude sestávat z provádění 15 až 20 minutových stimulačních sezení s 5minutovým záznamem o léčbě pacienta, 5krát týdně po dobu 12 týdnů. Během každého tréninku bude dokončeno 15 kontrakcí NMES na nohu. Každá kontrakce bude vyvolána elektrickým impulsem (300 PV) generovaným zařízením na baterie. To se bude provádět doma.
Ostatní jména:
  • EMPI 300PV neuromuskulární stimulátor
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitační protokol
Standardní intervence péče TMARP: 12 týdnů tradičního vojenského programu rehabilitace po amputaci (TMARP). TMARP trénink začíná 1 týden po chirurgickém uzavření reziduální končetiny. Fyzikální terapie provádí předprotetický trénink po dobu asi 6 týdnů, připravuje se na protetiku. Po předprotetickém tréninku je pacientům nasazena jejich protetická noha a začíná poprotetický trénink s PT. Tréninkové zaměření je protetika dolních končetin zdatná v chůzi.
Behaviorální: Standard péče TMARP
Obvyklá péče je 12 týdnů Tradičního vojenského rehabilitačního programu po amputaci (TMARP). TMARP trénink začíná 1 týden po chirurgickém uzavření reziduální končetiny. Fyzikální terapie provádí předprotetický trénink po dobu asi 6 týdnů, připravuje se na protetiku. Po předprotetickém tréninku je pacientům nasazena jejich protetická noha a začíná poprotetický trénink s PT. Tréninkové zaměření je protetika dolních končetin zdatná v chůzi.
Ostatní jména:
  • Tradiční vojenský program rehabilitace po amputaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů dolních končetin - prodloužení
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Svalová síla byla měřena ručním dynamometrem pro sílu extenzoru kolena zbytkové a intaktní končetiny.
0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Svalová síla dolních končetin – flexe
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Svalová síla byla měřena pomocí ručního dynamometru pro sílu extenzoru a flexoru kolena zbytkové a intaktní končetiny.
0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Mobilita dolních končetin-vzdálenost
Časové okno: 6, 12 týdnů
Mobilita byla měřena vzdáleností ušlou za 2 minuty.
6, 12 týdnů
Mobilita dolních končetin – nahoru a jít
Časové okno: 6, 12 týdnů
Mobilita byla měřena časem k dokončení testu „up and go“.
6, 12 týdnů
Pohyblivost dolních končetin – stoupání po schodech
Časové okno: 6, 12 týdnů
Mobilita byla měřena časem k dokončení měřeného výstupu po schodech.
6, 12 týdnů
Pohyb křesla dolních končetin
Časové okno: 6, 12 týdnů
Mobilita byla měřena počtem stojanů během 30sekundového testu zdvihu židle.
6, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Závažnost bolesti byla měřena pomocí 4-položkové subškály Brief Pain Inventory. Bolest je hodnocena na „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrné“ a „aktuální“ úrovni. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest, tak hrozná, jak si člověk dokáže představit). Ze čtyř položek bylo vypočteno průměrné skóre bolesti.
0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Rušení bolesti
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 týdnů
Interference bolesti byla měřena podle toho, jak bolest brání každodenním činnostem: obecným aktivitám, chůzi, práci, náladě, radosti ze života, vztahům s ostatními a spánku pomocí Stručného inventáře bolesti. Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 10 (0 = nezasahuje; 10 = zcela zasahuje). Interferenční skóre představuje průměr ze sedmi položek.
0, 3, 6, 9, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Talbot, PhD, UTHSC
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kane, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rosenthal, PhD, Navy Medical Center San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSNRP Grant HU0001-08-1-TS10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit