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Stärke, Schmerz und Funktion bei Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Amputierte: Ein von Krankenschwestern geleitetes Programm

14. März 2018 aktualisiert von: University of Tennessee
Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung einer neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) an die Oberschenkelmuskulatur eines Amputierten unterhalb des Knies wirksamer ist als der derzeitige Pflegestandard zur Erhaltung der Oberschenkelmuskelkraft. Darüber hinaus werden in dieser Studie die Auswirkungen der NMES-Behandlung auf den Gang, die Lebensqualität, die funktionelle Leistung des Teilnehmers beim Stehen, Gehen und Treppensteigen sowie auf Symptome im Zusammenhang mit Rest- und Phantomschmerzen der Gliedmaßen untersucht. Das Hauptziel besteht darin, NMES plus Standard-Rehabilitation (Behandlungsgruppe) mit der Standard-Rehabilitation (Kontrollgruppe) zu vergleichen, indem die Muskelkraft der unteren Extremitäten gemessen wird. Die sekundären Ziele bestehen darin, die NMES-Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe zu vergleichen, indem die Lebensqualität (QOL) und die mit Rest- und Phantomschmerzen verbundenen Symptome gemessen werden. Zusätzlich zu den spezifischen Zielen werden in dieser Studie die beiden Gruppen auch auf funktionelle Leistung und Gangmuster nach der Prothesenversorgung untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Amputationen gehören zu den schwerwiegendsten Verletzungen, die als Folge der Operation Iraqi und Enduring Freedom auftreten, wobei es sich in der Mehrzahl um einzelne Unterschenkelamputationen (TTA) handelt. Bei TTA kommt es im ersten Jahr nach der Amputation zu einer deutlichen Verringerung der Oberschenkelmuskelkraft der amputierten Extremität. Der Stumpf ist bei den täglichen Funktionen Stehen und Gehen weniger aktiv, was zu einer fortschreitenden Atrophie der Quadrizepsmuskulatur im Sinne einer Verringerung des Oberschenkeldurchmessers führt, der schätzungsweise 25 % des Durchmessers vor der Amputation beträgt. Eine Intervention, die bei der TTA-Rehabilitation nützlich sein kann, ist die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES). Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zwei unterschiedliche Ansätze zur prothetischen Rehabilitation als potenzielle Behandlungen zur Verbesserung der Muskelkraft, der Schmerzen und der funktionellen Leistung bei täglichen Aktivitäten bei Militärpersonal mit TTA zu testen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass ein von einer Krankenschwester verwaltetes NMES-Rehabilitationsprogramm im Vergleich zum Standard-Rehabilitationsprotokoll allein zu größeren Verbesserungen der Muskelkraft und der Schmerzen führen wird. Der Grund für diese Studie ist, dass NMES eine zusätzliche Wirkung auf das Standardversorgungsprogramm des Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) haben könnte, da die Muskelkraft stärker verbessert wird und dadurch die Leistung bei täglichen Aktivitäten verbessert und die Lebensqualität (QOL) verringert wird Behinderung. Solche Ergebnisse werden letztendlich zu geringeren wirtschaftlichen Kosten, einer beschleunigten Rehabilitation und möglicherweise einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr dieser Krieger in den Dienst führen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, Nurse Managed NMES im Vergleich zur Standardrehabilitation zu testen, indem Folgendes verglichen wird: (1) Muskelkraft der unteren Extremitäten; (2) Lebensqualität; und (3) Symptome im Zusammenhang mit Phantomschmerzen. Zusätzlich zu den oben genannten Zielen bestehen spezifische Ziele für die postprothetische Phase des Eingriffs darin, die beiden Gruppen hinsichtlich (4) funktioneller Leistung der täglichen Aktivitäten zu vergleichen. Nach dem Vortest werden Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einer traumatischen TTA nach dem Zufallsprinzip entweder dem 1) von einer Krankenschwester verwalteten NMES-Rehabilitationsprogramm (n=30); oder 2) WRAMC Amputee Protocol (n=30). Die Mitglieder der NMES-Gruppe erhalten 12 Wochen lang 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine elektrische Muskelstimulation von 15 Minuten pro Tag. Beide Gruppen erhalten das standardmäßige 12-wöchige Rehabilitationsprotokoll des Walter Reed Army Medical Center. Zur Erstellung von Regressionsmodellen für die statistische Analyse der Längsschnittdaten werden verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmethoden verwendet. Die Bedeutung dieser Forschung liegt darin, dass Nurse Managed NMES sehr wichtig für die Beschleunigung der Rehabilitation von Amputierten sein kann, damit sie funktionelle Unabhängigkeit erlangen und verlorene Muskelkraft zurückgewinnen können, um sich auf die Rückkehr in den Dienst vorzubereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Navy Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige Unterschenkelamputation;
  2. Militärangehöriger zum Zeitpunkt der Verletzung (aktiver Dienst, Reserve oder Nationalgarde);
  3. Alter ≥18 und ≤55 Jahre; Und
  4. Kann eine freiwillig erteilte Einwilligung nach Aufklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine schwerwiegende komorbide Erkrankung (z. B. schwerer unkontrollierter Bluthochdruck (über 160/100 mmHg) oder neurologische Störungen wie Epilepsie), bei der NMES-Krafttraining kontraindiziert ist und/oder die Teilnahme ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde;
  2. Kann kein Englisch sprechen und lesen;
  3. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator;
  4. Sehbehinderung, bei der der Teilnehmer als gesetzlich blind eingestuft wird (wir definieren sowohl klinisch als auch funktionell gesetzlich blind). Klinisch handelt es sich um eine zentrale Sehschärfe von 20/200 oder weniger auf dem besseren Auge mit Korrekturbrille. Funktionell ist der Teilnehmer mit einer Korrekturbrille nicht in der Lage, die digitalen Zahlen auf dem NMES-Gerät zu sehen);
  5. Unwilligkeit, zufällige Zuteilungen anzunehmen;
  6. Sie nehmen derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einer Intervention teil, die möglicherweise die Ergebnisvariablen dieser Studie verfälschen würde (wir werden die Teilnehmer außerdem darauf hinweisen, dass die Teilnahme an einer Studie nach der Einschreibung in dieses Protokoll ebenfalls nicht zulässig ist); Und
  7. Widersprüchliche Komorbiditäten, einschließlich traumatischer Hirnverletzung (Wert < 14 auf der Glasgow-Koma-Skala) und einer kontralateralen Verletzung der unteren Extremität, die zu antalgischem Gang führt, Schmerzen > 5/10 durchgängig an der kontralateralen Extremität und/oder einem Grad von < 4+/5 in der unteren Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES plus Standard-Reha-Protokoll
NMES (EMPI 300PV-Stimulator) plus Standardbehandlungsintervention. Bei NMES handelt es sich um den Quadrizepsmuskel der verbliebenen und intakten Extremität plus Rehabilitation. Die Therapie besteht aus 12 Wochen NMES-Heimtraining mit dem Muskelstimulator EMPI 300PV. Die Teilnehmer führen das Training 5 Tage pro Woche zu Hause durch; Die Sitzungen dauerten 15 bis 20 Minuten. von NMES an jedem Bein, was 15 Kontraktionen/Bein auslöst (10 Sekunden an: 50 Sekunden aus), plus ein 5-minütiges Patientenbehandlungsprotokoll, 5x/Woche für 12 Wochen. Jede Kontraktion wird durch einen elektrischen Impuls ausgelöst, der von einem batteriebetriebenen Gerät erzeugt wird. Zwei 3 x 5 Zoll große Elektroden werden über der Quadrizeps-Muskelgruppe platziert. Die Teilnehmer trainieren in den Wochen 1–6 bei 30–40 % des MVC und in den Wochen 7–12 bei 40–50 % des MVC. Bei den Studienbesuchen werden schrittweise Erhöhungen vorgenommen.
Zusätzlich zur Standardrehabilitation erhält die NMES-Behandlungsgruppe eine neuromuskuläre elektrische Stimulation des Quadrizepsmuskels der verbleibenden und intakten Extremität. Der Name des NMES-Geräts ist EMPI 300PV. Das NMES-Training besteht aus der Durchführung von 15 bis 20-minütigen Stimulationssitzungen mit einem 5-minütigen Patientenbehandlungsprotokoll, 5 Mal pro Woche über 12 Wochen. Während jeder Trainingseinheit werden 15 NMES-Kontraktionen pro Bein durchgeführt. Jede Kontraktion wird durch einen elektrischen Impuls (300 PV) ausgelöst, der von einem batteriebetriebenen Gerät erzeugt wird. Dies wird zu Hause durchgeführt.
Andere Namen:
  • Neuromuskulärer Stimulator EMPI 300PV
Aktiver Komparator: Standard-Reha-Protokoll
TMARP-Standardbehandlung: 12 Wochen des Traditional Military Amputee Rehabilitation Program (TMARP). Das TMARP-Training beginnt 1 Woche nach dem chirurgischen Verschluss des Stumpfes. Die Physiotherapie führt etwa sechs Wochen lang ein präprothetisches Training durch und bereitet so auf die Prothese vor. Nach dem präprothetischen Training erhalten die Patienten ihre Beinprothese und beginnen mit dem postprothetischen Training beim Physiotherapeuten. Der Ausbildungsschwerpunkt liegt auf der Prothetik der unteren Gliedmaßen und der Beherrschung der Gehfähigkeit.
Die übliche Betreuung umfasst 12 Wochen des Traditional Military Amputee Rehabilitation Program (TMARP). Das TMARP-Training beginnt 1 Woche nach dem chirurgischen Verschluss des Stumpfes. Die Physiotherapie führt etwa sechs Wochen lang ein präprothetisches Training durch und bereitet so auf die Prothese vor. Nach dem präprothetischen Training erhalten die Patienten ihre Beinprothese und beginnen mit dem postprothetischen Training beim Physiotherapeuten. Der Ausbildungsschwerpunkt liegt auf der Prothetik der unteren Gliedmaßen und der Beherrschung der Gehfähigkeit.
Andere Namen:
  • Traditionelles Rehabilitationsprogramm für Militäramputierte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft der unteren Extremitäten – Erweiterung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Die Muskelkraft wurde mit einem Handdynamometer für die Streckkniekraft der verbleibenden und intakten Extremität gemessen.
0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Muskelkraft der unteren Extremitäten – Beugung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Die Muskelkraft wurde mit einem Handdynamometer für die Streck- und Beugekraft des Knies der restlichen und intakten Extremität gemessen.
0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Mobilitätsdistanz der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
Die Mobilität wurde anhand der in 2 Minuten zurückgelegten Strecke gemessen.
6, 12 Wochen
Mobilität der unteren Extremitäten – hoch und los
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
Die Mobilität wurde anhand der Zeit gemessen, die zum Absolvieren eines „Up and Go“-Tests benötigt wurde.
6, 12 Wochen
Mobilität der unteren Extremitäten – Treppensteigen
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
Die Mobilität wurde anhand der Zeit gemessen, die für einen zeitgesteuerten Treppenaufstieg benötigt wurde.
6, 12 Wochen
Mobilität der unteren Extremitäten – Stuhlerhöhung
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
Die Mobilität wurde anhand der Anzahl der Stehversuche während des 30-sekündigen Stuhlaufstehtests gemessen.
6, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Die Schmerzstärke wurde anhand einer 4-Punkte-Subskala des Brief Pain Inventory gemessen. Der Schmerz wird auf seinem „stärksten“, „geringsten“, „durchschnittlichen“ und „aktuellen“ Niveau beurteilt. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz, so schlimm, wie man es sich vorstellen kann). Aus den vier Items wurde ein mittlerer Schmerzscore berechnet.
0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Wochen
Die Schmerzbeeinträchtigung wurde mithilfe des kurzen Schmerzinventars anhand der Art und Weise gemessen, wie der Schmerz die täglichen Aktivitäten behinderte: allgemeine Aktivitäten, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = beeinträchtigt nicht; 10 = beeinträchtigt völlig). Der Interferenzwert stellt den Mittelwert der sieben Elemente dar.
0, 3, 6, 9, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Talbot, PhD, UTHSC
  • Hauptermittler: Michelle Kane, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Rosenthal, PhD, Navy Medical Center San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSNRP Grant HU0001-08-1-TS10

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NEIN

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