- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00942890
Styrke, smerte og funktion i Operation Iraqi Freedom/Operation Enduring Freedom Amputees: A Nurse-Managed Program
14. marts 2018 opdateret af: University of Tennessee
Formålet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at afgøre, om administration af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til lårmusklerne på en under knæet amputeret er mere effektiv end den nuværende standard for pleje til at bevare lårmuskelstyrken.
Derudover vil denne undersøgelse undersøge NMES-behandlingens effekter på deltagerens gang, livskvalitet, funktionelle præstationer ved stående, gå og trappegang og symptomer forbundet med resterende og fantomsmerter i lemmer.
Det primære formål er at sammenligne NMES plus standard rehabilitering (behandlingsgruppe) med standard rehabilitering (kontrolgruppe) ved at måle muskelstyrke i underekstremiteterne.
De sekundære mål er at sammenligne NMES-behandlingsgruppen med kontrolgruppen ved at måle livskvalitet (QOL) og symptomerne forbundet med resterende og fantomsmerter i lemmer.
Ud over de specifikke mål, vil denne undersøgelse også undersøge de to grupper for funktionel præstation og gangmønstre efter protesetilpasning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk amputation er en af de største skader set som et resultat af Operation Iraqi og Enduring Freedom, hvor størstedelen er enkelte trans-tibiale amputationer (TTA).
TTA oplever betydelige reduktioner i lårmuskelstyrken af det amputerede lem i løbet af det første år efter amputationen.
Det resterende lem er mindre aktivt i daglige funktioner med at stå og gå, hvilket resulterer i progressiv atrofi af quadriceps-musklerne i form af et fald i lårdiameteren, som estimeres til 25 % af pre-amputationsdiameteren.
En intervention, der kan være nyttig i TTA-rehabilitering, er neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES).
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste to forskellige tilgange til proteserehabilitering som potentielle behandlinger til forbedring af muskelstyrke, smerte og funktionel ydeevne af daglige aktiviteter hos militært personel med TTA.
Vores centrale hypotese er, at et Nurse Managed NMES-rehabiliteringsprogram vil have større forbedringer i muskelstyrke og smerte sammenlignet med standardrehabiliteringsprotokollen alene.
Begrundelsen for denne undersøgelse er, at NMES kunne have en additiv effekt til Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) standardbehandlingsprogram med større forbedringer i muskelstyrke og dermed forbedre udførelsen af daglige aktiviteter, livskvalitet (QOL) og mindske handicap.
Sådanne resultater vil i sidste ende resultere i reducerede økonomiske omkostninger, fremskyndet rehabilitering og potentielt øge muligheden for, at disse krigere vender tilbage til tjeneste.
De specifikke mål er at teste Nurse Managed NMES i forhold til standard rehabilitering ved at sammenligne: (1) Underekstremitets muskelstyrke; (2) QOL; og (3) Symptomer forbundet med fantomsmerter.
Ud over ovenstående mål er specifikke mål for den postprotetiske fase af interventionen at sammenligne de to grupper for (4) funktionel udførelse af daglige aktiviteter.
Efter prætestning vil deltagere i alderen 18 til 55 år med en traumatisk TTA blive tilfældigt tildelt enten 1) Nurse Managed NMES-rehabiliteringsprogram (n=30); eller 2) WRAMC Amputee Protocol (n=30).
De i NMES-gruppen vil modtage 12 ugers elektrisk muskelstimulering 15 min/dag, 5 dage om ugen i 12 uger.
Begge grupper vil modtage standard 12-ugers Walter Reed Army Medical Center rehabiliteringsprotokol.
Generaliserede estimeringsligningsmetoder vil blive brugt til at bygge regressionsmodeller til statistisk analyse af de longitudinelle data.
Betydningen af denne forskning er, at Nurse Managed NMES kan være meget vigtig for at fremskynde rehabiliteringen af amputerede, så de kan opnå funktionel uafhængighed og genvinde tabt muskelstyrke som forberedelse til tilbagevenden til tjeneste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Navy Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral trans-tibial amputeret;
- Militærtjenestemedlem på skadetidspunktet (aktiv tjeneste, reserver eller nationalgarde);
- Alder ≥18 og ≤55 år; og
- Kunne give frit givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En betydelig komorbid medicinsk tilstand (såsom svær ukontrolleret hypertension (over 160/100 mmHg) eller neurologiske lidelser såsom epilepsi), hvor NMES-styrketræning er kontraindiceret og/eller deltagelse ville udgøre en sikkerhedstrussel eller svække deres evne til at deltage;
- Ude af stand til at tale og læse engelsk;
- Implanteret pacemaker eller defibrillator;
- Synsnedsættelse, hvor deltageren er klassificeret som juridisk blind (vi definerer juridisk blind både klinisk og funktionelt. Klinisk er det central synsstyrke på 20/200 eller mindre i det bedre øje med korrigerende briller. Funktionelt set er deltageren ikke i stand til at se de digitale numre på NMES-enheden med korrigerende briller);
- Uvillighed til at acceptere tilfældige tildelinger;
- Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med en intervention, der potentielt ville forvirre udfaldsvariablerne i denne undersøgelse (vi vil også instruere deltagerne om, at det heller ikke er tilladt at deltage i en undersøgelse efter at være blevet tilmeldt denne protokol); og
- Modstridende komorbiditeter, herunder traumatisk hjerneskade (score < 14 på glasgow koma-skalaen) og en kontralateral skade i nedre ekstremiteter, der forårsager antalgisk gang, smerte > 5/10 konsekvent på det kontralaterale lem og/eller en grad på < 4+/5 i underekstremiteten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMES plus Standard Rehab Protocol
NMES (EMPI 300PV-stimulator) plus standardbehandlingsintervention.
NMES er til quadriceps-musklen i det resterende og intakte lem plus genoptræning.
Terapi er 12 ugers NMES hjemmetræning med EMPI 300PV muskelstimulatoren.
Deltagerne træner hjemme i 5 dage/uge; sessioner bestod af 15 til 20 min. af NMES til hvert ben, der fremkalder 15 sammentrækninger/ben (10 sekunder tændt: 50 sekunder slukket), plus en 5-minutters patientbehandlingslog, 5x/uge i 12 uger.
Hver sammentrækning vil blive fremkaldt af en elektrisk impuls genereret af en batteridrevet enhed.
To 3" X 5" elektroder er placeret over quadriceps muskelgruppen.
Deltagerne træner ved 30-40 % af MVC i uge 1-6 og 40-50 % af MVC i uge 7-12; trinvise stigninger vil blive foretaget ved studiebesøgene.
|
Ud over standardrehabiliteringen vil NMES-behandlingsgruppen modtage neuromuskulær elektrisk stimulering af quadricepsmusklen i det resterende og intakte lem.
Navnet på NMES-enheden er EMPI 300PV.
NMES-træning vil bestå af at udføre 15 til 20 minutters stimuleringssessioner med en 5-minutters patientbehandlingslog 5 gange om ugen i 12 uger.
Under hver træningssession vil der blive gennemført 15 NMES-sammentrækninger pr. ben.
Hver sammentrækning vil blive fremkaldt af en elektrisk impuls (300PV) genereret af en batteridrevet enhed.
Dette vil blive udført derhjemme.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard Rehab Protocol
TMARP standard for plejeintervention: 12 uger af Traditional Military Amputee Rehabilitation Program (TMARP).
TMARP-træning starter 1 uge efter kirurgisk lukning af det resterende lem.
Fysioterapi udfører præprotetisk træning i ca. 6 uger, forberedelse til protesen.
Efter præprotetisk træning bliver patienterne tilpasset deres benprotese og påbegyndt postprotetisk træning med PT.
Træningsfokus er underekstremitetsprotese dygtige i ambulation.
|
Den sædvanlige pleje er 12 uger af Traditional Military Amputee Rehabilitation Program (TMARP).
TMARP-træning starter 1 uge efter kirurgisk lukning af det resterende lem.
Fysioterapi udfører præprotetisk træning i ca. 6 uger, forberedelse til protesen.
Efter præprotetisk træning bliver patienterne tilpasset deres benprotese og påbegyndt postprotetisk træning med PT.
Træningsfokus er underekstremitetsprotese dygtige i ambulation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitet muskelstyrke-forlængelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 uger
|
Muskelstyrken blev målt med et håndholdt dynamometer for ekstensorknæstyrke af det resterende og intakte lem.
|
0, 3, 6, 9, 12 uger
|
|
Underekstremitet muskelstyrke-fleksion
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 uger
|
Muskelstyrken blev målt med et håndholdt dynamometer for ekstensor- og flexorknæstyrke af det resterende og intakte lem.
|
0, 3, 6, 9, 12 uger
|
|
Underekstremitet Mobilitet-Afstand
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mobiliteten blev målt ved afstanden gået på 2 minutter.
|
6, 12 uger
|
|
Mobilitet i nedre ekstremiteter - Op og gå
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mobilitet blev målt efter tiden til at gennemføre en "op og gå"-test.
|
6, 12 uger
|
|
Mobilitet i nedre ekstremiteter - Trappestigning
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mobiliteten blev målt ved tiden til at fuldføre en tidsbestemt trappestigning.
|
6, 12 uger
|
|
Underekstremitet Mobility-Chair Rise
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mobiliteten blev målt ved antallet af standpladser under den 30 sekunder lange stolestigningstest.
|
6, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 uger
|
Smertens sværhedsgrad blev målt ved hjælp af en 4-punkts underskala af Brief Pain Inventory.
Smerter vurderes på sit "værste", "mindste", "gennemsnitlige" og "aktuelle" niveau.
Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte, så slemt som man kan forestille sig).
En gennemsnitlig smertescore blev beregnet ud fra de fire punkter.
|
0, 3, 6, 9, 12 uger
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 uger
|
Smerteinterferens blev målt som, hvordan smerte hindrede daglige aktiviteter: generelle aktiviteter, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn ved hjælp af Brief Pain Inventory.
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en skala fra 0-10 (0=interfererer ikke; 10=interfererer fuldstændigt).
Interferensscoren repræsenterer gennemsnittet af de syv elementer.
|
0, 3, 6, 9, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A Talbot, PhD, UTHSC
- Ledende efterforsker: Michelle Kane, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Ledende efterforsker: Michael Rosenthal, PhD, Navy Medical Center San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Talbot LA, Brede E, Price M, Metter EJ. Health-related quality of life in active duty military: A secondary data analysis of two randomized controlled trials. Nurs Outlook. 2017 Sep-Oct;65(5S):S53-S60. doi: 10.1016/j.outlook.2017.07.010. Epub 2017 Jul 25.
- Talbot LA, Brede E, Metter EJ. Effects of Adding Neuromuscular Electrical Stimulation to Traditional Military Amputee Rehabilitation. Mil Med. 2017 Jan;182(1):e1528-e1535. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00037.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2009
Først opslået (Skøn)
21. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSNRP Grant HU0001-08-1-TS10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .