치과 수술 후 통증 치료에서 Diclofenac HPBCD 75mg/ml의 효능 및 안전성 평가
2012년 12월 17일 업데이트: IBSA Institut Biochimique SA
단일 s.c.의 효능 및 안전성 단일 i.m.과 비교한 Diclofenac HPBCD 75mg/1ml 주사 Voltarol® 75mg/3ml, 치과 수술 후 급성 중등도에서 중증의 수술 후 통증 치료(충격 제3대구치 제거).
본 연구는 diclofenac HPBCD 75mg/1ml s.c.의 치료적 등가성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 시판 참조 제품인 Voltarol® 75mg/3ml i.m. 치과 충격 수술 후 급성 중등도에서 중증의 통증 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- The School of Dentistry, University of Birmingham
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Cardiff, 영국
- Department of oral Surgery; University Dental Hospital
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Sheffield, 영국
- The School of Clinical Dentistry, The University of Sheffield
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뼈 제거가 필요한 단일 전체 또는 부분 매복 하악 제3대구치를 외과적으로 발치하는 환자.
- 수술 종료 후 6시간 이내에 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 경험하는 환자.
- 조사자가 판단한 기준 범위 내 또는 임상적으로 유의미한 이상이 없는 수술 전 실험실 테스트.
제외 기준:
- 전신 마취 또는 진정제 하에 수행되는 수술.
- 연구자가 판단한 대로 수술 절차 동안 또는 무작위화 전 기간에 발생하는 합병증.
- 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수술 당시의 급성 국소 또는 전신 감염.
- 위염, 위십이지장 궤양, 위장관 출혈의 임상 징후가 있는 환자. NSAID의 투여에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있다고 조사관이 판단하는 기타 GI 장애 또는 질병.
- NSAID 투여에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 응고 장애의 임상 징후 또는 병력.
- 간 또는 신장 장애.
- 심각한 심장 장애, 뇌혈관 질환의 병력, 말초 동맥 질환의 병력 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자.
- 디클로페낙 또는 기타 NSAID 또는 연구 약물 성분 중 하나에 대한 과민증.
- 국소 또는 전신 진통제/NSAID로 만성 치료 중인 환자.
- 치료 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 약물로 치료 중인 환자.
- 병용 사용이 디클로페낙과의 상호작용에 민감하거나 안전성에 영향을 미칠 수 있는 약물로 치료 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 HPBCD s.c. 75mg/ml
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발치 당일 1회 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 볼타롤 75mg/3ml i.m.
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발치 당일 1회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이(PID)
기간: 1.5시간
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통증 강도 차이(PID)는 기준선 PI 점수(t0)에서 각 통증 강도 점수(PI)를 빼서 파생되었으며, 여기서 PI는 0-100 mm VAS(0 = 통증 없음에서 100 = 최악까지)에서 환자가 평가했습니다. 상상할 수 있는 고통).
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1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PID
기간: 투약 후 15분.
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투약 후 15분.
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PID
기간: 투약 후 30분.
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투약 후 30분.
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PID
기간: 투여 후 45분에.
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투여 후 45분에.
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PID
기간: 투약 후 60분에.
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투약 후 60분에.
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PID
기간: 투여 후 90분에.
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투여 후 90분에.
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PID
기간: 복용 2시간 후.
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복용 2시간 후.
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PID
기간: 복용 3시간 후.
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복용 3시간 후.
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PID
기간: 복용 4시간 후.
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복용 4시간 후.
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PID
기간: 복용 5시간 후.
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복용 5시간 후.
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PID
기간: 투여 6시간 후.
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투여 6시간 후.
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PID
기간: 복용 7시간 후.
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복용 7시간 후.
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PID
기간: 투여 후 8시간째.
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투여 후 8시간째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Brook, Prof, The school of Clinical Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09PUK-DCsc05
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