Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Diclofenac HPBCD 75 mg/ml při léčbě bolesti po stomatologické operaci

17. prosince 2012 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA

Účinnost a bezpečnost jedné s.c. Diclofenac HPBCD 75 mg/1 ml injekce ve srovnání s jednou i.m. Voltarol® 75 mg/3 ml, k léčbě akutní středně těžké až těžké pooperační bolesti po zubní chirurgii (odstranění zasaženého 3. moláru).

Tato studie je zaměřena na prokázání terapeutické ekvivalence diklofenaku HPBCD 75 mg/1 ml s.c. s prodávaným referenčním produktem Voltarol® 75 mg/3 ml i.m. při léčbě akutní středně silné až silné bolesti po dentální impakční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • The School of Dentistry, University of Birmingham
      • Cardiff, Spojené království
        • Department of oral Surgery; University Dental Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • The School of Clinical Dentistry, The University of Sheffield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující chirurgickou extrakci jednoho plně nebo částečně zasaženého mandibulárního 3. moláru vyžadující odstranění kosti.
  • Pacienti pociťující střední až silnou pooperační bolest do 6 hodin od konce operace.
  • Předoperační laboratorní testy v referenčních rozmezích nebo bez klinicky významných abnormalit podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Operace prováděná v celkové anestezii nebo sedaci.
  • Komplikace vyskytující se během chirurgického zákroku nebo v období před randomizací podle posouzení zkoušejícího.
  • Akutní lokální nebo systémová infekce v době operace, která by mohla zkreslit pooperační hodnocení.
  • Pacienti s klinickými příznaky gastritidy, gastroduodenálního vředu, GI krvácení. Jiné GI poruchy nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly být negativně ovlivněny podáváním NSAID.
  • Klinické příznaky nebo anamnéza poruch koagulace, které by mohly být negativně ovlivněny podáváním NSAID.
  • Porucha funkce jater nebo ledvin.
  • Pacienti s významným srdečním poškozením, cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze, anamnézou nebo onemocněním periferních tepen, nekontrolovanou hypertenzí.
  • Hypersenzitivita na diklofenak nebo jiná NSAID nebo na jednu ze složek studijního léku.
  • Pacienti s chronickou léčbou topickými nebo systémovými analgetiky/NSAID.
  • Pacienti léčení jakýmkoliv lékem, který může ovlivnit hodnocení účinnosti léčby.
  • Pacienti léčení jakýmkoli lékem, jehož současné užívání může být náchylné k interakcím s diklofenakem nebo může ovlivnit bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diclofenac HPBCD s.c. 75 mg/ml
Lék: Diclofenac HPBCD s.c. 75 mg/ml
1 jediná injekce v den dentální chirurgické extrakce
ACTIVE_COMPARATOR: Voltarol 75 mg/3 ml i.m.
Lék: Voltarol 75 mg/3 ml i.m.
1 jediná injekce v den dentální chirurgické extrakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID)
Časové okno: 1,5 hodiny
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) byl odvozen odečtením každého skóre intenzity bolesti (PI) od výchozího skóre PI (t0), kde PI byl hodnocen pacientem na 0-100 mm VAS (od 0 = žádná bolest do 100 = nejhorší představitelná bolest).
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PID
Časové okno: 15 minut po dávce.
15 minut po dávce.
PID
Časové okno: 30 minut po dávce.
30 minut po dávce.
PID
Časové okno: 45 minut po dávce.
45 minut po dávce.
PID
Časové okno: 60 minut po dávce.
60 minut po dávce.
PID
Časové okno: 90 minut po dávce.
90 minut po dávce.
PID
Časové okno: 2 hodiny po dávce.
2 hodiny po dávce.
PID
Časové okno: 3 hodiny po dávce.
3 hodiny po dávce.
PID
Časové okno: 4 hodiny po dávce.
4 hodiny po dávce.
PID
Časové okno: 5 hodin po dávce.
5 hodin po dávce.
PID
Časové okno: 6 hodin po dávce.
6 hodin po dávce.
PID
Časové okno: 7 hodin po dávce.
7 hodin po dávce.
PID
Časové okno: 8 hodin po dávce.
8 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBSA Institut Biochimique SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Brook, Prof, The school of Clinical Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09PUK-DCsc05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit