Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac HPBCD 75 mg/ml bei der Behandlung von Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer chirurgischen Extraktion eines einzelnen vollständig oder teilweise impaktierten 3. Molaren im Unterkiefer unterziehen, der eine Knochenentfernung erfordert.
• Patienten mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen innerhalb von 6 Stunden nach Ende der Operation.
• Präoperative Labortests in den Referenzbereichen oder ohne klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Operation unter Vollnarkose oder Sedierung durchgeführt.
• Komplikationen, die während des chirurgischen Eingriffs oder in der Zeit vor der Randomisierung nach Einschätzung des Prüfarztes aufgetreten sind.
• Akute lokale oder systemische Infektion zum Zeitpunkt der Operation, die die postoperative Bewertung verfälschen könnte.
• Patienten mit klinischen Anzeichen von Gastritis, Magen-Duodenal-Geschwür, GI-Blutungen. Andere GI-Störungen oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Verabreichung von NSAIDs negativ beeinflusst werden könnten.
• Klinische Anzeichen oder Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, die durch die Verabreichung von NSAIDs negativ beeinflusst werden könnten.
• Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• Patienten mit erheblicher Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte, peripherer arterieller Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte, unkontrollierter Hypertonie.
• Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder andere NSAIDs oder gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation.
• Patienten unter chronischer Behandlung mit topischen oder systemischen Analgetika/NSAIDs.
• Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die die Bewertung der Behandlungswirksamkeit beeinflussen könnten.
• Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, deren gleichzeitige Anwendung anfällig für Wechselwirkungen mit Diclofenac sein oder die Sicherheit beeinträchtigen kann.