Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diklofenaku HPBCD 75 mg/ml w leczeniu bólu po zabiegach stomatologicznych

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego s.c. Diklofenak HPBCD 75 mg/1 ml do wstrzykiwań w porównaniu z pojedynczą i.m. Voltarol® 75 mg/3 ml w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po zabiegu chirurgicznym (usunięcie zatrzymanego trzeciego trzonowca).

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie równoważności terapeutycznej diklofenaku HPBCD 75mg/1ml s.c. z wprowadzonym do obrotu produktem referencyjnym Voltarol® 75mg/3ml i.m. w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po operacji wbijania zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • The School of Dentistry, University of Birmingham
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Department of oral Surgery; University Dental Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • The School of Clinical Dentistry, The University of Sheffield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani chirurgicznej ekstrakcji pojedynczego, całkowicie lub częściowo zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy, wymagający usunięcia kości.
  • Pacjenci odczuwający umiarkowany lub silny ból pooperacyjny w ciągu 6 godzin od zakończenia operacji.
  • Przedoperacyjne badania laboratoryjne w zakresach referencyjnych lub bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja wykonywana w znieczuleniu ogólnym lub sedacji.
  • Powikłania występujące podczas zabiegu chirurgicznego lub w okresie przed randomizacją według oceny badacza.
  • Ostra miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja w czasie operacji, która może zakłócić ocenę pooperacyjną.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami zapalenia błony śluzowej żołądka, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, krwawieniem z przewodu pokarmowego. Inne zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego, na które w opinii badacza może mieć negatywny wpływ podawanie NLPZ.
  • Objawy kliniczne lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, na które może mieć negatywny wpływ podawanie NLPZ.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności serca, chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie, chorobą tętnic obwodowych w wywiadzie, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Nadwrażliwość na diklofenak lub inne NLPZ lub na jeden ze składników badanego leku.
  • Pacjenci przewlekle leczeni miejscowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwbólowymi/NLPZ.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na ocenę skuteczności leczenia.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, którego jednoczesne stosowanie może być podatne na interakcje z diklofenakiem lub może wpływać na bezpieczeństwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diklofenak HPBCD s.c. 75 mg/ml
Lek: Diklofenak HPBCD s.c. 75 mg/ml
1 pojedyncze wstrzyknięcie w dniu chirurgicznego usunięcia zęba
ACTIVE_COMPARATOR: Voltarol 75mg/3ml i.m.
Lek: Voltarol 75mg/3ml i.m.
1 pojedyncze wstrzyknięcie w dniu chirurgicznego usunięcia zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica natężenia bólu (PID)
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Różnicę w intensywności bólu (PID) uzyskano przez odjęcie każdej punktacji intensywności bólu (PI) od wyjściowego wyniku PI (t0), gdzie PI został oceniony przez pacjenta na skali VAS 0-100 mm (od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy ból do wyobrażenia).
1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PIDy
Ramy czasowe: po 15 minutach od podania dawki.
po 15 minutach od podania dawki.
PIDy
Ramy czasowe: w 30 minut po podaniu.
w 30 minut po podaniu.
PIDy
Ramy czasowe: po 45 minutach od podania dawki.
po 45 minutach od podania dawki.
PIDy
Ramy czasowe: po 60 minutach od podania dawki.
po 60 minutach od podania dawki.
PIDy
Ramy czasowe: po 90 minutach od podania dawki.
po 90 minutach od podania dawki.
PIDy
Ramy czasowe: w 2 godziny po podaniu.
w 2 godziny po podaniu.
PIDy
Ramy czasowe: w 3 godziny po podaniu.
w 3 godziny po podaniu.
PIDy
Ramy czasowe: w 4 godziny po podaniu.
w 4 godziny po podaniu.
PIDy
Ramy czasowe: w 5 godzin po podaniu.
w 5 godzin po podaniu.
PIDy
Ramy czasowe: w 6 godzin po podaniu.
w 6 godzin po podaniu.
PIDy
Ramy czasowe: po 7 godzinach od podania dawki.
po 7 godzinach od podania dawki.
PIDy
Ramy czasowe: w 8 godzin po podaniu.
w 8 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Brook, Prof, The school of Clinical Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09PUK-DCsc05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj