Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Diclofenac HPBCD 75mg/ml til behandling af smerter efter tandkirurgi

17. december 2012 opdateret af: IBSA Institut Biochimique SA

Effektivitet og sikkerhed af en enkelt s.c. Diclofenac HPBCD 75mg/1ml injektion sammenlignet med en enkelt i.m. Voltarol® 75mg/3ml, til behandling af akut moderat til svær post-kirurgisk smerte efter tandkirurgi (påvirket 3. molar fjernelse).

Nærværende undersøgelse har til formål at demonstrere den terapeutiske ækvivalens af diclofenac HPBCD 75mg/1ml s.c. med det markedsførte referenceprodukt, Voltarol® 75mg/3ml i.m. i behandlingen af ​​akutte moderate til svære smerter efter dental impaktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • The School of Dentistry, University of Birmingham
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Department of oral Surgery; University Dental Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • The School of Clinical Dentistry, The University of Sheffield

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kirurgisk ekstraktion af en enkelt helt eller delvist påvirket mandibular 3. molar, der kræver knoglefjernelse.
  • Patienter, der oplever moderat til svær postoperativ smerte inden for 6 timer efter operationens afslutning.
  • Præoperative laboratorietests i referenceintervallerne eller uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Operation udført under generel anæstesi eller sedation.
  • Komplikationer, der opstår under det kirurgiske indgreb eller i perioden før randomisering som vurderet af investigator.
  • Akut lokal eller systemisk infektion på operationstidspunktet, der kan forvirre den post-kirurgiske evaluering.
  • Patienter med kliniske tegn på gastritis, gastro-duodenalsår, GI-blødning. Andre GI-forstyrrelser eller sygdom, som efter investigatorens mening kan blive negativt påvirket af administration af NSAID'er.
  • Kliniske tegn eller historie med koagulationsforstyrrelser, der kan blive negativt påvirket af administration af NSAID'er.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Patienter med betydelig hjerteinsufficiens, anamnese med cerebrovaskulær sygdom, anamnese eller perifer arteriel sygdom, ukontrolleret hypertension.
  • Overfølsomhed over for diclofenac eller andre NSAID'er eller over for en af ​​undersøgelsens medicinkomponenter.
  • Patienter under kronisk behandling med topiske eller systemiske analgetika/NSAID'er.
  • Patienter under behandling med medicin, der kan påvirke vurderingen af ​​behandlingens effektivitet.
  • Patienter under behandling med medicin, hvis samtidig brug kan være modtagelige for interaktioner med diclofenac eller kan påvirke sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diclofenac HPBCD s.c. 75mg/ml
Medicin: Diclofenac HPBCD s.c. 75mg/ml
1 enkelt injektion på dagen for tandkirurgisk udtrækning
ACTIVE_COMPARATOR: Voltarol 75mg/3ml i.m.
Medicin: Voltarol 75mg/3ml i.m.
1 enkelt injektion på dagen for tandkirurgisk udtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel (PID)
Tidsramme: 1,5 time
Smerteintensitetsforskel (PID) blev udledt ved at trække hver smerteintensitetsscore (PI) fra baseline PI-score (t0), hvor PI blev vurderet af patienten på en 0-100 mm VAS (fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelig smerte).
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PID'er
Tidsramme: 15 minutter efter dosis.
15 minutter efter dosis.
PID'er
Tidsramme: 30 minutter efter dosis.
30 minutter efter dosis.
PID'er
Tidsramme: 45 minutter efter dosis.
45 minutter efter dosis.
PID'er
Tidsramme: 60 minutter efter dosis.
60 minutter efter dosis.
PID'er
Tidsramme: 90 minutter efter dosis.
90 minutter efter dosis.
PID'er
Tidsramme: 2 timer efter dosis.
2 timer efter dosis.
PID'er
Tidsramme: 3 timer efter dosis.
3 timer efter dosis.
PID'er
Tidsramme: 4 timer efter dosis.
4 timer efter dosis.
PID'er
Tidsramme: 5 timer efter dosis.
5 timer efter dosis.
PID'er
Tidsramme: 6 timer efter dosis.
6 timer efter dosis.
PID'er
Tidsramme: 7 timer efter dosis.
7 timer efter dosis.
PID'er
Tidsramme: 8 timer efter dosis.
8 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Institut Biochimique SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Brook, Prof, The school of Clinical Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (SKØN)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09PUK-DCsc05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental smerte

Kliniske forsøg med Diclofenac HPBCD s.c. 75mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner