Double-blind Placebo-controlled 2-part Study Assessing the Safety, Tolerability and PK of AZD1386 in Healthy Volunteers
2010년 12월 8일 업데이트: AstraZeneca
A Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Two-part Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Orally Administered AZD1386
The study will investigate how a new formulation of the study drug is absorbed, metabolised and distributed through the body, as well as its safety and tolerability in higher doses when given as single and multiple doses and as a single dose in the presence and absence of naproxen.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male and female (of non childbearing potential)
- Body Mass Index (BMI) of ≥19 to ≤28 kg/m2 and a weight of ≥50 to ≤100 kg
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant disease or disorder in the opinion of the investigator.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, clinical chemistry, haematology, urinalysis, vital signs or ECG at baseline in the opinion of the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A: A
AZD1386
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Single ascending and multiple (twice daily) oral doses, capsule
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실험적: Part A: B
Placebo for AZD1386
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Single ascending and multiple (twice daily) oral doses, capsule
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실험적: Part B: A
Naproxen
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Tablet, single oral dose, 500mg
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실험적: Part B: B
Placebo for Naproxen
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Tablet, single oral dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety variables (adverse events, vital signs, ECG, safety lab)
기간: Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2) and at follow-up 4-14 days after discharge.
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Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2) and at follow-up 4-14 days after discharge.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To characterize the pharmacokinetics of AZD1386 in plasma
기간: Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2).
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Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Leff, AstraZeneca Pharmaceuticals, Wilmington, UK
- 수석 연구원: Dr. Tania Hugo, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5090C00021
- EudraCT No.: 2009-012114-43
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AZD1386에 대한 임상 시험
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AstraZeneca종료됨통증불가리아, 폴란드, 헝가리, 핀란드, 캐나다, 슬로바키아, 일본