Double-blind Placebo-controlled 2-part Study Assessing the Safety, Tolerability and PK of AZD1386 in Healthy Volunteers
8 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
A Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Two-part Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Orally Administered AZD1386
The study will investigate how a new formulation of the study drug is absorbed, metabolised and distributed through the body, as well as its safety and tolerability in higher doses when given as single and multiple doses and as a single dose in the presence and absence of naproxen.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male and female (of non childbearing potential)
- Body Mass Index (BMI) of ≥19 to ≤28 kg/m2 and a weight of ≥50 to ≤100 kg
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant disease or disorder in the opinion of the investigator.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, clinical chemistry, haematology, urinalysis, vital signs or ECG at baseline in the opinion of the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: A
AZD1386
|
Single ascending and multiple (twice daily) oral doses, capsule
|
|
Экспериментальный: Part A: B
Placebo for AZD1386
|
Single ascending and multiple (twice daily) oral doses, capsule
|
|
Экспериментальный: Part B: A
Naproxen
|
Tablet, single oral dose, 500mg
|
|
Экспериментальный: Part B: B
Placebo for Naproxen
|
Tablet, single oral dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety variables (adverse events, vital signs, ECG, safety lab)
Временное ограничение: Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2) and at follow-up 4-14 days after discharge.
|
Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2) and at follow-up 4-14 days after discharge.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetics of AZD1386 in plasma
Временное ограничение: Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2).
|
Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Leff, AstraZeneca Pharmaceuticals, Wilmington, UK
- Главный следователь: Dr. Tania Hugo, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- D5090C00021
- EudraCT No.: 2009-012114-43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования AZD1386
-
AstraZenecaПрекращеноБольБолгария, Польша, Венгрия, Финляндия, Канада, Словакия, Япония
-
AstraZenecaЗавершенныйБоль | Пищеводная чувствительностьШвеция, Дания
-
AstraZenecaЗавершенныйКапсаицин вызвал боль | Тепловая чувствительность
-
AstraZenecaЗавершенныйБольСоединенные Штаты