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Double-blind Placebo-controlled 2-part Study Assessing the Safety, Tolerability and PK of AZD1386 in Healthy Volunteers

8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

A Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Two-part Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Orally Administered AZD1386

The study will investigate how a new formulation of the study drug is absorbed, metabolised and distributed through the body, as well as its safety and tolerability in higher doses when given as single and multiple doses and as a single dose in the presence and absence of naproxen.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
  • Healthy male and female (of non childbearing potential)
  • Body Mass Index (BMI) of ≥19 to ≤28 kg/m2 and a weight of ≥50 to ≤100 kg

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any clinically significant disease or disorder in the opinion of the investigator.
  • Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, clinical chemistry, haematology, urinalysis, vital signs or ECG at baseline in the opinion of the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A: A
AZD1386
Droga: AZD1386
Single ascending and multiple (twice daily) oral doses, capsule
Sperimentale: Part A: B
Placebo for AZD1386
Droga: Placebo for AZD1386
Single ascending and multiple (twice daily) oral doses, capsule
Sperimentale: Part B: A
Naproxen
Droga: Naproxen
Tablet, single oral dose, 500mg
Sperimentale: Part B: B
Placebo for Naproxen
Droga: Placebo for Naproxen
Tablet, single oral dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety variables (adverse events, vital signs, ECG, safety lab)
Lasso di tempo: Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2) and at follow-up 4-14 days after discharge.
Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2) and at follow-up 4-14 days after discharge.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To characterize the pharmacokinetics of AZD1386 in plasma
Lasso di tempo: Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2).
Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Leff, AstraZeneca Pharmaceuticals, Wilmington, UK
  • Investigatore principale: Dr. Tania Hugo, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5090C00021
  • EudraCT No.: 2009-012114-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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