- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00945178
Double-blind Placebo-controlled 2-part Study Assessing the Safety, Tolerability and PK of AZD1386 in Healthy Volunteers
keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
A Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Two-part Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of Orally Administered AZD1386
The study will investigate how a new formulation of the study drug is absorbed, metabolised and distributed through the body, as well as its safety and tolerability in higher doses when given as single and multiple doses and as a single dose in the presence and absence of naproxen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male and female (of non childbearing potential)
- Body Mass Index (BMI) of ≥19 to ≤28 kg/m2 and a weight of ≥50 to ≤100 kg
Exclusion Criteria:
- History or presence of any clinically significant disease or disorder in the opinion of the investigator.
- Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, clinical chemistry, haematology, urinalysis, vital signs or ECG at baseline in the opinion of the investigator.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Part A: A
AZD1386
|
Single ascending and multiple (twice daily) oral doses, capsule
|
Kokeellinen: Part A: B
Placebo for AZD1386
|
Single ascending and multiple (twice daily) oral doses, capsule
|
Kokeellinen: Part B: A
Naproxen
|
Tablet, single oral dose, 500mg
|
Kokeellinen: Part B: B
Placebo for Naproxen
|
Tablet, single oral dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety variables (adverse events, vital signs, ECG, safety lab)
Aikaikkuna: Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2) and at follow-up 4-14 days after discharge.
|
Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2) and at follow-up 4-14 days after discharge.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To characterize the pharmacokinetics of AZD1386 in plasma
Aikaikkuna: Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2).
|
Assessments performed at frequent timepoints (predose then ranging from 15 minutes to every 12 hours) on Days -1 to Day 3 (Part A: treatment period 1 and Part B) or Day-1 to Day 9 (Part A: treatment period 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Leff, AstraZeneca Pharmaceuticals, Wilmington, UK
- Päätutkija: Dr. Tania Hugo, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5090C00021
- EudraCT No.: 2009-012114-43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD1386
-
AstraZenecaLopetettuKipuBulgaria, Puola, Unkari, Suomi, Kanada, Slovakia, Japani
-
AstraZenecaValmisKipu | Ruokatorven herkkyysRuotsi, Tanska
-
AstraZenecaValmisKapsaisiinin aiheuttama kipu | Lämpöherkkyys
-
AstraZenecaValmis