AZD1386(캡사이신)의 단일 경구 투여 효과를 조사하기 위한 연구
2008년 6월 5일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자의 피내 캡사이신 유발 통증 증상 및 열 민감성에 대한 AZD1386의 단일 경구 투여 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 단일 센터, 위약 대조, 교차 연구
피내 캡사이신에 대한 AZD1386의 단일 경구 투여 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 단일 센터, 위약 대조, 교차 연구는 건강한 지원자에서 통증 증상 및 열 민감성을 유발했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BP, 맥박 >45bpm, ECG 및 검사실 평가를 포함한 임상적 정상 신체 소견
- 체질량 지수(BMI) ≥18 ~ ≤30kg/m2 및 체중 ≥50 ~ ≤100kg.
- 불임 암컷
제외 기준:
- 연구자가 판단한 과민성, 알레르기 또는 아토피/피부 질환의 병력.
- 연구자가 판단하는 연구 목적을 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
36명의 피험자가 특정 용량의 활성 성분 AZD1386을 단일 용량으로 투여 받았습니다.
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경구 용액 고정 용량(두 차례에 걸쳐 95mg 경구 투여)
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플라시보_COMPARATOR: 2
36명의 피험자가 지정된 양의 위약을 단일 용량으로 받았습니다.
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경구 용액 고정 용량(두 차례에 걸쳐 95mg 경구 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS, HPT
기간: 방문 2-4
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방문 2-4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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eVAS, HPT, 레이저 도플러 이미징, WDT, 소메딕 이질통
기간: 방문 2-4
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방문 2-4
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연구 전반에 걸쳐 매일 활력 징후, 실험실 변수 및 부작용. 연구 전반에 걸쳐 종이 인쇄물 ECG 및/또는 디지털 ECG. 통증 유발 평가 방문 1-3
기간: 방문 1-5
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방문 1-5
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약동학/약력학
기간: 방문 2-4
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방문 2-4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Agneta Berg, AstraZeneca R&D Södertälje
- 수석 연구원: Ingemar Bylesjö, AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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