상업적으로 이용 가능한 말초 신경 갭 복구 옵션의 시판 후 비교 연구 (CHANGE)
중공 신경 도관 및 Avance 신경 이식의 다기관, 전향적, 무작위, 비교 연구는 손의 신경 복구의 회복 결과를 평가합니다. (변화)
연구 개요
상세 설명
CHANGE 연구는 AVANCE 신경 이식의 임상 결과를 속이 빈 튜브 도관과 비교하는 전향적, 단일 맹검, 무작위, 2단계 연구로 설계된 시판 후 연구입니다. 첫 번째 단계(파일럿 단계)는 두 치료 그룹 간에 예상되는 차이를 평가합니다. 연구의 두 번째 단계는 두 치료 그룹 간의 비교 데이터를 제공합니다.
AVANCE Nerve Graft는 현재 미국에서 이식용 361 HCT/P 조직으로 규제되고 있습니다. 의약품, 생물학적 제제 또는 의료 기기가 아닙니다. 중공 튜브 도관은 현재 미국에서 의료 기기로 규제됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Georgia Hand, Shoulder and Elbow
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Curtis National Hand Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1개의 손가락 신경에서 Hollow Nerve Conduit 또는 AVANCE™를 사용한 1차 또는 2차 신경 손상 복구가 필요합니다.
- AVANCE™ 그룹의 신경 갭의 근위부와 원위부 모두에서 끝에서 끝까지 신경 대 신경 이식 접합 또는 할로우 신경 도관 그룹의 신경 과립을 겪습니다.
- 12개월 동안 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 기꺼이 준수해야 합니다. 그리고
- 스크리닝 절차를 포함하여 모든 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
제외 기준:
- < 5mm 또는 > 20mm의 신경 간격;
- 예상 재생 거리 >125mm(손상 부위에서 감각 대상까지의 거리)
- 신경 압박 또는 박리 부상;
- 불완전한 신경 절개;
- 표적 손가락의 이식을 필요로 하는 부상;
- 대상 손가락에 해당하는 대측 디지털 부상;
- 손목 주름에 가까운 영향을 받는 사지의 신경 손상;
- 측면 신경 복구 끝;
- 표적 사지의 적절한 관류를 손상시킬 수 있는 심각한 혈관 손상이 있는 부상;
- 신경 및/또는 혈관계의 성장에 영향을 미치는 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 알려진 치료로 치료를 받고 있는 피험자;
- 소 민감성이 알려지거나 의심되는 피험자에서 소 콜라겐 기반 중공 신경 도관의 사용;
- 피험자 연령 ≤18세 또는 ≥70세;
- 신경병증, 당뇨병 또는 기타 알려진 신경병증 병력;
- 이차 신경 복구 > 초기 손상 후 12주;
- 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물의 예상 사용;
- 병력 또는 Reynaud's 또는 상지의 순환 또는 감각을 손상시키는 것으로 알려진 기타 장애; 그리고
- 조사자의 재량에 따라 연구에 포함시키기에 적합하지 않은 모든 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아방스신경이식
신경 갭 수리를 위해 상업적으로 이용 가능한 Avance Nerve Graft
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수술 시 적절한 길이의 가공된 인간 신경 조직을 이식합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중공관 도관
신경 틈 수리를 위한 상업적으로 이용 가능한 속이 빈 튜브 도관.
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적절한 크기의 중공관 신경 도관(Neurotube, NeuroLac, NeuraGen, NeuroMatrix, NeuroFlex)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받는 손가락의 정적 2점 판별 복구
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 간의 정적 2점 판별의 평균 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동 2점 판별
기간: 12 개월
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12개월째 이동 2점 판별의 기준선에서 백분율 변화
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12 개월
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 평가
기간: 12 개월
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12개월에 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 평가의 기준선으로부터 백분율 변화
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12 개월
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12개월 DASH 코어 모듈 점수
기간: 12 개월
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12개월차 팔, 어깨, 손 장애(DASH) 점수 요약(핵심 모듈) 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 핵심 모듈 설문지는 신체 기능 21개 항목, 증상 항목 6개, 사회적/역할 기능 항목 3개를 포함하는 30개 항목으로 구성된 설문입니다. 상지의 근골격계 질환이 있는 환자의 신체 기능과 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다. DASH의 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 해당 심각도 또는 기능 매개변수를 평가합니다. 결과 측정은 공식 ([n 응답의 합계)/-30(최소 점수]/1.2)에 따라 점수가 매겨집니다. (점수 범위 ÷100), 여기서 n은 완료된 항목의 수를 나타냅니다. 계산된 점수의 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)입니다. |
12 개월
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12개월 DASH(작업 모듈) 점수
기간: 12개월
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12개월차 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수 요약(작업 모듈) 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 작업 모듈 설문지는 근로자가 경험할 수 있지만 일상 생활 활동에 영향을 미치지 않을 수 있는 직무 관련 어려움을 식별하는 데 사용되는 4개 항목 설문지입니다. 이것은 상지의 근골격계 장애가 업무 관련 작업을 수행하는 환자의 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다. DASH 작업 모듈의 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 해당 심각도 또는 기능 매개변수를 평가합니다. 결과 측정은 공식 ([n 응답의 합계)/-4(최소 점수]/0.16)에 따라 점수가 매겨집니다. (점수 범위 ÷100), 여기서 n은 완료된 항목의 수를 나타냅니다. 계산된 점수의 범위는 0(어려움 없음)에서 100(가장 심각한 어려움)까지입니다. |
12개월
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12개월 DASH(스포츠/공연 예술 모듈)
기간: 12 개월
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12개월차 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수 요약(스포츠/공연 예술 모듈) 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 스포츠/공연 예술 모듈 설문지는 프로 운동선수/공연 예술가가 경험할 수 있지만 일상 생활 활동에 영향을 미치지 않을 수 있는 특정 어려움을 식별하는 데 사용되는 4개 항목 설문지입니다. 상지의 근골격계 장애가 환자의 스포츠 수행 또는 악기 연주 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 설문지입니다. DASH의 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 해당 심각도 또는 기능 매개변수를 평가합니다. 결과 측정은 공식 ([n 응답의 합계)/-4(최소 점수]/0.16)에 따라 점수가 매겨집니다. (점수 범위 ÷100), 여기서 n은 완료된 항목의 수를 나타냅니다. 계산된 점수의 범위는 0(어려움 없음)에서 100(가장 심각한 어려움)까지입니다. |
12 개월
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12개월 통증
기간: 12 개월
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12개월에 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용한 통증 평가 요약 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 보고한 결과 척도로, 환자는 연속적인 수평 10cm(100mm) 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 나타냅니다. 0밀리미터에서 환자의 표시까지의 거리는 대상이 현재 겪고 있는 통증의 양에 해당합니다. 통증 데이터에 대한 VAS는 0-100mm 범위에 걸쳐 선의 왼쪽에서 환자 표시까지의 밀리미터 수로 기록되며, 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. |
12 개월
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12개월의 열 재량
기간: 12개월
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조사자에 의해 결정된 12개월째 열 재량의 요약. 열 재량은 환자의 영향을 받는 손가락에 뜨거운 물체 및/또는 차가운 물체를 적용하여 평가되었습니다. 열 재량은 존재("예") 또는 존재하지 않음("아니오")으로 보고되었습니다. |
12개월
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12개월에 존재하는 보호 감각
기간: 12 개월
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12개월까지의 보호 감각 요약 보호 감각의 Semmes-Weinstein Monofilament(SWMF) 평가. 모노필라멘트의 게이지 범위는 2.83(정상)에서 6.65(깊은 압력 감각만 해당)입니다. 보호 감각 존재(SWMF 점수 3.61 이상), 보호 감각 감소(SWMF 점수 4.31-3.84), 보호 감각 부재(SWMF 점수 4.56 이상). |
12 개월
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12개월 시점의 기능회복 분류(의학연구회 감각기능평가)
기간: 12 개월
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12개월 시점의 기능 회복 분류 요약(의학 연구 협의회 감각 기능 평가) 감각의 기능적 회복에 대해 환자를 S0에서 S4까지의 척도로 평가하였다. S0은 감각의 부재, S1은 심부 피부 통증 감각의 회복, S2는 어느 정도의 표피 통증 및 촉각 감각의 회복, S3은 감각의 회복을 의미한다. 표면 피부 통증 및 촉각 감각, S3+는 S3에서와 같은 감각의 회복 및 2점 식별의 일부 회복(7-15mm 사이의 2-PD 점수)을 나타내고, S4는 2점 식별에 의해 평가된 정상 감각의 완전한 회복을 나타냅니다. (2-6mm 사이의 점수). |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Erick W DeVinney, Axogen Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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