Markkinoinnin jälkeinen vertaileva tutkimus kaupallisesti saatavilla olevista ääreishermovälin korjausvaihtoehdoista (CHANGE)
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus ontoista hermojohdoista ja Avance-hermosiirteestä, jossa arvioidaan käden hermonkorjauksen toipumistuloksia. (MUUTTAA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CHANGE-tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu prospektiiviseksi, yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi kaksivaiheiseksi tutkimukseksi, jossa verrataan AVANCE-hermosiirteen kliinisiä tuloksia ontoihin putkijohtoihin. Ensimmäisessä vaiheessa (pilottivaihe) arvioidaan kahden hoitoryhmän välisiä odotettuja eroja. Tutkimuksen toinen vaihe tarjoaa vertailutiedot kahden hoitoryhmän välillä.
AVANCE Nerve Graft on tällä hetkellä säännelty Yhdysvalloissa 361 HCT/P -kudokseksi siirtoa varten; ei ole lääke, biologinen tai lääketieteellinen laite. Onttoja putkijohtoja säännellään tällä hetkellä Yhdysvalloissa lääkinnällisinä laitteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Georgia Hand, Shoulder and Elbow
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hand Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaadi primaarisen tai sekundaarisen hermovaurion korjausta Hollow Nerve Conduitilla tai AVANCE™:lla vähintään yhdessä digitaalisessa hermossa;
- Tee päästä päähän hermosiirteen koaptaatio hermovälin proksimaalisessa ja distaalisessa osassa AVANCE™-ryhmässä tai hermoentubulaatiossa Hollow Nerve Conduit -ryhmässä;
- olla valmis noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia 12 kuukauden ajan; ja
- Allekirjoita ja päivämäärää IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin aloitat kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien seulontatoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Hermovälit < 5 mm tai > 20 mm;
- Arvioitu regeneraatioetäisyys > 125 mm (etäisyys vammautumiskohdasta sensoriseen kohteeseen)
- Hermomurskaus- tai avulaatiovammat;
- Epätäydelliset hermoleikkaukset;
- Vahinko, joka vaatii kohdenumeron uudelleenistutusta;
- Vastapuoliset digitaaliset vammat, jotka vastaavat kohdenumeroa;
- Hermovauriot vahingoittuneessa raajassa proksimaalisesti ranteen ryppyä kohtaan;
- Päästä sivuun hermon korjaus;
- Vammat, joihin liittyy merkittäviä verisuonivaurioita, jotka voivat heikentää kohderaajan riittävää perfuusiota;
- Kohteet, joita hoidetaan kemoterapialla, sädehoidolla tai muulla tunnetulla hoidolla, joka vaikuttaa hermo- ja/tai verisuonijärjestelmän kasvuun;
- Naudan kollageenipohjaisen onton hermoputken käyttö kohteella, jolla tiedetään tai epäillään naudan herkkyyttä;
- Koehenkilöiden ikä on ≤18 vuotta tai ≥70 vuotta;
- Aiemmin neuropatia, diabeettinen tai mikä tahansa muu tunnettu neuropatia;
- Toissijainen hermon korjaus > 12 viikkoa alkuperäisen vamman jälkeen;
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa;
- Sellaisten lääkkeiden odotettu käyttö tutkimuksen aikana, joiden tiedetään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa;
- Reynaudin tauti tai muu häiriö, jonka tiedetään heikentävän yläraajojen verenkiertoa tai tunnetta; ja
- Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avance-hermosiirrännäinen
Kaupallisesti saatavilla Avance Nerve Graft hermoraon korjaamiseen
|
Sopivan pituisen prosessoidun ihmisen hermokudoksen istuttaminen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ontto putkijohto
Kaupallinen ontto putkiputki hermovälin korjaamiseen.
|
Sopivan kokoinen ontto putken hermoputki (Neurotube, NeuroLac, NeuraGen, NeuroMatrix, NeuroFlex)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen 2-pisteen syrjinnän palautuminen vaikutuksen alaisen numeron osalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos staattisessa 2-pisteen erottelussa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuva 2-pistesyrjintä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos 2-pisteen siirtymisen lähtötasosta 12. kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
Semmes-Weinsteinin monofilamenttiarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos Semmes-Weinstein-monofilamenttiarvioinnin lähtötasosta 12. kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden DASH Core Module -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteenveto käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) (ydinmoduuli) 12. kuukaudessa Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH) ydinmoduulin kyselylomake on 30 kohdan kyselylomake, joka sisältää 21 fyysistä toimintokohdetta, 6 oirekohtaa ja 3 sosiaalista/roolitoimintoa. Se on potilaiden raportoima kyselylomake, jota käytetään fyysisen toiminnan ja oireiden vakavuuden arvioimiseen potilailla, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Jokainen DASH-kohde käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa vastaavan vakavuuden tai toiminnallisen parametrin arvioimiseen. Tulosmittaus pisteytetään kaavan ([n vastauksen summa)/ - 30 (minimipistemäärä]/1,2) perusteella (pisteiden vaihteluväli ÷100), jossa n edustaa valmiiden kohteiden määrää. Laskennalliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma). |
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden DASH (Work Module) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteenveto käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamman (DASH) pisteistä (työmoduuli) 12. kuukaudessa Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaiset (DASH) -työmoduulikyselylomake on 4-kohdan kyselylomake, jota käytetään tunnistamaan työkohtaiset vaikeudet, joita työntekijät saattavat kohdata, mutta jotka eivät välttämättä vaikuta heidän päivittäiseen elämäänsä. Se on potilaiden raportoima kyselylomake, jolla arvioidaan yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksien vaikutusta potilaan kykyyn suorittaa työtehtäviä. Jokainen DASH-työmoduulin kohteista käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa vastaavan vakavuuden tai toiminnallisen parametrin arvioimiseen. Tulosmittaus pisteytetään kaavan ([n vastauksen summa)/ - 4 (minimipistemäärä]/0,16) perusteella (pisteiden vaihteluväli ÷100), jossa n edustaa valmiiden kohteiden määrää. Lasketut pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeutta) 100:een (vakain vaikeusaste). |
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden DASH (urheilu-/esitystaiteen moduuli)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteenveto käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) pisteistä (urheilu/esittävä taidemoduuli) kuukaudella 12 Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaiset (DASH) urheilu-/esitystaiteen moduulin kyselylomake on neljän kohdan kyselylomake, jota käytetään tunnistamaan erityiset vaikeudet, joita ammattiurheilijat/esitystaiteilijat saattavat kohdata, mutta jotka eivät välttämättä vaikuta heidän päivittäiseen elämäänsä. Se on potilaiden raportoima kyselylomake, jolla arvioidaan yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksien vaikutusta potilaan kykyyn urheilla tai soittaa soittimia. Jokainen DASH-kohde käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa vastaavan vakavuuden tai toiminnallisen parametrin arvioimiseen. Tulosmittaus pisteytetään kaavan ([n vastauksen summa)/ - 4 (minimipistemäärä]/0,16) perusteella (pisteiden vaihteluväli ÷100), jossa n edustaa valmiiden kohteiden määrää. Lasketut pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeutta) 100:een (vakain vaikeusaste). |
12 kuukautta
|
|
Kipu 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteenveto kivun arvioinnista Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 12. kuukaudessa Visual Analog Scale For Pain (VAS) on potilaan raportoima tulosasteikko, jossa potilas ilmaisee nykyisen kiputasonsa tekemällä merkin jatkuvaan vaakasuoraan 10 senttimetrin (100 millimetrin) viivaan. Etäisyys 0 millimetristä potilaan merkkiin vastaa kohteen tällä hetkellä kokeman kivun määrää. VAS for Pain -tiedot kirjataan millimetrien lukumääränä viivan vasemmalta puolelta potilasmerkkiin välillä 0-100 millimetriä, jolloin 0 millimetriä edustaa ei kipua ja 100 millimetriä edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". |
12 kuukautta
|
|
Terminen harkintakyky 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuukauden 12 termisen harkinnan yhteenveto tutkijan määrittämänä. Terminen harkintakyky arvioitiin levittämällä kuumaa ja/tai kylmää esinettä potilaan sairastuneelle sormelle. Terminen harkintakyky ilmoitettiin joko esiintyvän ("Kyllä") tai puuttuvana ("Ei"). |
12 kuukautta
|
|
Suojaava tunne 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteenveto suojaavasta tuntemuksesta kuukauden 12 mukaan Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) -arvio suojaavasta tunteesta. Monofilamenttien mittari vaihtelee välillä 2,83 (normaali) - 6,65 (vain syvän paineen tunne). Suojaava tunne olemassa (SWMF-pistemäärä 3,61 tai parempi), suojaava tunne heikentynyt (SWMF-pistemäärä 4,31-3,84), Suojaava tunne puuttuu (SWMF-pistemäärä 4,56 tai suurempi). |
12 kuukautta
|
|
Toiminnallisen palautumisen luokitus (Lääketieteen tutkimusneuvoston aistinvaraisen toiminnan arviointi) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteenveto toiminnallisen palautumisen luokittelusta (Lääketieteen tutkimusneuvoston aistinvaraisen toiminnan arviointi) 12 kuukauden iässä Potilaiden aistituntojen toiminnallinen palautuminen arvioitiin asteikolla S0-S4, jossa S0 edustaa herkkyyden puuttumista, S1 edustaa syvän ihon kivun herkkyyden palautumista, S2 edustaa jonkinasteisen pinnallisen ihokivun ja tuntoherkkyyden palautumista, S3 edustaa kipuherkkyyden palautumista. pinnallinen ihokipu ja tuntoherkkyys, S3+ edustaa herkkyyden palautumista kuten S3:ssa ja 2-pisteen erottelun jonkin verran palautumista (2-PD-pistemäärä välillä 7-15 mm), ja S4 edustaa normaalin tuntemuksen täydellistä palautumista 2-pisteen erottelulla arvioituna (piste 2-6 mm). |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erick W DeVinney, Axogen Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANG-CP-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .