Srovnávací postmarketingová studie komerčně dostupných možností opravy periferní nervové mezery (CHANGE)
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie dutých nervových konduitů a avance nervových štěpů hodnotící výsledky zotavení z opravy nervů na ruce. (ZMĚNA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie CHANGE je postmarketingová studie navržená jako prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, dvoufázová studie srovnávající klinické výsledky AVANCE Nerve Graft s dutými konduity. První fáze (pilotní fáze) hodnotí předpokládané rozdíly očekávané mezi dvěma léčebnými skupinami. Druhá fáze studie poskytuje srovnávací data mezi dvěma léčebnými skupinami.
Nervový štěp AVANCE je v současnosti regulován ve Spojených státech jako tkáň 361 HCT/P pro transplantaci; není lék, biologický nebo lékařský prostředek. Dutá trubková vedení jsou v současné době regulována ve Spojených státech jako zdravotnické prostředky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Georgia Hand, Shoulder and Elbow
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hand Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžadovat opravu primárního nebo sekundárního poškození nervu s dutým nervovým vedením nebo AVANCE™ alespoň u 1 digitálního nervu;
- Proveďte koaptaci end-to-end nervu na nervový štěp na proximální i distální části nervové mezery ve skupině AVANCE™ nebo na entubulaci nervu ve skupině s dutým nervovým vedením;
- Buďte ochotni dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu po dobu 12 měsíců; a
- Před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně screeningových postupů, podepište a uveďte datum písemného informovaného souhlasu schváleného IRB.
Kritéria vyloučení:
- Nervové mezery < 5 mm nebo > 20 mm;
- Odhadovaná vzdálenost regenerace >125 mm (vzdálenost od místa poranění k senzorickému cíli)
- pohmoždění nervu nebo avulzní poranění;
- Neúplné nervové transekce;
- Poranění vyžadující replantaci cílového prstu;
- Kontralaterální poranění prstu odpovídající cílovému prstu;
- Poranění nervů v postižené končetině proximálně od záhybu zápěstí;
- Oprava nervu od konce k boku;
- Poranění s významným poškozením cév, které může narušit adekvátní perfuzi cílové končetiny;
- Subjekty, které podstupují léčbu chemoterapií, radiační terapií nebo jinou známou léčbou, která ovlivňuje růst nervového a/nebo vaskulárního systému;
- Použití dutého nervového konduitu na bázi bovinního kolagenu u subjektu se známou nebo suspektní citlivostí skotu;
- Subjekty ve věku ≤ 18 let nebo ≥ 70 let;
- Neuropatie v anamnéze, diabetická nebo jakákoli jiná známá neuropatie;
- Oprava sekundárního nervu > 12 týdnů po počátečním poranění;
- V současné době zařazen do jiné výzkumné studie;
- Očekávané použití léků během studie, o kterých je známo, že způsobují periferní neuropatii;
- Anamnéza nebo Reynaudova nebo jiná porucha, o které je známo, že ohrožuje oběh nebo citlivost v horní končetině; a
- Jakýkoli subjekt, který podle uvážení zkoušejícího není vhodný pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nervový štěp Avance
Komerčně dostupný Avance Nerve Graft pro opravu nervové mezery
|
Implantace odpovídající délky zpracované lidské nervové tkáně v době operace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Duté trubkové vedení
Komerčně dostupné duté trubicové vedení pro opravu nervové mezery.
|
Odpovídající velikosti duté trubice nervové vedení (Neurotube, NeuroLac, NeuraGen, NeuroMatrix, NeuroFlex)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení statické 2-bodové diskriminace na postižené číslici
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna statické 2-bodové diskriminace mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivá 2-bodová diskriminace
Časové okno: 12 měsíců
|
Procentuální změna od základní linie pohyblivých dvoubodových diskriminací ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
|
Semmes-Weinstein Monofilament Assessment
Časové okno: 12 měsíců
|
Procentuální změna od základní linie hodnocení Semmes-Weinstein monofilamentu ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
|
12měsíční skóre DASH Core Module
Časové okno: 12 měsíců
|
Souhrn skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) (základní modul) ve 12. měsíci Dotazník základního modulu Postižení paže, ramena a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který obsahuje 21 položek fyzických funkcí, 6 položek symptomů a 3 položky sociálních funkcí/funkcí rolí. Jedná se o pacientem hlášený dotazník používaný k posouzení fyzických funkcí a závažnosti symptomů u pacientů s muskuloskeletálním postižením horní končetiny. Každá z položek v DASH používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení odpovídající závažnosti nebo funkčního parametru. Míra výsledku je hodnocena na základě vzorce ([součet n odpovědí)/ - 30 (minimální skóre]/1,2 (rozsah skóre ÷100), kde n představuje počet dokončených položek. Vypočtené skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení). |
12 měsíců
|
|
12měsíční skóre DASH (pracovního modulu).
Časové okno: 12 měsíců
|
Souhrn skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) (pracovní modul) ve 12. měsíci Dotazník pracovního modulu pro postižení paží, ramen a rukou (DASH) je čtyřpoložkový dotazník, který se používá k identifikaci specifických obtíží, se kterými se pracovníci mohou setkat, ale které nemusí mít vliv na jejich aktivity každodenního života. Jedná se o pacientem hlášený dotazník, který se používá k posouzení vlivu muskuloskeletálních poruch horní končetiny na schopnost pacienta vykonávat pracovní úkoly. Každá z položek v pracovním modulu DASH používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení odpovídající závažnosti nebo funkčního parametru. Míra výsledku je hodnocena na základě vzorce ([součet n odpovědí)/ - 4 (minimální skóre]/0,16 (rozsah skóre ÷100), kde n představuje počet dokončených položek. Vypočítané skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 100 (nejtěžší obtížnost). |
12 měsíců
|
|
12měsíční DASH (modul sportu/múzických umění)
Časové okno: 12 měsíců
|
Souhrn skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) (modul Sport/Merforming Arts) ve 12. měsíci Dotazník modulu Sport/Merforming Arts pro postižení paží, ramen a rukou (DASH) je 4položkový dotazník používaný k identifikaci konkrétních obtíží, se kterými se mohou profesionální sportovci/výkonní umělci setkat, ale které nemusí mít vliv na jejich aktivity každodenního života. Jedná se o pacientem hlášený dotazník, který slouží k posouzení dopadu, který mají muskuloskeletální poruchy horní končetiny na schopnost pacienta sportovat nebo hrát na hudební nástroj. Každá z položek v DASH používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení odpovídající závažnosti nebo funkčního parametru. Míra výsledku je hodnocena na základě vzorce ([součet n odpovědí)/ - 4 (minimální skóre]/0,16 (rozsah skóre ÷100), kde n představuje počet dokončených položek. Vypočítané skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 100 (nejtěžší obtížnost). |
12 měsíců
|
|
Bolest ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Souhrn hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve 12. měsíci Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je škála výsledků hlášených pacientem, kdy pacient udává svou aktuální úroveň bolesti vytvořením značky na souvislé horizontální linii 10 centimetrů (100 milimetrů). Vzdálenost od 0 milimetru ke značce pacienta odpovídá míře bolesti, kterou subjekt aktuálně pociťuje. Data VAS for Pain jsou zaznamenávána jako počet milimetrů od levé čáry k značce pacienta v rozsahu 0-100 milimetrů, přičemž 0 milimetrů představuje žádnou bolest a 100 milimetrů představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit". |
12 měsíců
|
|
Tepelná diskrétnost po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Shrnutí tepelné diskrece v 12. měsíci, jak určil zkoušející. Tepelná diskrétnost byla hodnocena přiložením horkého a/nebo studeného předmětu na postižený prst pacienta. Tepelná diskrece byla hlášena buď jako přítomná ("Ano") nebo nepřítomná ("Ne"). |
12 měsíců
|
|
Protective Sensation Přítomno ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Shrnutí ochranné senzace do 12. měsíce Semmes-Weinsteinův monofil (SWMF) hodnocení ochranného pocitu. Rozměr monofilamentů se pohybuje od 2,83 (normální) do 6,65 (pouze pocit hlubokého tlaku). Přítomnost ochranné vjemy (skóre SWMF 3,61 nebo lepší), Snížená ochranná vjem (skóre SWMF 4,31–3,84), Protective Sensation Absent (SWMF skóre 4,56 nebo vyšší). |
12 měsíců
|
|
Klasifikace funkční obnovy (hodnocení senzorické funkce Radou pro lékařský výzkum) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Souhrn klasifikace funkční obnovy (hodnocení senzorické funkce Radou pro lékařský výzkum) po 12 měsících U pacientů bylo hodnoceno funkční obnovení čití na stupnici od S0 do S4, přičemž S0 představuje nepřítomnost citlivosti, S1 představuje obnovení citlivosti hluboké kožní bolesti, S2 představuje návrat určitého stupně povrchové kožní bolesti a hmatové citlivosti, S3 představuje návrat citlivosti povrchová kožní bolest a hmatová citlivost, S3+ představuje návrat citlivosti jako v S3 a určité obnovení 2-bodové diskriminace (2-PD skóre mezi 7-15 mm) a S4 představuje úplné obnovení normálního vnímání, jak bylo hodnoceno 2-bodovou diskriminací (skóre mezi 2-6 mm). |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erick W DeVinney, Axogen Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANG-CP-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .