Porównawcze badanie postmarketingowe dostępnych na rynku opcji naprawy szczelin nerwów obwodowych (CHANGE)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie wydrążonych przewodów nerwowych i przeszczepu nerwu Avance oceniające wyniki naprawy nerwów ręki. (ZMIANA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie CHANGE jest badaniem postmarketingowym zaprojektowanym jako prospektywne, randomizowane, dwufazowe badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące wyniki kliniczne przeszczepu nerwów AVANCE z rurkami wydrążonymi. Pierwsza faza (faza pilotażowa) ocenia przewidywane różnice między dwiema grupami leczenia. Druga faza badania dostarcza danych porównawczych między dwiema leczonymi grupami.
AVANCE Nerve Graft jest obecnie regulowany w Stanach Zjednoczonych jako tkanka 361 HCT/P do przeszczepów; nie jest lekiem, produktem biologicznym ani urządzeniem medycznym. Puste przewody rurowe są obecnie regulowane w Stanach Zjednoczonych jako wyroby medyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Georgia Hand, Shoulder and Elbow
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hand Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagać naprawy pierwotnego lub wtórnego uszkodzenia nerwu za pomocą rurki kanałowej lub AVANCE™ w co najmniej 1 nerwie palcowym;
- Przeprowadzić koaptację przeszczepu nerwu od końca do końca zarówno w proksymalnej, jak i dystalnej części szczeliny nerwowej w grupie AVANCE™ lub entubację nerwu w grupie z wydrążonymi przewodami nerwowymi;
- Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny przez okres 12 miesięcy; oraz
- Podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym procedur przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- przerwy nerwowe < 5 mm lub > 20 mm;
- Szacunkowa odległość regeneracji >125 mm (odległość od miejsca urazu do celu sensorycznego)
- Urazy zmiażdżenia lub oderwania nerwów;
- Niekompletne przecięcia nerwów;
- Uraz wymagający replantacji palca docelowego;
- Kontralateralne urazy palców odpowiadające cyfrze docelowej;
- Urazy nerwów w dotkniętej chorobą kończynie proksymalnie do zagięcia nadgarstka;
- Naprawa nerwów od końca do boku;
- Urazy ze znacznym uszkodzeniem naczyń, które mogą upośledzać odpowiednią perfuzję kończyny docelowej;
- Pacjenci, którzy przechodzą leczenie chemioterapią, radioterapią lub innym znanym leczeniem, które wpływa na wzrost układu nerwowego i/lub naczyniowego;
- Zastosowanie wydrążonego przewodu nerwowego na bazie kolagenu bydlęcego u osobnika ze znaną lub podejrzewaną wrażliwością bydlęcą;
- Pacjenci w wieku ≤18 lat lub ≥70 lat;
- Przebyta neuropatia, cukrzyca lub jakakolwiek inna znana neuropatia;
- Naprawa nerwów wtórnych >12 tygodni po początkowym urazie;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym;
- Oczekiwane użycie leków podczas badania, o których wiadomo, że powodują neuropatię obwodową;
- Historia lub choroba Reynauda lub inne zaburzenie, o którym wiadomo, że upośledza krążenie lub czucie w kończynie górnej; oraz
- Każdy pacjent, który według uznania badacza nie nadaje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep nerwu Avance
Dostępny w handlu przeszczep nerwów Avance do naprawy szczeliny nerwowej
|
Implantacja odpowiedniej długości przetworzonej ludzkiej tkanki nerwowej w czasie operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wydrążony przewód rurowy
Dostępny w handlu przewód z wydrążoną rurką do naprawy szczeliny nerwowej.
|
Odpowiednio dobrany rozmiar rurki wydrążonej w przewodzie nerwowym (Neurotube, NeuroLac, NeuraGen, NeuroMatrix, NeuroFlex)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie statycznej 2-punktowej dyskryminacji w dotkniętej cyfrze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia zmiana statycznej 2-punktowej dyskryminacji między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchoma Dyskryminacja 2-punktowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana od linii bazowej ruchomych różnic 2-punktowych w miesiącu 12
|
12 miesięcy
|
|
Ocena monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej oceny monofilamentu Semmesa-Weinsteina w 12. miesiącu
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczne wyniki modułu podstawowego DASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podsumowanie wyników niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) (moduł główny) w 12. miesiącu Kwestionariusz modułu podstawowego Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, obejmujący 21 pozycji dotyczących funkcji fizycznych, 6 pozycji związanych z objawami i 3 pozycje dotyczące funkcji społecznych/roli. Jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny sprawności fizycznej i nasilenia objawów u pacjentów ze schorzeniami narządu ruchu kończyny górnej. Każda pozycja w DASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny odpowiedniego dotkliwości lub parametru funkcjonalnego. Miara wyniku jest punktowana na podstawie wzoru ([suma n odpowiedzi)/ - 30 (minimalny wynik]/1,2 (zakres ocen ÷100), gdzie n oznacza liczbę zrealizowanych pozycji. Obliczone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). |
12 miesięcy
|
|
12-miesięczne wyniki DASH (modułu pracy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podsumowanie wyników niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) (moduł roboczy) w 12. miesiącu Kwestionariusz modułu roboczego dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest kwestionariuszem składającym się z 4 pozycji, służącym do identyfikacji trudności związanych z pracą, których mogą doświadczać pracownicy, ale które mogą nie wpływać na ich codzienne czynności. Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, służący do oceny wpływu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej na zdolność pacjenta do wykonywania zadań związanych z pracą. Każda pozycja w module roboczym DASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny odpowiedniego dotkliwości lub parametru funkcjonalnego. Miara wyniku jest punktowana na podstawie wzoru ([suma n odpowiedzi)/ - 4 (minimalny wynik]/0,16 (zakres ocen ÷100), gdzie n oznacza liczbę zrealizowanych pozycji. Obliczone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak trudności) do 100 (najpoważniejsza trudność). |
12 miesięcy
|
|
12-miesięczny DASH (moduł dotyczący sportu/sztuki widowiskowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podsumowanie wyników niepełnosprawności ramienia, barku i ręki (DASH) (moduł Sport/Sztuka widowiskowa) w 12. miesiącu Kwestionariusz Modułu Sportowego/Artystycznego dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i ręki (DASH) to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, służący do określenia konkretnych trudności, jakich mogą doświadczać zawodowi sportowcy/artyści sceniczni, ale które mogą nie wpływać na ich codzienne czynności. Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, służący do oceny wpływu schorzeń narządu ruchu kończyny górnej na zdolność pacjenta do uprawiania sportu lub gry na instrumencie muzycznym. Każda pozycja w DASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny odpowiedniego dotkliwości lub parametru funkcjonalnego. Miara wyniku jest punktowana na podstawie wzoru ([suma n odpowiedzi)/ - 4 (minimalny wynik]/0,16 (zakres ocen ÷100), gdzie n oznacza liczbę zrealizowanych pozycji. Obliczone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak trudności) do 100 (najpoważniejsza trudność). |
12 miesięcy
|
|
Ból w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podsumowanie oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. miesiącu Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu to skala wyników zgłaszanych przez pacjenta, w której pacjent wskazuje swój aktualny poziom bólu, zaznaczając go na ciągłej poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 milimetrów). Odległość od milimetra 0 do znaku pacjenta odpowiada ilości bólu, którego pacjent aktualnie doświadcza. Dane VAS dla bólu są rejestrowane jako liczba milimetrów od lewej linii do oznaczenia pacjenta w zakresie 0-100 milimetrów, gdzie 0 milimetrów oznacza brak bólu, a 100 milimetrów reprezentuje „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. |
12 miesięcy
|
|
Dyskrecja termiczna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podsumowanie uznania termicznego w 12. miesiącu, zgodnie z ustaleniami badacza. Dyskrecję termiczną oceniano przez przykładanie gorącego i/lub zimnego przedmiotu do dotkniętego chorobą palca pacjenta. Dyskrecję termiczną zgłoszono jako obecną („Tak”) lub nieobecną („Nie”). |
12 miesięcy
|
|
Sensacja ochronna obecna w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podsumowanie czucia ochronnego według miesiąca 12 Monofilament Semmesa-Weinsteina (SWMF) ocena czucia ochronnego. Grubość monofilamentów waha się od 2,83 (normalne) do 6,65 (tylko czucie głębokiego nacisku). Obecne czucie ochronne (wynik SWMF 3,61 lub wyższy), Zmniejszone czucie ochronne (wynik SWMF 4,31-3,84), Brak czucia ochronnego (wynik SWMF 4,56 lub wyższy). |
12 miesięcy
|
|
Klasyfikacja odzyskiwania funkcjonalnego (ocena funkcji czuciowych przez Radę ds. Badań Medycznych) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podsumowanie klasyfikacji powrotu funkcjonalnego (ocena funkcji czuciowych przez Radę ds. Badań Medycznych) po 12 miesiącach Pacjenci byli oceniani pod względem funkcjonalnego powrotu czucia w skali od S0 do S4, gdzie S0 oznaczało brak czucia, S1 oznaczało powrót głębokiej wrażliwości na ból skórny, S2 oznaczało powrót pewnego stopnia powierzchownego bólu skórnego i wrażliwości dotykowej, S3 oznaczało powrót powierzchowny ból skóry i wrażliwość dotykowa, S3+ reprezentujący powrót czucia jak w S3 i pewien powrót 2-punktowej dyskryminacji (wynik 2-PD między 7-15 mm), a S4 reprezentujący całkowity powrót normalnego czucia ocenianego przez 2-punktową dyskryminację (ocena między 2-6 mm). |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erick W DeVinney, Axogen Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANG-CP-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .