En sammenlignende undersøgelse efter markedsføring af kommercielt tilgængelige reparationsmuligheder for perifere nervespalter (CHANGE)
En multicenter, prospektiv, randomiseret, komparativ undersøgelse af hul nervekanal og Avance nervegraft, der evaluerer genopretningsresultater af nervereparation i hånden. (LAVE OM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CHANGE-studiet er et post-marketing-studie designet som et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, tofaset studie, der sammenligner kliniske resultater af AVANCE nervegraft med hule rørledninger. Den første fase (pilotfase) vurderer forventede forskelle mellem to behandlingsgrupper. Anden fase af undersøgelsen giver sammenligningsdata mellem de to behandlingsgrupper.
AVANCE nervegraft er aktuelt reguleret i USA som et 361 HCT/P-væv til transplantation; ikke et lægemiddel, et biologisk eller medicinsk udstyr. Hule rørledninger er i øjeblikket reguleret i USA som medicinsk udstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Georgia Hand, Shoulder and Elbow
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Indiana Hand Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræv reparation af primær eller sekundær nerveskade med Hollow Nerve Conduit eller AVANCE™ i mindst 1 digital nerve;
- Gennemgå ende-til-ende nerve-til-nerve-transplantat-koaptation på både den proksimale og distale del af nervespalten i AVANCE™-gruppen eller nerveentubulation i den hule nervekanal-gruppe;
- Være villig til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen over en 12 måneders varighed; og
- Underskriv og dater et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, herunder screeningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Nervespalter på < 5 mm eller > 20 mm;
- Estimeret afstand for regenerering på >125 mm (afstand fra skadestedet til sensorisk mål)
- Nerveknusning eller avulsionsskader;
- Ufuldstændige nervetransektioner;
- Skade, der kræver genplantning af målciffer;
- Kontralaterale digitale skader svarende til målcifferet;
- Nerveskader i det berørte lem proksimalt i forhold til folden af håndleddet;
- End-til-side nerve reparation;
- Skader med betydelig vaskulær skade, som kan forringe tilstrækkelig perfusion af mållemmet;
- Forsøgspersoner, der gennemgår behandling med kemoterapi, strålebehandling eller anden kendt behandling, som påvirker væksten af neurale og/eller vaskulære system;
- Anvendelse af bovint kollagenbaseret hul nervekanal hos et individ med kendt eller mistænkt bovin følsomhed;
- Forsøgspersoners alder ≤18 år eller ≥70 år;
- Anamnese neuropati, diabetiker eller enhver anden kendt neuropati;
- Sekundær nervereparation >12 uger efter indledende skade;
- I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse;
- Forventet brug af medicin under undersøgelsen, der vides at forårsage perifer neuropati;
- Anamnese eller Reynauds eller anden lidelse, der vides at kompromittere cirkulation eller fornemmelse i den øvre ekstremitet; og
- Enhver forsøgsperson, som efter investigatorens skøn ikke er egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avance nervegraft
Kommercielt tilgængelig Avance Nerve Graft til reparation af nervespalte
|
Implantation af passende længde af behandlet humant nervevæv på tidspunktet for operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hulrørsrør
Kommercielt tilgængeligt hulrørsrør til reparation af nervespalte.
|
Tilpas størrelse, tilpasset hult rør nerverør (Neurotube, NeuroLac, NeuraGen, NeuroMatrix, NeuroFlex)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelse af statisk 2-punkts diskrimination i det berørte ciffer
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i statisk 2-punkts diskrimination mellem baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flytende 2-punkts diskrimination
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline for 2-punkts forskelsbehandling ved 12. måned
|
12 måneder
|
|
Semmes-Weinstein monofilamentvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline for Semmes-Weinstein monofilamentvurdering ved måned 12
|
12 måneder
|
|
12-måneders DASH Core Module Scores
Tidsramme: 12 måneder
|
Oversigt over resultater med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) (kernemodul) i 12. måned Spørgeskemaet til Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) kernemodulet er et spørgeskema med 30 punkter, der omfatter 21 fysiske funktionselementer, 6 symptomelementer og 3 sociale/rollefunktionselementer. Det er et patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere fysisk funktion og sværhedsgraden af symptomer hos patienter med muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne. Hvert af punkterne i DASH bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere den tilsvarende sværhedsgrad eller funktionelle parameter. Resultatmålet scores baseret på formlen ([sum af n svar)/ - 30 (minimumscore]/1,2 (interval af score ÷100), hvor n repræsenterer antallet af afsluttede emner. Beregnet score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). |
12 måneder
|
|
12-måneders DASH-resultater (arbejdsmodul).
Tidsramme: 12 måneder
|
Oversigt over resultater med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) (arbejdsmodul) i 12. måned The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Work Module-spørgeskema er et spørgeskema med 4 punkter, der bruges til at identificere de jobspecifikke vanskeligheder, som arbejdere kan opleve, men som muligvis ikke påvirker deres daglige aktiviteter. Det er et patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere, hvilken indflydelse muskel- og skeletbesvær i overekstremiteterne har på en patients evne til at udføre arbejdsrelaterede opgaver. Hvert af punkterne i DASH-arbejdsmodulet bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere den tilsvarende sværhedsgrad eller funktionelle parameter. Resultatmålet scores ud fra formlen ([sum af n svar)/ - 4 (minimumscore]/0,16 (interval af score ÷100), hvor n repræsenterer antallet af afsluttede emner. Beregnet score spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 100 (mest svær sværhedsgrad). |
12 måneder
|
|
12-måneders DASH (Sport/Scedekunst-modul)
Tidsramme: 12 måneder
|
Oversigt over resultater med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) (Sports/Performing Arts Module) i måned 12 Spørgeskemaet The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Sports/Performing Arts Module er et spørgeskema med 4 punkter, der bruges til at identificere de specifikke vanskeligheder, som professionelle atleter/udøvende kunstnere kan opleve, men som muligvis ikke påvirker deres daglige aktiviteter. Det er et patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere den indvirkning, som muskel- og skeletlidelser i den øvre lemmer har på en patients evne til at udøve sport eller spille et musikinstrument. Hvert af punkterne i DASH bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere den tilsvarende sværhedsgrad eller funktionelle parameter. Resultatmålet scores ud fra formlen ([sum af n svar)/ - 4 (minimumscore]/0,16 (interval af score ÷100), hvor n repræsenterer antallet af afsluttede emner. Beregnet score spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 100 (mest svær sværhedsgrad). |
12 måneder
|
|
Smerter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenfatning af smertevurdering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) ved 12. måned Visual Analog Scale (VAS) for Pain er en patientrapporteret udfaldsskala, hvor patienten angiver sit aktuelle smerteniveau ved at lave et mærke på en kontinuerlig vandret 10 centimeter (100 millimeter) linje. Afstanden fra 0 millimeter til patientens mærke svarer til mængden af smerte, som forsøgspersonen oplever i øjeblikket. VAS for smerte-data registreres som antallet af millimeter fra venstre på linjen til patientmærket på tværs af intervallet 0-100 millimeter, hvor 0 millimeter repræsenterer ingen smerte og 100 millimeter repræsenterer "den værst tænkelige smerte". |
12 måneder
|
|
Termisk diskretion på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenfatning af termisk skøn ved 12. måned som bestemt af investigator. Termisk skøn blev vurderet ved at påføre en varm og/eller kold genstand på patientens berørte ciffer. Termisk skøn blev rapporteret som enten til stede ("Ja") eller ikke til stede ("Nej"). |
12 måneder
|
|
Beskyttende fornemmelse Til stede ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Oversigt over beskyttende fornemmelse efter måned 12 Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) vurdering af beskyttende fornemmelse. Monofilamenternes gauge varierer fra 2,83 (normal) til 6,65 (kun dyb trykfornemmelse). Protective Sensation Present (SWMF-score på 3,61 eller bedre), Protective Sensation Diminished (SWMF-score på 4,31-3,84), Beskyttende fornemmelse fraværende (SWMF-score på 4,56 eller højere). |
12 måneder
|
|
Functional Recovery Classification (Medical Research Council Evaluation of Sensory Function) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Resumé af funktionel genopretningsklassifikation (Medical Research Council Evaluation of Sensory Function) efter 12 måneder Patienterne blev vurderet for funktionel genopretning af sansning på en skala fra S0 til S4, hvor S0 repræsenterer fravær af sensibilitet, S1 repræsenterer genopretning af dyb kutan smertefølsomhed, S2 repræsenterer tilbagevenden af en vis grad af overfladisk hudsmerte og taktil følsomhed, S3 repræsenterer tilbagevenden af overfladisk kutan smerte og taktil sensibilitet, S3+ repræsenterer tilbagevenden af sensibilitet som i S3 og en vis genopretning af 2-punkts diskrimination (en 2-PD-score mellem 7-15 mm), og S4 repræsenterer fuldstændig genopretning af normal fornemmelse vurderet ved 2-punkts diskrimination (skæring mellem 2-6 mm). |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erick W DeVinney, Axogen Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ANG-CP-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk nerveskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien