Összehasonlító, forgalomba hozatalt követő tanulmány a kereskedelemben elérhető perifériás idegrés-javítási lehetőségekről (CHANGE)
Többközpontú, leendő, véletlenszerű, összehasonlító tanulmány üreges idegvezetékről és Avance ideggraftról, amely értékeli a kézben végzett idegjavítás helyreállítási eredményeit. (VÁLTOZÁS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A CHANGE vizsgálat egy posztmarketing vizsgálat, amelyet prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kétfázisú vizsgálatként terveztek, amely az AVANCE Nerve Graft és az üreges csővezetékek klinikai eredményeit hasonlítja össze. Az első fázis (kísérleti fázis) felméri a két kezelési csoport között várható eltéréseket. A vizsgálat második szakasza összehasonlító adatokat szolgáltat a két kezelési csoport között.
Az AVANCE Nerve Graft jelenleg 361 HCT/P szövetként van szabályozva az Egyesült Államokban átültetésre; nem gyógyszer, biológiai vagy orvosi eszköz. Az Egyesült Államokban jelenleg orvostechnikai eszközként szabályozzák az üreges csöveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Georgia Hand, Shoulder and Elbow
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hand Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges vagy másodlagos idegsérülés javítása Hollow Nerve Conduit vagy AVANCE™ segítségével legalább 1 digitális idegben;
- Az AVANCE™ csoportban az idegrés proximális és disztális részén végzett ideg-ideg graft koaptáción kell átesni, vagy az üreges idegvezeték csoportban az ideg entubulációján;
- Legyen hajlandó betartani a kezelési és értékelési ütemterv minden szempontját 12 hónapos időtartam alatt; és
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írja alá és keltezze az IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, beleértve a szűrési eljárásokat is.
Kizárási kritériumok:
- < 5 mm vagy > 20 mm idegrések;
- A regeneráció becsült távolsága >125 mm (távolság a sérülés helyétől az érzékszervi célpontig)
- Idegzúzódás vagy ideges sérülések;
- Hiányos idegi átmetszések;
- A célszámjegy újraültetését igénylő sérülés;
- A célszámjegynek megfelelő kontralaterális digitális sérülések;
- Idegsérülések az érintett végtagban a csukló ráncához közeli irányban;
- Végtől oldalig idegjavítás;
- Jelentős érkárosodással járó sérülések, amelyek ronthatják a célvégtag megfelelő perfúzióját;
- Kemoterápiás, sugárterápiás vagy egyéb ismert kezelés alatt álló alanyok, amelyek befolyásolják az ideg- és/vagy érrendszer növekedését;
- Szarvasmarha kollagén alapú üreges idegvezeték használata ismert vagy feltételezett szarvasmarha-érzékenység esetén;
- Az alanyok életkora ≤18 év vagy ≥70 év;
- A kórtörténetben előforduló neuropátia, cukorbetegség vagy bármely más ismert neuropátia;
- Másodlagos idegjavulás > 12 héttel a kezdeti sérülés után;
- Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt;
- Olyan gyógyszerek várható alkalmazása a vizsgálat során, amelyekről ismert, hogy perifériás neuropátiát okoznak;
- Előzményben vagy Reynaud-kórban vagy más olyan rendellenességben, amelyről ismert, hogy veszélyezteti a felső végtag keringését vagy érzéseit; és
- Bármely alany, aki a vizsgáló belátása szerint nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Avance ideggraft
Kereskedelmi forgalomban kapható Avance Nerve Graft idegrés javítására
|
Megfelelő hosszúságú feldolgozott emberi idegszövet beültetése a műtét idején.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Üreges csővezeték
Kereskedelmi forgalomban kapható üreges csővezeték idegrés javítására.
|
Megfelelő méretű üreges cső idegvezeték (Neurotube, NeuroLac, NeuraGen, NeuroMatrix, NeuroFlex)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus 2 pontos diszkrimináció helyreállítása az érintett számjegyben
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos változás a statikus 2-pontos megkülönböztetésben az alapvonal és a 12 hónap között
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgó 2 pontos diszkrimináció
Időkeret: 12 hónap
|
Százalékos változás a mozgó 2-pontos megkülönböztetések kiindulási állapotához képest a 12. hónapban
|
12 hónap
|
|
Semmes-Weinstein Monofil Assessment
Időkeret: 12 hónap
|
Százalékos változás a Semmes-Weinstein monofil értékelés kiindulási értékéhez képest a 12. hónapban
|
12 hónap
|
|
12 hónapos DASH Core Module pontszámok
Időkeret: 12 hónap
|
A kar, váll és kéz fogyatékossági (DASH) pontszámainak összefoglalása (alapmodul) a 12. hónapban A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) alapmodul kérdőíve egy 30 elemből álló kérdőív, amely 21 fizikai funkcióelemet, 6 tünetelemet és 3 szociális/szerepfunkció-elemet tartalmaz. Ez egy betegek által bejelentett kérdőív, amelyet a felső végtag izom-csontrendszeri megbetegedéseiben szenvedő betegek fizikai funkcióinak és a tünetek súlyosságának felmérésére használnak. A DASH minden eleme egy 5 pontos Likert-skálát használ a megfelelő súlyosság vagy funkcionális paraméter értékelésére. Az eredmény mértékét a következő képlet alapján pontozzák: ([n válasz összege)/-30 (minimális pontszám]/1,2) (pontszámok tartománya ÷100), ahol n a befejezett tételek számát jelenti. A számított pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek. |
12 hónap
|
|
12 hónapos DASH (Work Module) pontszámok
Időkeret: 12 hónap
|
A kar, váll és kéz fogyatékossági (DASH) pontszámainak összefoglalása (munkamodul) a 12. hónapban A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) munkamodul kérdőív egy 4 elemből álló kérdőív, amellyel azonosítani lehet azokat a munkaspecifikus nehézségeket, amelyekkel a munkavállalók szembesülhetnek, de amelyek nem befolyásolják mindennapi tevékenységeiket. Ez egy betegek által bejelentett kérdőív, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a felső végtag mozgásszervi megbetegedései milyen hatással vannak a páciens munkával kapcsolatos feladatok ellátására. A DASH munkamodul minden eleme egy 5 pontos Likert-skálát használ a megfelelő súlyosság vagy funkcionális paraméter értékelésére. Az eredmény mértékét a következő képlet alapján pontozzák: ([n válasz összege)/-4 (minimális pontszám]/0,16) (pontszámok tartománya ÷100), ahol n a befejezett tételek számát jelenti. A kiszámított pontszámok 0 (nehézség nélkül) és 100 (legsúlyosabb nehézség) között mozognak. |
12 hónap
|
|
12 hónapos DASH (sport/előadóművészeti modul)
Időkeret: 12 hónap
|
A kar, váll és kéz fogyatékossági (DASH) pontszámainak összefoglalása (Sport/előadóművészeti modul) a 12. hónapban A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) sport/előadóművészeti modul kérdőív egy 4 elemből álló kérdőív, amellyel azonosítani lehet azokat a konkrét nehézségeket, amelyekkel a hivatásos sportolók/előadóművészek találkozhatnak, de amelyek nem befolyásolják mindennapi tevékenységeiket. Ez egy betegek által bejelentett kérdőív, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a felső végtag mozgásszervi betegségei milyen hatással vannak a páciens sportolási vagy hangszeres játékra. A DASH minden eleme egy 5 pontos Likert-skálát használ a megfelelő súlyosság vagy funkcionális paraméter értékelésére. Az eredmény mértékét a következő képlet alapján pontozzák: ([n válasz összege)/-4 (minimális pontszám]/0,16) (pontszámok tartománya ÷100), ahol n a befejezett tételek számát jelenti. A kiszámított pontszámok 0 (nehézség nélkül) és 100 (legsúlyosabb nehézség) között mozognak. |
12 hónap
|
|
Fájdalom 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével végzett fájdalomértékelés összefoglalása a 12. hónapban A Vizuális Analóg Skála (VAS) For Pain egy, a betegek által jelentett eredmények skála, amelyen a páciens egy folyamatos vízszintes 10 centiméteres (100 milliméteres) vonalon jelzi aktuális fájdalomszintjét. A 0 milliméter és a páciens jele közötti távolság megfelel annak a fájdalomnak, amelyet az alany éppen tapasztal. A VAS for Pain adatok a vonal bal oldalától a betegek jeléig tartó milliméterek számában vannak rögzítve a 0-100 milliméteres tartományban, ahol a 0 milliméter a fájdalom hiányát, a 100 milliméter pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti. |
12 hónap
|
|
Termikus diszkréció 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos
|
A vizsgáló által meghatározott termikus mérlegelés összegzése a 12. hónapban. A termikus diszkréciót úgy értékelték ki, hogy forró és/vagy hideg tárgyat helyeztek a páciens érintett ujjára. A termikus diszkréciót vagy jelenlévőként ("Igen") vagy hiányként ("Nem") jelentették. |
12 hónapos
|
|
Védő érzés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A védő érzés összefoglalása 12. hónapra Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) a védőérzet értékelése. A monofil szálak átmérője 2,83 (normál) és 6,65 (csak mélynyomás érzet) között van. Védőérzékenység jelen (SWMF-pontszám 3,61 vagy jobb), Védőérzet csökkent (4,31-3,84 SWMF-pontszám), Védőérzékenység hiánya (SWMF-pontszám 4,56 vagy nagyobb). |
12 hónap
|
|
Funkcionális helyreállítási osztályozás (Orvostudományi Kutatótanács az érzékszervi funkciók értékelése) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A funkcionális felépülés osztályozásának összefoglalása (Orvostudományi Kutatótanács az érzékszervi funkció értékelése) 12 hónapos korban A betegek érzékelésének funkcionális helyreállítását S0-tól S4-ig terjedő skálán értékelték, ahol az S0 az érzékenység hiányát, az S1 a mély bőr fájdalomérzékenységének helyreállítását, az S2 a felületes bőrfájdalom és a tapintási érzékenység bizonyos fokú visszatérését, az S3 pedig a fájdalom visszatérését jelenti. felületes bőrfájdalom és tapintási érzékenység, az S3+ az érzékenység visszatérését jelenti, mint az S3-ban, és a 2-pontos diszkrimináció bizonyos mértékű helyreállítását (2-PD pontszám 7-15 mm között), az S4 pedig a normál érzés teljes helyreállítását jelenti, 2 pontos megkülönböztetéssel értékelve (2-6 mm közötti pont). |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erick W DeVinney, Axogen Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANG-CP-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .