Eine vergleichende Post-Marketing-Studie zu im Handel erhältlichen Optionen zur Reparatur von peripheren Nervenlücken (CHANGE)
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zu Hohlnervenleitungen und Avance-Nerventransplantaten zur Bewertung der Erholungsergebnisse der Nervenreparatur in der Hand. (RÜCKGELD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die CHANGE-Studie ist eine Post-Marketing-Studie, die als prospektive, einfach verblindete, randomisierte Zwei-Phasen-Studie konzipiert ist, in der die klinischen Ergebnisse von AVANCE Nerve Graft mit Hohlschlauchleitungen verglichen werden. Die erste Phase (Pilotphase) bewertet prognostizierte Unterschiede, die zwischen zwei Behandlungsgruppen erwartet werden. Die zweite Phase der Studie liefert Vergleichsdaten zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
AVANCE Nerve Graft ist derzeit in den Vereinigten Staaten als 361 HCT/P-Gewebe für die Transplantation reguliert; kein Medikament, biologisches oder medizinisches Gerät. Hohlrohrleitungen sind derzeit in den Vereinigten Staaten als Medizinprodukte reguliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Georgia Hand, Shoulder and Elbow
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Hand Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Curtis National Hand Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reparieren einer primären oder sekundären Nervenverletzung mit Hollow Nerve Conduit oder AVANCE™ in mindestens 1 Fingernerv;
- Unterziehen Sie sich einer End-to-End-Nerventransplantat-Koaptation sowohl am proximalen als auch am distalen Teil der Nervenlücke in der AVANCE™-Gruppe oder einer Nervenentubulation in der Hollow Nerve Conduit-Gruppe;
- Bereit sein, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans über einen Zeitraum von 12 Monaten einzuhalten; und
- Unterzeichnen und datieren Sie eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich Screening-Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Nervenlücken von < 5 mm oder > 20 mm;
- Geschätzte Regenerationsstrecke von >125 mm (Entfernung von der Verletzungsstelle zum sensorischen Ziel)
- Nervenquetschung oder Abrissverletzungen;
- Unvollständige Nervendurchtrennungen;
- Verletzung, die eine Replantation des Zielfingers erfordert;
- Kontralaterale Fingerverletzungen entsprechend der Zielziffer;
- Nervenverletzungen in der betroffenen Extremität proximal der Handgelenksfalte;
- End-to-Side-Nervenreparatur;
- Verletzungen mit erheblichen Gefäßschäden, die eine ausreichende Durchblutung der Zielgliedmaße beeinträchtigen können;
- Personen, die sich einer Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen bekannten Behandlung unterziehen, die das Wachstum des neuralen und/oder vaskulären Systems beeinflusst;
- Verwendung einer auf Rinderkollagen basierenden hohlen Nervenleitung bei einem Subjekt mit bekannter oder vermuteter Rinderempfindlichkeit;
- Alter der Probanden ≤18 Jahre oder ≥70 Jahre;
- Vorgeschichte Neuropathie, Diabetiker oder andere bekannte Neuropathie;
- Reparatur des sekundären Nervs > 12 Wochen nach der ersten Verletzung;
- Derzeit in einer anderen Untersuchungsstudie eingeschrieben;
- Erwartete Einnahme von Medikamenten während der Studie, von denen bekannt ist, dass sie eine periphere Neuropathie verursachen;
- Anamnese oder Reynaud-Krankheit oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Durchblutung oder das Gefühl in der oberen Extremität beeinträchtigen; und
- Jeder Proband, der nach Ermessen des Ermittlers nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Avance-Nerventransplantat
Kommerziell erhältliches Avance Nerve Graft zur Reparatur von Nervenlücken
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Implantation von verarbeitetem menschlichem Nervengewebe in geeigneter Länge zum Zeitpunkt der Operation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hohlrohrleitung
Kommerziell erhältliches Hohlschlauch-Conduit zur Reparatur von Nervenlücken.
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In geeigneter Größe angepasste Hohlröhren-Nervenleitung (Neurotube, NeuroLac, NeuraGen, NeuroMatrix, NeuroFlex)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung der statischen 2-Punkt-Diskriminierung in der betroffenen Ziffer
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere Veränderung der statischen 2-Punkt-Diskriminierung zwischen Ausgangswert und 12 Monaten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegliche 2-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der beweglichen 2-Punkt-Diskriminierung in Monat 12
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12 Monate
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Semmes-Weinstein-Monofilament-Bewertung in Monat 12
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12 Monate
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12-monatige DASH-Core-Modul-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammenfassung der Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) Scores (Kernmodul) in Monat 12 Der Kernmodul-Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der 21 Körperfunktionspunkte, 6 Symptompunkte und 3 Sozial-/Rollenfunktionspunkte enthält. Es handelt sich um einen von Patienten berichteten Fragebogen, der zur Beurteilung der körperlichen Funktion und der Schwere der Symptome bei Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität verwendet wird. Jedes der Elemente im DASH verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den entsprechenden Schweregrad oder Funktionsparameter zu bewerten. Das Ergebnismaß wird basierend auf der Formel ([Summe von n Antworten)/ - 30 (Mindestpunktzahl)/1,2 bewertet (Wertebereich ÷ 100), wobei n die Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben darstellt. Die berechneten Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). |
12 Monate
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12-monatige DASH-Ergebnisse (Arbeitsmodul).
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammenfassung der Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) Scores (Arbeitsmodul) in Monat 12 Der Fragebogen zum Arbeitsmodul „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (DASH) ist ein Fragebogen mit 4 Punkten, der verwendet wird, um die berufsspezifischen Schwierigkeiten zu ermitteln, mit denen Arbeitnehmer möglicherweise konfrontiert sind, die sich jedoch möglicherweise nicht auf ihre Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken. Es handelt sich um einen von Patienten berichteten Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen zu beurteilen, die Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität auf die Fähigkeit eines Patienten haben, arbeitsbezogene Aufgaben auszuführen. Jedes der Elemente im DASH-Arbeitsmodul verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den entsprechenden Schweregrad oder Funktionsparameter zu bewerten. Das Ergebnismaß wird basierend auf der Formel ([Summe von n Antworten)/ - 4 (Mindestpunktzahl)/0,16 bewertet (Wertebereich ÷ 100), wobei n die Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben darstellt. Die berechneten Werte reichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 100 (höchste Schwierigkeit). |
12 Monate
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12-monatiges DASH (Sport/Darstellende Kunst-Modul)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammenfassung der Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) Scores (Sports/Performing Arts Module) im 12. Monat Der Fragebogen zum Modul „Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Sports/Performing Arts“ ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die spezifischen Schwierigkeiten zu identifizieren, die professionelle Athleten/darstellende Künstler erfahren können, die sich jedoch möglicherweise nicht auf ihre Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken. Es handelt sich um einen von Patienten berichteten Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen zu beurteilen, die Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität auf die Fähigkeit eines Patienten haben, Sport zu treiben oder ein Musikinstrument zu spielen. Jedes der Elemente im DASH verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den entsprechenden Schweregrad oder Funktionsparameter zu bewerten. Das Ergebnismaß wird basierend auf der Formel ([Summe von n Antworten)/ - 4 (Mindestpunktzahl)/0,16 bewertet (Wertebereich ÷ 100), wobei n die Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben darstellt. Die berechneten Werte reichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 100 (höchste Schwierigkeit). |
12 Monate
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Schmerzen mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammenfassung der Schmerzbewertung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) in Monat 12 Die Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen ist eine vom Patienten berichtete Ergebnisskala, bei der der Patient sein aktuelles Schmerzniveau angibt, indem er eine Markierung auf einer durchgehenden horizontalen Linie von 10 Zentimetern (100 Millimetern) macht. Der Abstand vom 0-Millimeter bis zur Markierung des Patienten entspricht der Stärke des Schmerzes, den der Proband aktuell verspürt. VAS für Schmerzdaten werden als die Anzahl von Millimetern von der linken Seite der Linie bis zur Markierung des Patienten im Bereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet, wobei 0 Millimeter keinen Schmerz und 100 Millimeter "den schlimmsten vorstellbaren Schmerz" darstellen. |
12 Monate
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Thermische Diskretion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammenfassung der thermischen Diskretion in Monat 12, wie vom Prüfarzt bestimmt. Die thermische Diskretion wurde bewertet, indem ein heißer und/oder kalter Gegenstand auf den betroffenen Finger des Patienten aufgebracht wurde. Thermische Diskretion wurde entweder als vorhanden ("Ja") oder nicht vorhanden ("Nein") gemeldet. |
12 Monate
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Schützendes Gefühl Mit 12 Monaten vorhanden
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammenfassung des Schutzgefühls bis zum 12. Monat Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) Bewertung des Schutzgefühls. Die Stärke der Monofilamente reicht von 2,83 (normal) bis 6,65 (nur tiefes Druckgefühl). Schutzgefühl vorhanden (SWMF-Wert von 3,61 oder besser), Schutzgefühl vermindert (SWMF-Wert von 4,31-3,84), Kein Schutzgefühl (SWMF-Score von 4,56 oder höher). |
12 Monate
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Klassifikation der funktionellen Erholung (Medical Research Council Evaluation of Sensory Function) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammenfassung der funktionalen Erholungsklassifikation (Medical Research Council Evaluation of Sensory Function) nach 12 Monaten Die Patienten wurden auf eine funktionelle Wiederherstellung der Empfindung auf einer Skala von S0 bis S4 bewertet, wobei S0 das Fehlen von Sensibilität darstellt, S1 die Wiederherstellung der Sensibilität für tiefen Hautschmerz darstellt, S2 die Rückkehr eines gewissen Grades von oberflächlichen Hautschmerzen und taktiler Sensibilität darstellt und S3 die Rückkehr von darstellt oberflächlicher Hautschmerz und taktile Sensibilität, S3+ repräsentiert die Rückkehr der Sensibilität wie in S3 und eine gewisse Wiederherstellung der 2-Punkt-Unterscheidung (ein 2-PD-Score zwischen 7-15 mm) und S4 repräsentiert die vollständige Wiederherstellung der normalen Empfindung, wie durch 2-Punkt-Unterscheidung bewertet (Ergebnis zwischen 2-6 mm). |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erick W DeVinney, Axogen Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANG-CP-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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