Uno studio comparativo post-marketing delle opzioni di riparazione del gap nervoso periferico disponibili in commercio (CHANGE)
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e comparativo del condotto del nervo cavo e dell'innesto nervoso avanzato che valuta i risultati del recupero della riparazione del nervo nella mano. (MODIFICARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio CHANGE è uno studio post-marketing concepito come uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, in due fasi che confronta gli esiti clinici di AVANCE Nerve Graft con i condotti a tubo cavo. La prima fase (fase pilota) valuta le differenze previste previste tra due gruppi di trattamento. La seconda fase dello studio fornisce dati di confronto tra i due gruppi di trattamento.
AVANCE Nerve Graft è attualmente regolamentato negli Stati Uniti come tessuto 361 HCT/P per il trapianto; non un farmaco, biologico o dispositivo medico. I condotti a tubo cavo sono attualmente regolamentati negli Stati Uniti come dispositivi medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Georgia Hand, Shoulder and Elbow
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hand Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Curtis National Hand Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiedere la riparazione di lesioni nervose primarie o secondarie con Hollow Nerve Conduit o AVANCE™ in almeno 1 nervo digitale;
- Sottoporsi alla coaptazione end-to-end dell'innesto da nervo a nervo su entrambe le porzioni prossimale e distale del gap nervoso nel gruppo AVANCE™ o intubazione nervosa nel gruppo Hollow Nerve Conduit;
- Essere disposti a rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione per una durata di 12 mesi; e
- Firmare e datare un consenso informato scritto approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, comprese le procedure di screening.
Criteri di esclusione:
- Lacune nervose di < 5 mm o > 20 mm;
- Distanza stimata di rigenerazione di >125 mm (distanza dal sito della lesione al bersaglio sensoriale)
- Schiacciamento del nervo o lesioni da avulsione;
- Transezioni nervose incomplete;
- Lesione che richiede il reimpianto del dito bersaglio;
- Lesioni digitali controlaterali corrispondenti al dito bersaglio;
- Lesioni nervose nell'arto interessato prossimale alla piega del polso;
- Riparazione dei nervi end-to-side;
- Lesioni con danno vascolare significativo che possono compromettere un'adeguata perfusione dell'arto bersaglio;
- Soggetti sottoposti a trattamento con chemioterapia, radioterapia o altro trattamento noto che influisce sulla crescita del sistema nervoso e/o vascolare;
- Uso di condotto nervoso cavo a base di collagene bovino in un soggetto con sensibilità bovina nota o sospetta;
- Soggetti di età ≤18 anni o ≥70 anni;
- Storia di neuropatia, diabete o qualsiasi altra neuropatia nota;
- Riparazione del nervo secondario > 12 settimane dopo la lesione iniziale;
- Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale;
- Uso previsto di farmaci durante lo studio che sono noti per causare neuropatia periferica;
- Anamnesi o disturbo di Reynaud o altro noto per compromettere la circolazione o la sensazione negli arti superiori; e
- Qualsiasi soggetto che, a discrezione dello Sperimentatore, non è idoneo per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto nervoso avanzato
Avance Nerve Graft disponibile in commercio per la riparazione del gap nervoso
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Impianto di lunghezza appropriata di tessuto nervoso umano trattato al momento dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Condotto a tubo cavo
Condotto a tubo cavo disponibile in commercio per la riparazione del gap nervoso.
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Condotto nervoso a tubo cavo di dimensioni adeguate (Neurotube, NeuroLac, NeuraGen, NeuroMatrix, NeuroFlex)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero della discriminazione statica a 2 punti nel dito interessato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media nella discriminazione statica a 2 punti tra il basale e 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discriminazione in movimento di 2 punti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale delle discriminazioni mobili di 2 punti al mese 12
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12 mesi
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Valutazione del monofilamento Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della valutazione del monofilamento di Semmes-Weinstein al mese 12
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12 mesi
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Punteggi del modulo principale DASH su 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riepilogo dei punteggi di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) (modulo principale) al mese 12 Il questionario del modulo principale sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 30 voci che include 21 voci sulla funzione fisica, 6 voci sui sintomi e 3 voci sulla funzione sociale/di ruolo. È un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare la funzione fisica e la gravità dei sintomi nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Ciascuno degli elementi nel DASH utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la gravità o il parametro funzionale corrispondente. La misura del risultato viene valutata in base alla formula ([somma di n risposte)/ - 30 (punteggio minimo]/1,2 (range di punteggi ÷100), dove n rappresenta il numero di item completati. I punteggi calcolati vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). |
12 mesi
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Punteggi DASH (modulo di lavoro) di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riepilogo dei punteggi di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) (modulo di lavoro) al mese 12 Il questionario del modulo di lavoro sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di 4 domande utilizzato per identificare le difficoltà specifiche del lavoro che i lavoratori potrebbero incontrare ma che potrebbero non influire sulle loro attività della vita quotidiana. Si tratta di un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare l'impatto che i disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore hanno sulla capacità di un paziente di svolgere compiti correlati al lavoro. Ciascuno degli elementi nel modulo di lavoro DASH utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la gravità o il parametro funzionale corrispondente. La misura del risultato viene valutata in base alla formula ([somma di n risposte)/ - 4 (punteggio minimo]/0,16 (range di punteggi ÷100), dove n rappresenta il numero di item completati. I punteggi calcolati vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 100 (difficoltà più grave). |
12 mesi
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DASH di 12 mesi (Modulo sport/arti dello spettacolo)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riepilogo dei punteggi della disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) (Modulo sport/arti dello spettacolo) al mese 12 Il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Sports/Performing Arts Module è un questionario di 4 domande utilizzato per identificare le difficoltà specifiche che gli atleti professionisti/artisti dello spettacolo potrebbero incontrare ma che potrebbero non influire sulle loro attività della vita quotidiana. È un questionario riferito al paziente utilizzato per valutare l'impatto che i disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore hanno sulla capacità di un paziente di praticare sport o suonare uno strumento musicale. Ciascuno degli elementi nel DASH utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la gravità o il parametro funzionale corrispondente. La misura del risultato viene valutata in base alla formula ([somma di n risposte)/ - 4 (punteggio minimo]/0,16 (range di punteggi ÷100), dove n rappresenta il numero di item completati. I punteggi calcolati vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 100 (difficoltà più grave). |
12 mesi
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Dolore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riepilogo della valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) al mese 12 La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è una scala dei risultati riportati dal paziente in base alla quale il paziente indica il suo attuale livello di dolore tracciando un segno su una linea orizzontale continua di 10 centimetri (100 millimetri). La distanza dallo 0 millimetro al segno del paziente corrisponde alla quantità di dolore che il soggetto sta attualmente provando. I dati VAS per il dolore sono registrati come il numero di millimetri dalla sinistra della linea al segno del paziente nell'intervallo 0-100 millimetri, con 0 millimetri che rappresenta nessun dolore e 100 millimetri che rappresentano "il peggior dolore immaginabile". |
12 mesi
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Discrezione termica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riepilogo della discrezionalità termica al mese 12 come determinato dallo sperimentatore. La discrezionalità termica è stata valutata applicando un oggetto caldo e/o freddo al dito interessato del paziente. La discrezionalità termica è stata segnalata come presente ("Sì") o non presente ("No"). |
12 mesi
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Sensazione protettiva presente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riepilogo della sensazione protettiva entro il mese 12 Valutazione del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWMF) della sensazione protettiva. Il calibro dei monofili va da 2,83 (normale) a 6,65 (solo sensazione di pressione profonda). Sensazione protettiva presente (punteggio SWMF di 3,61 o superiore), sensazione protettiva diminuita (punteggio SWMF di 4,31-3,84), Sensazione protettiva assente (punteggio SWMF di 4,56 o superiore). |
12 mesi
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Classificazione del recupero funzionale (valutazione della funzione sensoriale del Consiglio di ricerca medica) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riepilogo della classificazione del recupero funzionale (valutazione della funzione sensoriale del Consiglio di ricerca medica) a 12 mesi I pazienti sono stati valutati per il recupero funzionale della sensibilità su una scala da S0 a S4 con S0 che rappresenta l'assenza di sensibilità, S1 che rappresenta il recupero della sensibilità al dolore cutaneo profondo, S2 che rappresenta il ritorno di un certo grado di dolore cutaneo superficiale e sensibilità tattile, S3 che rappresenta il ritorno di dolore cutaneo superficiale e sensibilità tattile, S3+ che rappresenta il ritorno della sensibilità come in S3 e un certo recupero della discriminazione a 2 punti (un punteggio 2-PD tra 7-15 mm) e S4 che rappresenta il recupero completo della sensibilità normale come valutato dalla discriminazione a 2 punti (punteggio tra 2-6 mm). |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erick W DeVinney, Axogen Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANG-CP-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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