항결핵제의 약동학 연구 (TBPK)
2011년 4월 11일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital
폐결핵 환자의 경구 투여된 1차 항결핵 약물의 약동학 프로필에 대한 식이 상태의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 공개, 무작위, 교차 디자인 연구
이 연구의 목적은 폐결핵이 있는 피험자에게 1차 항결핵제를 경구 투여하는 다회 용량의 약동학 프로필에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 디자인, 약동학 연구입니다.
- 치료 A: 연구 제제(Rifater+EMB)는 아침 식사 약 45분 전에 제공됩니다.
- 치료 B: 연구 제제(Rifater+EMB)는 아침 식사가 끝난 후 약 45분에 주어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 116
- 모병
- Taipei medical university- Wan Fang Hospital
-
연락하다:
- Ming-Chih Yu, M.D.
- 전화번호: 52953 +886-2-29307930
- 이메일: yutbc@ms10.hinet.net
-
연락하다:
- Li-Chun Wu, MPH
- 전화번호: +886-2-82300120
- 이메일: tar266@ms65.hinet.net
-
수석 연구원:
- Ming-Chih Yu, M.D.
-
부수사관:
- H-Eugene Liu, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- Karnofsky 점수 > 50
- 조사자가 결정한 폐결핵과 일치하는 임상 및 방사선학적 징후 및 증상.
- 폐결핵이 매우 의심됨을 나타내는 문서화된 양성 미생물학 진단 결과.
- ethambutol, isoniazid, rifampin 및 pyrazinamide를 사용한 항결핵 약물 치료.
- 항결핵제를 처음 투여한 날로부터 최소 6일 동안 치료 표준에 따라 입원할 의향이 있는 자.
- 연구에 참여하기 최소 2일 전에 항결핵 화학요법을 시작하십시오.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 따를 수 있습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공한 피험자만 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전에 MDR-TB, XDR-TB 치료를 받았거나 TB 관리를 위해 수술 절차가 필요할 가능성이 있는 경우
- 연구 요건을 충족하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용(시험자의 의견으로)
- 에탐부톨, 이소니아지드, 리팜핀 또는 피라진아미드가 금기인 병발 장애 또는 상태.
- 스크리닝에서 얻은 선택된 안전 기준을 충족할 수 없음(실험실 매개변수 등)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 어떤 이유로든 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트리트먼트 A
연구 에이전트(Rifater+EMB)는 "조식 전" 약 45분에 제공됩니다.
|
치료 A와 치료 B의 주요 차이점은 약물 복용 시간이므로 본 연구의 중재는 행동 중재에 속한다. 5일째에 무작위로 "치료 A" 팔을 배정받은 환자는 6일째에 "치료 B" 팔로 전환됩니다. 반면에 5일째에 무작위로 "치료 B" 팔을 배정받은 환자는 6일째에 "치료 A" 팔로 전환됩니다. 개입의 흐름은 아래와 같이 그려집니다. 치료 A (5일차) ---> 치료 B (6일차) ; 치료 B (5일차) ---> 치료 A (6일차) |
|
실험적: 트리트먼트 B
연구 에이전트(Rifater+EMB)는 "아침 식사가 끝난 후" 약 45분 후에 제공됩니다.
|
치료 A와 치료 B의 주요 차이점은 약물 복용 시간이므로 본 연구의 중재는 행동 중재에 속한다. 5일째에 무작위로 "치료 A" 팔을 배정받은 환자는 6일째에 "치료 B" 팔로 전환됩니다. 반면에 5일째에 무작위로 "치료 B" 팔을 배정받은 환자는 6일째에 "치료 A" 팔로 전환됩니다. 개입의 흐름은 아래와 같이 그려집니다. 치료 A (5일차) ---> 치료 B (6일차) ; 치료 B (5일차) ---> 치료 A (6일차) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
결핵 1차 약제의 최대농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 10시간
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 10시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항결핵제의 대사에 영향을 미치는 N-아세틸트랜스퍼라제 1 및 2(NAT 1 및 2)를 검사합니다.
기간: 5일차 항결핵제 복용 전
|
5일차 항결핵제 복용 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming-Chih MC Yu, M.D., Taipei medical university- Wan Fang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009WFCRC-08
- 98040
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .