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Pharmakokinetische Studie für Anti-Tuberkulose-Medikamente (TBPK)

11. April 2011 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Eine offene, randomisierte Crossover-Designstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Auswirkung des Ernährungsstatus auf das pharmakokinetische Profil oral verabreichter First-Line-Anti-TB-Medikamente bei Patienten mit Lungentuberkulose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil mehrerer Dosen oral verabreichter First-Line-Anti-Tuberkulose-Medikamente bei Patienten mit Lungentuberkulose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-, offene, randomisierte Pharmakokinetikstudie mit Zwei-Wege-Crossover-Design.

  1. Behandlung A: Studienwirkstoffe (Rifater+EMB) werden etwa 45 Minuten vor dem Frühstück verabreicht.
  2. Behandlung B: Studienwirkstoffe (Rifater+EMB) werden etwa 45 Minuten nach Beendigung des Frühstücks verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei medical university- Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-Chih Yu, M.D.
        • Unterermittler:
          • H-Eugene Liu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 20 Jahre
  2. Karnofsky-Score von > 50
  3. Vom Prüfer festgestellte klinische und radiologische Anzeichen und Symptome, die mit einer Lungentuberkulose übereinstimmen.
  4. Ein dokumentiertes positives mikrobiologisches Diagnoseergebnis, das auf einen dringenden Verdacht auf Lungentuberkulose hinweist.
  5. Behandlung mit Tuberkulosemedikamenten mit Ethambutol, Isoniazid, Rifampin und Pyrazinamid.
  6. Bereit, ab der ersten Gabe von Anti-TB-Medikamenten für mindestens 6 Tage im Krankenhaus behandelt zu werden.
  7. Beginnen Sie mindestens 2 Tage vor der Teilnahme an der Studie mit einer Chemotherapie gegen Tuberkulose.
  8. Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten sowie die Anweisungen und im Protokoll festgelegten Einschränkungen zu befolgen.
  9. Es werden nur Probanden berücksichtigt, die eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor wegen MDR-TB oder XDR-TB behandelt oder erfordert wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung der Tuberkulose
  2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes)
  3. Begleiterkrankungen oder Zustände, bei denen Ethambutol, Isoniazid, Rifampin oder Pyrazinamid kontraindiziert sind.
  4. Ausgewählte Sicherheitskriterien, die beim Screening ermittelt wurden (Laborparameter usw.), können nicht erfüllt werden.
  5. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen.
  6. Probanden mit einer bekannten Allergie gegen Studienmedikamente
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für eine Studienteilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Studienagenten (Rifater+EMB) erhalten etwa 45 Minuten „vor dem Frühstück“.
Arzneimittel: Rifater und EMB

Der Hauptunterschied zwischen Behandlung A und Behandlung B ist der Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme, daher gehört die Intervention dieser Studie zu einer Verhaltensintervention.

Die Patienten, denen am fünften Tag nach dem Zufallsprinzip der Arm „Behandlung A“ zugewiesen wurde, werden am sechsten Tag auf den Arm „Behandlung B“ umgestellt. Andererseits werden die Patienten, denen am fünften Tag nach dem Zufallsprinzip der Arm „Behandlung B“ zugewiesen wurde, am sechsten Tag auf den Arm „Behandlung A“ umgestellt. Der Interventionsablauf ist wie folgt dargestellt.

Behandlung A (5. Tag) ---> Behandlung B (6. Tag); Behandlung B (5. Tag) ---> Behandlung A (6. Tag)
Experimental: Behandlung B
Studienagenten (Rifater+EMB) werden ca. 45 Minuten „nach Beendigung des Frühstücks“ gegeben.
Arzneimittel: Rifater und EMB

Der Hauptunterschied zwischen Behandlung A und Behandlung B ist der Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme, daher gehört die Intervention dieser Studie zu einer Verhaltensintervention.

Die Patienten, denen am fünften Tag nach dem Zufallsprinzip der Arm „Behandlung A“ zugewiesen wurde, werden am sechsten Tag auf den Arm „Behandlung B“ umgestellt. Andererseits werden die Patienten, denen am fünften Tag nach dem Zufallsprinzip der Arm „Behandlung B“ zugewiesen wurde, am sechsten Tag auf den Arm „Behandlung A“ umgestellt. Der Interventionsablauf ist wie folgt dargestellt.

Behandlung A (5. Tag) ---> Behandlung B (6. Tag); Behandlung B (5. Tag) ---> Behandlung A (6. Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximale Konzentration (Cmax) von Erstlinienmedikamenten gegen Tuberkulose
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosierung
Vor und 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersucht werden sollen die N-Acetyltransferasen 1 und 2 (NAT 1 und 2), die den Metabolismus von Anti-TB-Medikamenten beeinflussen.
Zeitfenster: Vor der Einnahme der Anti-TB-Medikamente am fünften Tag
Vor der Einnahme der Anti-TB-Medikamente am fünften Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Chih MC Yu, M.D., Taipei medical university- Wan Fang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009WFCRC-08
  • 98040

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