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抗结核药物的药代动力学研究 (TBPK)

2011年4月11日 更新者:Taipei Medical University WanFang Hospital

一项单中心、开放标签、随机、交叉设计研究,以评估饮食状况对肺结核患者口服一线抗结核药物药代动力学特征的影响

本研究的目的是评估食物对肺结核受试者口服多剂量一线抗结核药物的药代动力学特征的影响。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这是一项单中心、开放标签、随机、双向交叉设计的药代动力学研究。

  1. 治疗 A:将在早餐前约 45 分钟给予研究药物(Rifater+EMB)。
  2. 治疗 B:研究药物(Rifater+EMB)将在早餐结束后约 45 分钟给予。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、116
        • 招聘中
        • Taipei medical university- Wan Fang Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ming-Chih Yu, M.D.
        • 副研究员:
          • H-Eugene Liu, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于20岁
  2. Karnofsky 评分 > 50
  3. 研究者确定的与肺结核一致的临床和影像学体征和症状。
  4. 记录在案的阳性微生物学诊断结果表明高度怀疑肺结核。
  5. 抗结核药物治疗有乙胺丁醇、异烟肼、利福平和吡嗪酰胺。
  6. 愿意按照护理标准住院至少 6 天,从第一次服用抗结核药物开始。
  7. 在参加研究前至少 2 天开始抗结核化疗。
  8. 受试者能够理解并遵守协议要求,并遵守说明和协议规定的限制。
  9. 仅包括提供已签署并注明日期的书面知情同意书的受试者。

排除标准:

  1. 以前接受过耐多药结核病、广泛耐药结核病治疗或可能需要外科手术来治疗结核病
  2. 酒精或药物滥用会影响满足研究要求的能力(研究者认为)
  3. 禁忌乙胺丁醇、异烟肼、利福平或吡嗪酰胺的伴随疾病或病症。
  4. 无法满足筛选时获得的选定安全标准(实验室参数等)
  5. 在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
  6. 已知对研究药物过敏的受试者
  7. 研究者认为因任何原因不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:处理A
将在“早餐前”大约 45 分钟给予研究药物 (Rifater+EMB)。

治疗A和治疗B的主要区别在于服用药物的时间,因此本研究的干预属于行为干预。

第 5 天随机分配到“治疗 A”组的患者将在第 6 天切换到“治疗 B”组。 另一方面,在第五天随机分配到“治疗 B”组的患者将在第六天切换到“治疗 A”组。 干预流程如下图所示。

治疗 A(第 5 天)---> 治疗 B(第 6 天);治疗 B(第 5 天)---> 治疗 A(第 6 天)

实验性的:治疗B
“早餐结束后”将给予研究药物 (Rifater+EMB) 大约 45 分钟。

治疗A和治疗B的主要区别在于服用药物的时间,因此本研究的干预属于行为干预。

第 5 天随机分配到“治疗 A”组的患者将在第 6 天切换到“治疗 B”组。 另一方面,在第五天随机分配到“治疗 B”组的患者将在第六天切换到“治疗 A”组。 干预流程如下图所示。

治疗 A(第 5 天)---> 治疗 B(第 6 天);治疗 B(第 5 天)---> 治疗 A(第 6 天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
一线抗结核药物的最大浓度(Cmax)
大体时间:给药前和给药后 1、2、4、6 和 10 小时
给药前和给药后 1、2、4、6 和 10 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
将检查影响抗结核药物代谢的 N-乙酰转移酶 1 和 2(NAT 1 和 2)。
大体时间:第五天服用抗结核药前
第五天服用抗结核药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ming-Chih MC Yu, M.D.、Taipei medical university- Wan Fang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2011年6月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月28日

首次发布 (估计)

2009年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月11日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Rifater 和 EMB的临床试验

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