Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af lægemidler mod tuberkulose (TBPK)

11. april 2011 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital

Et enkeltcenter, open-label, randomiseret, crossover-designundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​diætstatus på farmakokinetisk profil af oralt administrerede førstelinje-anti-TB-lægemidler hos forsøgspersoner med lungetuberkulose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mad på den farmakokinetiske profil af multiple doser oralt administreret første-line anti-tuberkulose lægemidler til forsøgspersoner med lungetuberkulose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, tovejs crossover-design, farmakokinetikundersøgelse.

  1. Behandling A: Studiemidler (Rifater+EMB) vil blive givet cirka 45 minutter før morgenmad.
  2. Behandling B: Studiemidler (Rifater+EMB) vil blive givet cirka 45 minutter efter morgenmaden er færdig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei medical university- Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Chih Yu, M.D.
        • Underforsker:
          • H-Eugene Liu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 20 år
  2. Karnofsky score på > 50
  3. Kliniske og radiografiske tegn og symptomer i overensstemmelse med lunge-TB bestemt af investigator.
  4. En dokumenteret positiv mikrobiologisk diagnose viser, at der er stor mistanke om lungetuberkulose.
  5. Anti-TB medicin behandling med af ethambutol, isoniazid, rifampin og pyrazinamid.
  6. Er villig til at blive indlagt i henhold til standardbehandling i mindst 6 dage fra første behandling med anti-TB-lægemidler administreret.
  7. Start anti-TB kemoterapi i mindst 2 dage før deltagelse i undersøgelsen.
  8. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og følge instruktionerne og protokolangivne begrænsninger.
  9. Kun personer, der har givet underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet for MDR-TB, XDR-TB eller sandsynligvis vil kræve kirurgisk procedure til behandling af TB
  2. Alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at opfylde undersøgelseskravene (efter efterforskerens mening)
  3. Samtidige lidelser eller tilstande, for hvilke ethambutol, isoniazid, rifampin eller pyrazinamid er kontraindiceret.
  4. Ude af stand til at opfylde udvalgte sikkerhedskriterier opnået ved screening (laboratorieparametre osv.)
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer i undersøgelsesperioden.
  6. Forsøgspersoner med kendt allergi over for at studere lægemidler
  7. Efter investigatorens opfattelse at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Studiemidler (Rifater+EMB) vil blive givet cirka 45 minutter "før morgenmaden."
Medicin: Rifater og EMB

Den største forskel mellem behandling A og behandling B er tidspunktet for indtagelse af stoffer, så interventionen i denne undersøgelse hører til en adfærdsmæssig intervention.

De patienter, der tilfældigt tildeles armen "Behandling A" på den femte dag, vil blive skiftet til armen "Behandling B" på den sjette dag. På den anden side vil de patienter, der tilfældigt tildeles armen "Behandling B" på den femte dag, blive skiftet til armen "Behandling A" på den sjette dag. Indgrebsstrømmen er tegnet som nedenfor.

Behandling A (5. dag) ---> Behandling B (6. dag) ; Behandling B (5. dag) ---> Behandling A (6. dag)
Eksperimentel: Behandling B
Studiemidler (Rifater+EMB) vil blive givet cirka 45 minutter "efter morgenmaden er færdig."
Medicin: Rifater og EMB

Den største forskel mellem behandling A og behandling B er tidspunktet for indtagelse af stoffer, så interventionen i denne undersøgelse hører til en adfærdsmæssig intervention.

De patienter, der tilfældigt tildeles armen "Behandling A" på den femte dag, vil blive skiftet til armen "Behandling B" på den sjette dag. På den anden side vil de patienter, der tilfældigt tildeles armen "Behandling B" på den femte dag, blive skiftet til armen "Behandling A" på den sjette dag. Indgrebsstrømmen er tegnet som nedenfor.

Behandling A (5. dag) ---> Behandling B (6. dag) ; Behandling B (5. dag) ---> Behandling A (6. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale koncentration (Cmax) af første-line TB-lægemidler
Tidsramme: Før og 1, 2, 4, 6 og 10 timer efter dosering
Før og 1, 2, 4, 6 og 10 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
N-acetyltransferase 1 og 2 (NAT 1 og 2), som påvirker metabolismen af ​​anti-TB lægemidler, vil blive undersøgt.
Tidsramme: Før du tager anti-TB medicin på den femte dag
Før du tager anti-TB medicin på den femte dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Chih MC Yu, M.D., Taipei medical university- Wan Fang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009WFCRC-08
  • 98040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner