Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne leków przeciwgruźliczych (TBPK)

11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie typu crossover w celu oceny wpływu stanu odżywienia na profil farmakokinetyczny doustnych leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u pacjentów z gruźlicą płuc

Celem pracy jest ocena wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny doustnych dawek wielokrotnych leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu u chorych na gruźlicę płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyczne.

  1. Leczenie A: środki badane (Rifater + EMB) zostaną podane około 45 minut przed śniadaniem.
  2. Leczenie B: czynniki badane (Rifater + EMB) zostaną podane około 45 minut po zakończeniu śniadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Taipei medical university- Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-Chih Yu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • H-Eugene Liu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 20 lat
  2. Wynik Karnofsky'ego > 50
  3. Objawy kliniczne i radiologiczne zgodne z gruźlicą płuc, określone przez badacza.
  4. Udokumentowane pozytywne wyniki diagnostyki mikrobiologicznej, które wskazują na wysoce prawdopodobne podejrzenie gruźlicy płuc.
  5. Leczenie lekami przeciwgruźliczymi etambutolem, izoniazydem, ryfampicyną i pirazynamidem.
  6. Chęć hospitalizacji zgodnie ze standardami opieki przez co najmniej 6 dni od podania pierwszej dawki leków przeciwgruźliczych.
  7. Rozpocznij chemioterapię przeciwgruźliczą na co najmniej 2 dni przed udziałem w badaniu.
  8. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz postępować zgodnie z instrukcjami i ograniczeniami określonymi w protokole.
  9. Uwzględnione zostaną tylko osoby, które dostarczyły podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony z powodu gruźlicy MDR, XDR-TB lub prawdopodobnie wymagający zabiegu chirurgicznego w celu leczenia gruźlicy
  2. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogłoby kolidować z możliwością spełnienia wymagań badania (w opinii badacza)
  3. Współistniejące zaburzenia lub stany, w przypadku których etambutol, izoniazyd, ryfampicyna lub pirazynamid są przeciwwskazane.
  4. Nie można spełnić wybranych kryteriów bezpieczeństwa uzyskanych podczas badań przesiewowych (parametry laboratoryjne itp.)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w okresie badania.
  6. Osoby ze znaną alergią na badane leki
  7. W opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Agenci studyjni (Rifater+EMB) otrzymają około 45 minut „przed śniadaniem”.
Lek: Rifatera i EMB

Główną różnicą między terapią A a terapią B jest czas przyjmowania leków, więc interwencja w tym badaniu należy do interwencji behawioralnej.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy „Leczenie A” piątego dnia zostaną przeniesieni do Grupy „Leczenie B” szóstego dnia. Z drugiej strony, pacjenci przypisani losowo do Grupy „Leczenie B” piątego dnia zostaną przeniesieni do Grupy „Leczenie A” szóstego dnia. Schemat interwencji przedstawiono poniżej.

Kuracja A (dzień 5) ---> Kuracja B (dzień 6) ; Kuracja B (dzień 5) ---> Kuracja A (dzień 6)
Eksperymentalny: Leczenie B
Agenci badania (Rifater + EMB) otrzymają około 45 minut „po zakończeniu śniadania”.
Lek: Rifatera i EMB

Główną różnicą między terapią A a terapią B jest czas przyjmowania leków, więc interwencja w tym badaniu należy do interwencji behawioralnej.

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy „Leczenie A” piątego dnia zostaną przeniesieni do Grupy „Leczenie B” szóstego dnia. Z drugiej strony, pacjenci przypisani losowo do Grupy „Leczenie B” piątego dnia zostaną przeniesieni do Grupy „Leczenie A” szóstego dnia. Schemat interwencji przedstawiono poniżej.

Kuracja A (dzień 5) ---> Kuracja B (dzień 6) ; Kuracja B (dzień 5) ---> Kuracja A (dzień 6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) leków pierwszego rzutu na gruźlicę
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 4, 6 i 10 godzin po podaniu
Przed i 1, 2, 4, 6 i 10 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadane zostaną N-acetylotransferazy 1 i 2 (NAT 1 i 2), które wpływają na metabolizm leków przeciwgruźliczych.
Ramy czasowe: Przed zażyciem leków przeciwgruźliczych piątego dnia
Przed zażyciem leków przeciwgruźliczych piątego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Chih MC Yu, M.D., Taipei medical university- Wan Fang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009WFCRC-08
  • 98040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj