Farmakokinetická studie pro antituberkulotika (TBPK)
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení vlivu dietního stavu na farmakokinetický profil perorálně podávaných léků první linie proti TBC u pacientů s plicní tuberkulózou
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie.
- Léčba A: studijní látky (Rifater+EMB) budou podány přibližně 45 minut před snídaní.
- Léčba B: studijní látky (Rifater+EMB) budou podány přibližně 45 minut po skončení snídaně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- Taipei medical university- Wan Fang Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Chih Yu, M.D.
- Telefonní číslo: 52953 +886-2-29307930
- E-mail: yutbc@ms10.hinet.net
-
Kontakt:
- Li-Chun Wu, MPH
- Telefonní číslo: +886-2-82300120
- E-mail: tar266@ms65.hinet.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming-Chih Yu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- H-Eugene Liu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 20 let
- Karnofského skóre > 50
- Klinické a radiografické příznaky a symptomy odpovídající plicní TBC stanovené zkoušejícím.
- Dokumentované pozitivní výsledky mikrobiologické diagnózy, které ukazují na vysoce suspektní plicní tuberkulózu.
- Léčba léky proti TBC ethambutolem, isoniazidem, rifampinem a pyrazinamidem.
- Ochota být hospitalizována podle standardní péče po dobu alespoň 6 dnů od první dávky léků proti TBC.
- Zahajte chemoterapii proti TBC alespoň 2 dny před účastí ve studii.
- Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a dodržovat pokyny a omezení uvedená v protokolu.
- Budou zahrnuty pouze subjekty, které poskytly podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeni pro MDR-TB, XDR-TB nebo pravděpodobně vyžadující chirurgický zákrok k léčbě TBC
- Zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost splnit požadavky studie (podle názoru zkoušejícího)
- Souběžné poruchy nebo stavy, u kterých jsou kontraindikovány ethambutol, isoniazid, rifampin nebo pyrazinamid.
- Nelze splnit vybraná bezpečnostní kritéria získaná při screeningu (laboratorní parametry atd.)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící během období studie.
- Subjekty se známou alergií na studované léky
- Podle názoru zkoušejícího být z jakéhokoli důvodu nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A
Agenti studie (Rifater+EMB) dostanou přibližně 45 minut „před snídaní“.
|
Hlavním rozdílem mezi léčbou A a léčbou B je doba užívání drog, takže intervence této studie patří k behaviorální intervenci. Pacienti přiřazení náhodně do ramene "Léčba A" pátý den budou šestý den převedeni do ramene "Léčba B". Na druhou stranu pacienti, kterým bylo náhodně přiděleno rameno „Léčba B“ pátý den, budou šestý den převedeni do ramene „Léčba A“. Tok intervence je nakreslen níže. Léčba A (5. den) ---> Léčba B (6. den) ; Léčba B (5. den) ---> Léčba A (6. den) |
|
Experimentální: Léčba B
Studijní agenti (Rifater+EMB) dostanou přibližně 45 minut „po skončení snídaně“.
|
Hlavním rozdílem mezi léčbou A a léčbou B je doba užívání drog, takže intervence této studie patří k behaviorální intervenci. Pacienti přiřazení náhodně do ramene "Léčba A" pátý den budou šestý den převedeni do ramene "Léčba B". Na druhou stranu pacienti, kterým bylo náhodně přiděleno rameno „Léčba B“ pátý den, budou šestý den převedeni do ramene „Léčba A“. Tok intervence je nakreslen níže. Léčba A (5. den) ---> Léčba B (6. den) ; Léčba B (5. den) ---> Léčba A (6. den) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) léků na TBC první linie
Časové okno: Před a 1, 2, 4, 6 a 10 hodin po podání
|
Před a 1, 2, 4, 6 a 10 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Byla by zkoumána N-acetyltransferáza 1 a 2 (NAT 1 a 2), která ovlivňuje metabolismus léků proti TBC.
Časové okno: Před užitím léků proti TBC pátý den
|
Před užitím léků proti TBC pátý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Chih MC Yu, M.D., Taipei medical university- Wan Fang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, plicní
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antituberkulární látky
- Kombinace léků isoniazid, pyrazinamid, rifampin
Další identifikační čísla studie
- 2009WFCRC-08
- 98040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .