Studio farmacocinetico per farmaci antitubercolari (TBPK)
Uno studio di progettazione incrociato, randomizzato, a centro singolo, in aperto, per valutare l'effetto dello stato dietetico sul profilo farmacocinetico dei farmaci anti-TBC di prima linea somministrati per via orale in soggetti con tubercolosi polmonare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di farmacocinetica a centro singolo, in aperto, randomizzato, con disegno crossover a due vie.
- Trattamento A: gli agenti dello studio (Rifater + EMB) verranno somministrati circa 45 minuti prima della colazione.
- Trattamento B: gli agenti dello studio (Rifater + EMB) verranno somministrati circa 45 minuti dopo la fine della colazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan, 116
- Reclutamento
- Taipei medical university- Wan Fang Hospital
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Contatto:
- Ming-Chih Yu, M.D.
- Numero di telefono: 52953 +886-2-29307930
- Email: yutbc@ms10.hinet.net
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Contatto:
- Li-Chun Wu, MPH
- Numero di telefono: +886-2-82300120
- Email: tar266@ms65.hinet.net
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Investigatore principale:
- Ming-Chih Yu, M.D.
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Sub-investigatore:
- H-Eugene Liu, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni
- Punteggio Karnofsky > 50
- Segni e sintomi clinici e radiografici coerenti con la tubercolosi polmonare determinati dallo sperimentatore.
- Una diagnosi microbiologica positiva documentata che indica una tubercolosi polmonare altamente sospetta.
- Trattamento con farmaci antitubercolari a base di etambutolo, isoniazide, rifampicina e pirazinamide.
- Disponibilità a essere ricoverato in ospedale per standard di cura per almeno 6 giorni dalla prima somministrazione di farmaci anti-TBC.
- Iniziare la chemioterapia anti-TBC per almeno 2 giorni prima di partecipare allo studio.
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e seguire le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
- Saranno inclusi solo i soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato per MDR-TB, XDR-TB o che potrebbe richiedere una procedura chirurgica per la gestione della tubercolosi
- Abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Disturbi concomitanti o condizioni per le quali sono controindicati etambutolo, isoniazide, rifampicina o pirazinamide.
- Incapace di soddisfare i criteri di sicurezza selezionati ottenuti allo screening (parametri di laboratorio, ecc.)
- Donne in gravidanza o in allattamento durante il periodo di studio.
- Soggetti con allergia nota ai farmaci in studio
- A giudizio dello sperimentatore non essere idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento A
Gli agenti dello studio (Rifater + EMB) verranno somministrati circa 45 minuti "prima della colazione".
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La principale differenza tra il trattamento A e il trattamento B è il tempo di assunzione di droghe, quindi l'intervento di questo studio appartiene a un intervento comportamentale. I pazienti assegnati in modo casuale al braccio "Trattamento A" il quinto giorno passeranno al braccio "Trattamento B" il sesto giorno. I pazienti assegnati casualmente al Braccio "Trattamento B" il quinto giorno, invece, saranno trasferiti al Braccio "Trattamento A" il sesto giorno. Il flusso di intervento è disegnato come di seguito. Trattamento A (5° giorno) ---> Trattamento B (6° giorno) ; Trattamento B (5° giorno) ---> Trattamento A (6° giorno) |
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Sperimentale: Trattamento B
Gli agenti dello studio (Rifater + EMB) verranno somministrati circa 45 minuti "dopo che la colazione è finita".
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La principale differenza tra il trattamento A e il trattamento B è il tempo di assunzione di droghe, quindi l'intervento di questo studio appartiene a un intervento comportamentale. I pazienti assegnati in modo casuale al braccio "Trattamento A" il quinto giorno passeranno al braccio "Trattamento B" il sesto giorno. I pazienti assegnati casualmente al Braccio "Trattamento B" il quinto giorno, invece, saranno trasferiti al Braccio "Trattamento A" il sesto giorno. Il flusso di intervento è disegnato come di seguito. Trattamento A (5° giorno) ---> Trattamento B (6° giorno) ; Trattamento B (5° giorno) ---> Trattamento A (6° giorno) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La concentrazione massima (Cmax) dei farmaci antitubercolari di prima linea
Lasso di tempo: Prima e 1, 2, 4, 6 e 10 ore dopo la somministrazione
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Prima e 1, 2, 4, 6 e 10 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verrebbe esaminata la N-acetiltransferasi 1 e 2 (NAT 1 e 2), che influenza il metabolismo dei farmaci antitubercolari.
Lasso di tempo: Prima di assumere i farmaci antitubercolari il quinto giorno
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Prima di assumere i farmaci antitubercolari il quinto giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Chih MC Yu, M.D., Taipei medical university- Wan Fang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Combinazione di farmaci isoniazide, pirazinamide, rifampicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009WFCRC-08
- 98040
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