자궁경부 근긴장 이상 치료에서 Dysport®와 Botox®를 비교하는 연구
자궁경부 근긴장 이상 환자에서 생물학적 동등성 비율을 2.5:1 단위로 가정하여 Dysport®가 Botox®와 비교하여 비열등성을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 교차 연구
- 경추근긴장이상증 치료에 있어 Dysport의 생물학적 동등성 비율을 2.5:1 단위로 가정하여 Botox®와 비교하여 임상적 유효성 및 안전성 면에서 비열등성을 알아보고자 하였다.
- 이중 맹검, 무작위, 다중 센터, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
- 전향적, 무작위, 일대일, 이중 맹검, 교차 연구.
- 총 환자: A군 51명, B군 51명
- 연구 기간: 16주 + 4주 + 16주. 적격 환자는 기준선에서 Dysport® 또는 Botox®를 받도록 무작위 배정되고 2주, 4주, 8주, 12주, 16주에 모니터링됩니다. 4주간의 워시아웃 기간 후, 환자는 다른 치료를 받습니다(즉, 디스포트를 받은 환자는 보톡스를 투여받음).
- 기준선에서 주입 후 4주까지 TSUI 변화 점수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 133-792
- Hanyang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Boramae City Hospital
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Gyeong-gi
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Seongnam, Gyeong-gi, 대한민국, 463-070
- Bundang Seoul Natiuonal University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상인 환자,
- 경추 근긴장이상
- 최소 18개월의 증상,
- 성적으로 활동적인 여성의 임신 검사 음성,
- 연구에 참여할 수 있습니다(보툴리눔 독소 A 치료의 목표 이해 및 사전 동의서 서명).
제외 기준:
- 경추 구축 환자
- 알려진 중요한 기저 실어증
- 지난 4개월 이내에 보툴리눔 독소 치료를 받은 환자.
- 보툴리눔 독소 치료에 대한 금기
- 신경근 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 질병(중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, ALS …)
- 경구 항강직 약물, 페놀 요법, 근절개술 또는 탈신경 수술, 경추 근긴장 이상증에 대한 심부 뇌 자극술을 받은 환자,
- 디스포트 500단위 이상 또는 보톡스 200단위 이상을 필요로 한 환자.
- 보툴리눔 독소의 작용을 방해할 수 있는 병용 치료,
- 지난 3개월 이내에 참여했거나 현재 연구 약물 연구에 참여하고 있는 피험자,
- 임신,
- 젖 분비.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dysport®에서 Botox®로
첫 번째 개입 기간의 Dysport® 주사 및 두 번째 개입 기간의 Botox®(세척 기간 후) Dysport®(abobotulinumtoxinA) 및 Botox®(onabotulinumtoxinA)의 교차 주사
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Dysport® 교차 주입(
다른 이름들:
Dysport® 교차 주입(
다른 이름들:
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실험적: Botox®에서 Dysport®로
첫 번째 개입 기간의 Botox® 주사 및 두 번째 개입 기간의 Dysport®(세척 기간 후) Dysport®(abobotulinumtoxinA) 및 Botox®(onabotulinumtoxinA)의 교차 주사
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Dysport® 교차 주입(
다른 이름들:
Dysport® 교차 주입(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 4주째 총 Tsui 점수 감소
기간: 베이스라인에서 주입 후 4주
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Tsui 척도는 머리의 지속적인 자세와 간헐적인 움직임의 진폭과 지속 시간, 어깨 높이와 떨림의 존재 여부를 평가하는 손상 척도입니다. 추이 척도(범위: 0-25, 값이 높을수록 경부 근긴장이상이 더 심함을 나타냅니다.) 음수는 Tsui 규모의 감소를 나타냅니다. |
베이스라인에서 주입 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 4주째 총 TWSTRS 점수 감소
기간: 베이스라인에서 주입 후 4주
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TWSTRS (Toronto western spasmodic torticollis rating scale) TWSTRS는 자궁경부 디스토니아(CD)의 다양한 특징을 다루는 복합 척도입니다. 첫 번째 부분은 신체적 소견(중증도 하위 척도), 두 번째 부분은 장애 평가, 세 번째 부분은 통증을 기반으로 합니다. (범위: 0-80, 값이 클수록 경추 근긴장이상이 더 심함을 나타냅니다.) TWSTRS의 세부 사항은 웹 사이트 http://www.wemove.org에 표시됩니다. TWSTRS의 감소를 나타내는 음수. |
베이스라인에서 주입 후 4주
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CGI-I(Clinical Global Impression of Illness)
기간: 주사 후 4, 8, 12, 16주
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CGI(Clinical global impression of disease, CGI-I)에서 '정상/전혀 아프지 않음' 또는 '경미한 경계선' 환자의 비율 1 = 정상 / 전혀 아프지 않음'; 2 = '경계선 경증'; 3 = '가벼운 질병'; 4 = '중증 질환'; 5 = '현저하게 아프다'; 6 = '심하게 아프다'; 7 = '가장 극도로 아프다'. |
주사 후 4, 8, 12, 16주
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PGI-I(환자의 전반적인 개선 인상)
기간: 주사 후 4, 8, 12, 16주
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PGI(환자의 전반적인 손상 인상, PGI-I)에서 '매우 많이 개선됨' 또는 '많이 개선됨'인 환자의 비율 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=많이 악화됨, 7=매우 많이 악화됨 |
주사 후 4, 8, 12, 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방문할 때마다 Tsui 점수 감소
기간: 주사 후 8, 12, 16주
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추이 척도(범위: 0-25, 값이 높을수록 경부 근긴장이상이 더 심함을 나타냅니다.)
음수는 Tsui 규모의 감소를 나타냅니다.
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주사 후 8, 12, 16주
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기준선에서 각 방문의 총 TWSTRS 감소
기간: 주사 후 8, 12, 16주
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TWSTRS 척도(Toronto western spasmodic torticollis 등급 척도, 범위: 0-80, 값이 높을수록 경부 근긴장 이상을 나타냅니다.)
TWSTRS 척도의 감소를 나타내는 음수입니다.
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주사 후 8, 12, 16주
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기준선에서 방문할 때마다 경추 근긴장이상과 관련된 통증 감소
기간: 주사 후 4, 8, 12, 16주
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TWSTRS 척도의 통증 하위척도.(범위:
0-20) 음수는 TWSTRS 통증 하위 척도의 감소를 나타냅니다.
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주사 후 4, 8, 12, 16주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-0902-049-272
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