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Eine Studie zum Vergleich von Dysport® und Botox® bei der Behandlung von zervikaler Dystonie

13. Juni 2017 aktualisiert von: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Cross-Over-Studie zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Dysport® im Vergleich zu Botox® unter Annahme eines Bioäquivalenzverhältnisses von 2,5:1 Einheiten bei zervikaler Dystonie

  1. die Nicht-Unterlegenheit von Dysport in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Botox® bei der Annahme eines Bioäquivalenzverhältnisses von 2,5:1 Einheiten bei der Behandlung von zervikaler Dystonie zu untersuchen.
  2. doppelblinde, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Prospektive, randomisierte, direkte, doppelblinde Crossover-Studie.
  2. Patienten insgesamt: A-Gruppe 51, B-Gruppe 51
  3. Studiendauer: 16 + 4 + 16 Wochen. Geeignete Patienten werden zu Beginn randomisiert, um entweder Dysport® oder Botox® zu erhalten, und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 Wochen überwacht. Nach 4 Wochen Auswaschphase erhalten die Patienten die andere Behandlung (d. h. Patienten, die Dysport erhalten haben, erhalten dann Botox).
  4. Vergleichen Sie den TSUI-Änderungswert vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Boramae City Hospital
    • Gyeong-gi
      • Seongnam, Gyeong-gi, Korea, Republik von, 463-070
        • Bundang Seoul Natiuonal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre beiderlei Geschlechts,
  • Zervikale Dystonie
  • Symptome mit einer Mindestdauer von 18 Monaten,
  • Negativer Schwangerschaftstest bei sexuell aktiven Frauen,
  • Kann an der Studie teilnehmen (Verständnis der Ziele der Behandlung mit Botulinumtoxin A und Unterzeichnung der Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit zervikalen Kontrakturen
  • Bekannte signifikante zugrunde liegende Dysphasie
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Monate eine Behandlung mit Botulinumtoxin erhalten haben.
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Botulinumtoxin
  • Jede Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte (Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, ALS …)
  • Patienten, die orale Antispastika, Phenoltherapie, Myotomie oder Denervationsoperation, tiefe Hirnstimulation bei zervikaler Dystonie erhalten haben,
  • Patienten, die mehr als 500 Einheiten Dysport oder 200 Einheiten Botox benötigten.
  • Jede gleichzeitige Behandlung, die die Wirkung von Botulinumtoxin beeinträchtigen könnte,
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen,
  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dysport® zu Botox®
Injektion von Dysport® in der ersten Interventionsphase und Botox® in der zweiten Interventionsphase (nach der Auswaschphase) Kreuzinjektion von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) und Botox® (OnabotulinumtoxinA)
Arzneimittel: Dysport® (Abobotulinumtoxin A)
Crossover-Injektion von Dysport® (
Andere Namen:
  • Dysport® (Abobotulinumtoxin A)-Injektion
Arzneimittel: Botox® (OnabotulinumtoxinA)
Crossover-Injektion von Dysport® (
Andere Namen:
  • Botox®-Injektion (Onabotulinumtoxin A).
Experimental: Botox® zu Dysport®
Botox®-Injektion in der ersten Interventionsphase und Dysport® in der zweiten Interventionsphase (nach der Auswaschphase) Cross-Over-Injektion von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) und Botox® (OnabotulinumtoxinA)
Arzneimittel: Dysport® (Abobotulinumtoxin A)
Crossover-Injektion von Dysport® (
Andere Namen:
  • Dysport® (Abobotulinumtoxin A)-Injektion
Arzneimittel: Botox® (OnabotulinumtoxinA)
Crossover-Injektion von Dysport® (
Andere Namen:
  • Botox®-Injektion (Onabotulinumtoxin A).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Gesamt-Tsui-Scores 4 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion ab dem Ausgangswert

Die Tsui-Skala ist eine Beeinträchtigungsskala, die die Amplitude und Dauer einer anhaltenden Körperhaltung und intermittierender Kopfbewegungen sowie das Vorhandensein von Schulterheben und Zittern bewertet.

Tsui-Skala (Bereich: 0-25, höhere Werte stehen für eine schlimmere zervikale Dystonie.) Negative Zahlen zur Darstellung von Abnahmen der Tsui-Skala.
4 Wochen nach der Injektion ab dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Gesamt-TWSTRS-Scores 4 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion ab dem Ausgangswert

TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) Die TWSTRS ist eine zusammengesetzte Skala, die verschiedene Merkmale der zervikalen Dystonie (CD) abdeckt.

Der erste Teil basiert auf den körperlichen Befunden (Subskala Schweregrad), der zweite Teil bewertet die Behinderung und der dritte Teil Schmerzen.

(Bereich: 0-80, höhere Werte bedeuten eine schlimmere zervikale Dystonie.) Details des TWSTRS werden auf der Website http://www.wemove.org angezeigt. Negative Zahlen zur Darstellung von Abnahmen von TWSTRS.
4 Wochen nach der Injektion ab dem Ausgangswert
CGI-I (Clinical Global Impression of Illness)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Injektion

Anteil der Patienten mit „normal/überhaupt nicht krank“ oder „grenzwertig leicht krank“ im CGI (Clinical global impression of disease, CGI-I)

1 = normal / gar nicht krank'; 2 = „grenzwertig leicht krank“; 3 = „leicht krank“; 4 = „leicht krank“; 5 = „stark krank“; 6 = „schwer krank“; 7 = „am schwersten erkrankt“.
4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Injektion
PGI-I (Gesamteindruck des Patienten von der Verbesserung)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Injektion

Der Anteil der Patienten mit „sehr viel besser“ oder „viel besser“ auf dem PGI (Patient's global Impression of Impairment, PGI-I)

1 = sehr stark gebessert, 2 = stark gebessert, 3 = leicht gebessert, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verschlechtert, 6 = stark verschlechtert und 7 = sehr stark verschlechtert
4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Tsui-Scores bei jedem Besuch von der Baseline
Zeitfenster: 8, 12 und 16 Wochen nach der Injektion
Tsui-Skala (Bereich: 0-25, höhere Werte stehen für eine schlimmere zervikale Dystonie.) Negative Zahlen zur Darstellung von Abnahmen der Tsui-Skala.
8, 12 und 16 Wochen nach der Injektion
Reduzierung der Gesamt-TWSTRS bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8, 12 und 16 Wochen nach der Injektion
TWSTRS-Skala (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Bereich: 0-80, höhere Werte stehen für eine schlimmere zervikale Dystonie.) Negative Zahlen zur Darstellung von Abnahmen der TWSTRS-Skala.
8, 12 und 16 Wochen nach der Injektion
Reduzierung von Schmerzen im Zusammenhang mit zervikaler Dystonie bei jedem Besuch von der Baseline
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Injektion
Schmerz-Subskala der TWSTRS-Skala. (Bereich: 0-20) Negative Zahlen zur Darstellung von Abnahmen der TWSTRS-Schmerz-Subskala.
4, 8, 12 und 16 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ipsen
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-0902-049-272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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