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Une étude comparant Dysport® et Botox® dans le traitement de la dystonie cervicale

13 juin 2017 mis à jour par: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et croisée pour démontrer la non-infériorité de Dysport® par rapport au Botox®, en supposant un rapport de bioéquivalence de 2,5: 1 unités, dans la dystonie cervicale

  1. examiner la non-infériorité de Dysport en termes d'efficacité et de sécurité cliniques par rapport au Botox®, en supposant un rapport de bioéquivalence de 2,5:1 unités, dans le traitement de la dystonie cervicale.
  2. étude en double aveugle, randomisée, multicentrique, croisée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Étude prospective, randomisée, en tête-à-tête, en double aveugle, croisée.
  2. Nombre total de patients : groupe A 51, groupe B 51
  3. Durée de l'étude : 16 + 4 + 16 semaines. Les patients éligibles seront randomisés au départ pour recevoir Dysport® ou Botox® et suivis aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 semaines. Après 4 semaines de période de sevrage, les patients reçoivent l'autre traitement (c'est-à-dire que les patients qui ont Dysport recevront ensuite du Botox)
  4. Comparez le score de changement TSUI de la ligne de base à 4 semaines après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Boramae City Hospital
    • Gyeong-gi
      • Seongnam, Gyeong-gi, Corée, République de, 463-070
        • Bundang Seoul Natiuonal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans des deux sexes,
  • Dystonie cervicale
  • symptômes d'une durée minimale de 18 mois,
  • Test de grossesse négatif chez les femmes sexuellement actives,
  • Capable de participer à l'étude (comprendre les objectifs du traitement par la toxine botulique A et signer le formulaire de consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  • Patient avec des contractures cervicales
  • Dysphasie sous-jacente importante connue
  • Patients ayant reçu un traitement à la toxine botulique au cours des 4 derniers mois.
  • Contre-indication au traitement à la toxine botulique
  • Toute maladie pouvant affecter la fonction neuromusculaire (Myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, SLA…)
  • Patients ayant reçu des médicaments antispasmodiques oraux, une thérapie au phénol, une chirurgie de myotomie ou de dénervation, une stimulation cérébrale profonde pour la dystonie cervicale,
  • Patients ayant nécessité plus de 500 unités de Dysport ou 200 unités de Botox.
  • Tout traitement concomitant pouvant interférer avec l'action de la toxine botulique,
  • Sujets ayant participé au cours des 3 derniers mois ou participant actuellement à une étude expérimentale sur un médicament,
  • Grossesse,
  • Lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dysport® à Botox®
Injection de Dysport® en première période d'intervention et de Botox® en deuxième période d'intervention (après la période de sevrage) injection croisée de Dysport® (abobotulinumtoxinA) et de Botox® (onabotulinumtoxinA)
Médicament: Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Injection croisée de Dysport® (
Autres noms:
  • Injection de Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Médicament: Botox® (onabotulinumtoxinA)
Injection croisée de Dysport® (
Autres noms:
  • Injection de Botox® (onabotulinumtoxinA)
Expérimental: Botox® à Dysport®
Injection de Botox® en première période d'intervention et de Dysport® en deuxième période d'intervention (après la période de sevrage) injection croisée de Dysport® (abobotulinumtoxinA) et de Botox® (onabotulinumtoxinA)
Médicament: Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Injection croisée de Dysport® (
Autres noms:
  • Injection de Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Médicament: Botox® (onabotulinumtoxinA)
Injection croisée de Dysport® (
Autres noms:
  • Injection de Botox® (onabotulinumtoxinA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score total de Tsui à 4 semaines de la ligne de base
Délai: 4 semaines après l'injection à partir de la ligne de base

L'échelle Tsui est une échelle de déficience qui évalue l'amplitude et la durée d'une posture soutenue et de mouvements intermittents de la tête, ainsi que la présence d'élévation et de tremblement de l'épaule.

Échelle Tsui (plage : 0-25, les valeurs les plus élevées représentent une dystonie cervicale pire.) Les nombres négatifs représentent les diminutions de l'échelle Tsui.
4 semaines après l'injection à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score TWSTRS total à 4 semaines de la ligne de base
Délai: 4 semaines après l'injection à partir de la ligne de base

TWSTRS (échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto) Le TWSTRS est une échelle composite qui couvre différentes caractéristiques de la dystonie cervicale (CD).

La première partie est basée sur les résultats physiques (sous-échelle de gravité), la deuxième partie évalue l'incapacité et la troisième partie la douleur.

(plage : 0-80, les valeurs les plus élevées représentent une dystonie cervicale pire.) Les détails du TWSTRS sont affichés sur le site Web http://www.wemove.org. Les nombres négatifs pour représenter les diminutions de TWSTRS.
4 semaines après l'injection à partir de la ligne de base
CGI-I (impression clinique globale de la maladie)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines après l'injection

La proportion de patients avec un état « normal/pas du tout malade » ou « légèrement malade à la limite » sur le CGI (impression clinique globale de la maladie, CGI-I)

1 = normal / pas du tout malade' ; 2 = 'limite légèrement malade' ; 3 = 'légèrement malade' ; 4 = 'modérément malade' ; 5 = « manifestement malade » ; 6 = 'gravement malade'; 7 = 'le plus extrêmement malade'.
4, 8, 12 et 16 semaines après l'injection
PGI-I (Impression globale d'amélioration du patient)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines après l'injection

La proportion de patients avec une « très grande amélioration » ou « très améliorée » sur le PGI (impression globale de déficience du patient, PGI-I)

1 = très nettement amélioré, 2 = nettement amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = pas de changement, 5 = légèrement aggravé, 6 = très aggravé et 7 = très aggravé
4, 8, 12 et 16 semaines après l'injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score Tsui à chaque visite par rapport à la ligne de base
Délai: 8, 12 et 16 semaines après l'injection
Échelle Tsui (plage : 0-25, les valeurs les plus élevées représentent une dystonie cervicale pire.) Les nombres négatifs représentent les diminutions de l'échelle Tsui.
8, 12 et 16 semaines après l'injection
Réduction du nombre total de TWSTRS à chaque visite par rapport à la ligne de base
Délai: 8, 12 et 16 semaines après l'injection
Échelle TWSTRS (Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto, plage : 0-80, les valeurs les plus élevées représentent une dystonie cervicale pire.) Les nombres négatifs pour représenter les diminutions de l'échelle TWSTRS.
8, 12 et 16 semaines après l'injection
Réduction de la douleur associée à la dystonie cervicale à chaque visite depuis le départ
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines après l'injection
Sous-échelle de douleur de l'échelle TWSTRS. (Plage : 0-20) Nombres négatifs pour représenter les diminutions de la sous-échelle de douleur TWSTRS.
4, 8, 12 et 16 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Ipsen
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-0902-049-272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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