Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání přípravků Dysport® a Botox® v léčbě cervikální dystonie

13. června 2017 aktualizováno: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, zkřížená studie k prokázání non-inferiority Dysportu® ve srovnání s Botoxem®, za předpokladu poměru bioekvivalence 2,5:1 jednotek, u cervikální dystonie

  1. zkoumat non-inferioritu Dysportu v klinické účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s Botoxem®, za předpokladu poměru bioekvivalence 2,5:1 jednotek, při léčbě cervikální dystonie.
  2. dvojitě slepá, randomizovaná, multicentrická, zkřížená studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prospektivní, randomizovaná, přímá, dvojitě zaslepená, zkřížená studie.
  2. Celkový počet pacientů: A skupina 51, B skupina 51
  3. Délka studia: 16 + 4 + 16 týdnů. Vhodní pacienti budou na začátku randomizováni k léčbě buď Dysport® nebo Botox® a sledováni v týdnech 2, 4, 8, 12, 16. Po 4 týdnech vymývacího období pak pacienti dostanou další léčbu (tj. pacientům, kteří dostali Dysport, bude poté podán Botox)
  4. Porovnejte skóre změny TSUI od výchozí hodnoty do 4 týdnů po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Boramae City Hospital
    • Gyeong-gi
      • Seongnam, Gyeong-gi, Korejská republika, 463-070
        • Bundang Seoul Natiuonal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let obou pohlaví,
  • Cervikální dystonie
  • příznaky trvající minimálně 18 měsíců,
  • Negativní těhotenský test u sexuálně aktivních žen,
  • Schopnost zúčastnit se studie (rozumět cílům léčby botulotoxinem A a podepsat formulář informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka s cervikálními kontrakturami
  • Známá významná základní dysfázie
  • Pacienti, kteří byli léčeni botulotoxinem během posledních 4 měsíců.
  • Kontraindikace léčby botulotoxinem
  • Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit neuromuskulární funkci (Myasthenia Gravis, Eaton-Lambertův syndrom, ALS…)
  • Pacienti, kteří dostávali perorální léky proti spasticitě, fenolovou terapii, myotomii nebo denervační operaci, hlubokou mozkovou stimulaci pro cervikální dystonii,
  • Pacienti, kteří potřebovali více než 500 jednotek Dysportu nebo 200 jednotek Botoxu.
  • Jakákoli souběžná léčba, která by mohla narušit účinek botulotoxinu,
  • Subjekty, které se účastnily během posledních 3 měsíců nebo se v současné době účastní výzkumné studie drog,
  • Těhotenství,
  • Laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dysport® až Botox®
Injekce Dysport® v prvním intervenčním období a Botox® v druhém intervenčním období (po vymývacím období) křížená injekce Dysport® (abobotulinumtoxinA) a Botox® (onabotulinumtoxinA)
Lék: Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Křížová injekce Dysport® (
Ostatní jména:
  • Injekce Dysport® (abobotulinumtoxinA).
Lék: Botox® (onabotulinumtoxin A)
Křížová injekce Dysport® (
Ostatní jména:
  • Botox® (onabotulinumtoxinA) injekce
Experimentální: Botox® až Dysport®
Botox® injekce v prvním intervenčním období a Dysport® v druhém intervenčním období (po vymývacím období) zkřížená injekce Dysport® (abobotulinumtoxinA) a Botox® (onabotulinumtoxinA)
Lék: Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Křížová injekce Dysport® (
Ostatní jména:
  • Injekce Dysport® (abobotulinumtoxinA).
Lék: Botox® (onabotulinumtoxin A)
Křížová injekce Dysport® (
Ostatní jména:
  • Botox® (onabotulinumtoxinA) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového skóre Tsui za 4 týdny od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny po injekci od výchozího stavu

Tsui škála je škála postižení, která hodnotí amplitudu a trvání trvalého držení těla a přerušovaných pohybů hlavy, stejně jako přítomnost elevace ramen a třesu.

Tsui škála (rozsah: 0-25, vyšší hodnoty představují horší cervikální dystonii.) Záporná čísla představují pokles stupnice Tsui.
4 týdny po injekci od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového skóre TWSTRS za 4 týdny od výchozího stavu
Časové okno: 4 týdny po injekci od výchozího stavu

TWSTRS (Toronto western spasmodic torticollis rating scale) TWSTRS je složená škála, která pokrývá různé rysy cervikální dystonie (CD).

První část je založena na fyzikálních nálezech (subškála závažnosti), druhá část hodnotí invaliditu a třetí část bolest.

(rozsah: 0-80, vyšší hodnoty představují horší cervikální dystonii.) Podrobnosti o TWSTRS jsou zobrazeny na webové stránce http://www.wemove.org. Záporná čísla představují pokles TWSTRS.
4 týdny po injekci od výchozího stavu
CGI-I (Clinical Global Impression of Illness)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci

Podíl pacientů s „normálními/ vůbec nemocnými“ nebo „hraničně mírně nemocnými“ na CGI (klinický globální dojem nemoci, CGI-I)

1 = normální / vůbec ne nemocný'; 2 = 'hraniční mírné onemocnění'; 3 = 'mírně nemocný'; 4 = 'středně nemocný'; 5 = „výrazně nemocný“; 6 = 'těžce nemocný'; 7 = „nejvíce nemocný“.
4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
PGI-I (Globální dojem pacienta ze zlepšení)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci

Podíl pacientů s „velmi lepším“ nebo „výrazným zlepšením“ na PGI (Patient's global impression of failure, PGI-I)

1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = mírně zlepšilo, 4 = žádná změna, 5 = mírně zhoršilo, 6 = velmi zhoršilo a 7 = velmi zhoršilo
4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre Tsui při každé návštěvě od základní linie
Časové okno: 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Tsui škála (rozsah: 0-25, vyšší hodnoty představují horší cervikální dystonii.) Záporná čísla představují pokles stupnice Tsui.
8, 12 a 16 týdnů po injekci
Snížení celkových TWSTRS při každé návštěvě od výchozího stavu
Časové okno: 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Škála TWSTRS (Toronto western spasmodic torticollis rating scale, rozsah: 0-80, vyšší hodnoty představují horší cervikální dystonii.) Záporná čísla představují pokles stupnice TWSTRS.
8, 12 a 16 týdnů po injekci
Snížení bolesti spojené s cervikální dystonií při každé návštěvě od výchozího stavu
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Subškála bolesti škály TWSTRS.(Rozsah: 0-20) Záporná čísla představují snížení subškály bolesti TWSTRS.
4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ipsen
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-0902-049-272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit