Uno studio per confrontare Dysport® e Botox® nel trattamento della distonia cervicale
13 giugno 2017 aggiornato da: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per dimostrare la non inferiorità di Dysport® rispetto a Botox®, assumendo un rapporto di bioequivalenza di 2,5:1 unità, nella distonia cervicale
- esaminare la non inferiorità di Dysport nell'efficacia clinica e nella sicurezza rispetto a Botox®, assumendo un rapporto di bioequivalenza di 2,5:1 unità, nel trattamento della distonia cervicale.
- studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, crossover
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studio prospettico, randomizzato, testa a testa, in doppio cieco, incrociato.
- Pazienti totali: gruppo A 51, gruppo B 51
- Durata dello studio: 16 + 4 + 16 settimane. I pazienti idonei saranno randomizzati al basale per ricevere Dysport® o Botox® e monitorati alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 settimane. Dopo 4 settimane di periodo di lavaggio, i pazienti ricevono l'altro trattamento (vale a dire, i pazienti che hanno Dysport verranno quindi somministrati con Botox)
- Confrontare il punteggio di variazione TSUI dal basale a 4 settimane dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Boramae City Hospital
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Gyeong-gi
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Seongnam, Gyeong-gi, Corea, Repubblica di, 463-070
- Bundang Seoul Natiuonal University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni di entrambi i sessi,
- Distonia cervicale
- sintomi con una durata minima di 18 mesi,
- Test di gravidanza negativo in donne sessualmente attive,
- In grado di partecipare allo studio (comprendere gli obiettivi del trattamento con tossina botulinica A e firmare il modulo di consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Paziente con contratture cervicali
- Disfasia sottostante significativa nota
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con tossina botulinica negli ultimi 4 mesi.
- Controindicazione al trattamento con tossina botulinica
- Qualsiasi malattia che possa influenzare la funzione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, SLA...)
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci antispastici orali, terapia con fenolo, intervento di miotomia o denervazione, stimolazione cerebrale profonda per distonia cervicale,
- Pazienti che hanno richiesto più di 500 unità di Dysport o 200 unità di Botox.
- Qualsiasi trattamento concomitante che potrebbe interferire con l'azione della tossina botulinica,
- Soggetti che hanno partecipato negli ultimi 3 mesi o stanno attualmente partecipando a uno studio sperimentale sui farmaci,
- Gravidanza,
- Allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dysport® a Botox®
Iniezione di Dysport® nel primo periodo di intervento e Botox® nel secondo periodo di intervento (dopo il periodo di washout) iniezione incrociata di Dysport® (abobotulinumtoxinA) e Botox® (onabotulinumtoxinA)
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Iniezione incrociata di Dysport® (
Altri nomi:
Iniezione incrociata di Dysport® (
Altri nomi:
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Sperimentale: Botox® a Dysport®
Iniezione di Botox® nel primo periodo di intervento e Dysport® nel secondo periodo di intervento (dopo il periodo di washout) iniezione incrociata di Dysport® (abobotulinumtoxinA) e Botox® (onabotulinumtoxinA)
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Iniezione incrociata di Dysport® (
Altri nomi:
Iniezione incrociata di Dysport® (
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del punteggio Tsui totale a 4 settimane dal basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione dal basale
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La scala Tsui è una scala di menomazione che valuta l'ampiezza e la durata della postura sostenuta e dei movimenti intermittenti della testa, nonché la presenza di elevazione e tremore della spalla. Scala Tsui (intervallo: 0-25, valori più alti rappresentano una distonia cervicale peggiore). Numeri negativi per rappresentare le diminuzioni della scala Tsui. |
4 settimane dopo l'iniezione dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del punteggio TWSTRS totale a 4 settimane dal basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione dal basale
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TWSTRS (scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto) La TWSTRS è una scala composita che copre diverse caratteristiche della distonia cervicale (MC). La prima parte si basa sui risultati fisici (sottoscala di gravità), la seconda parte valuta la disabilità e la terza parte il dolore. (intervallo: 0-80, valori più alti rappresentano una distonia cervicale peggiore.) I dettagli del TWSTRS sono visualizzati sul sito Web http://www.wemove.org. Numeri negativi per rappresentare le diminuzioni di TWSTRS. |
4 settimane dopo l'iniezione dal basale
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CGI-I (impressione clinica globale di malattia)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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La proporzione di pazienti con "normale/per niente malato" o "debolmente malato al limite" sul CGI (Clinical global impression of disease, CGI-I) 1 = normale / per niente malato'; 2 = 'debolmente malato al limite'; 3 = 'lievemente malato'; 4 = 'moderatamente malato'; 5 = 'marcatamente malato'; 6 = 'gravemente malato'; 7 = 'il più estremamente malato'. |
4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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IGP-I (impressione globale di miglioramento del paziente)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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La proporzione di pazienti con "molto migliorato" o "molto migliorato" sul PGI (Patient's global impression of impairment, PGI-I) 1 = molto migliorato, 2= molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente aggravato, 6 = molto aggravato e 7 = molto aggravato |
4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del punteggio Tsui ad ogni visita dal basale
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Scala Tsui (intervallo: 0-25, valori più alti rappresentano una distonia cervicale peggiore).
Numeri negativi per rappresentare le diminuzioni della scala Tsui.
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8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Riduzione del TWSTRS totale ad ogni visita dal basale
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Scala TWSTRS (scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto, intervallo: 0-80, valori più alti rappresentano una distonia cervicale peggiore.)
Numeri negativi per rappresentare le diminuzioni della scala TWSTRS.
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8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Riduzione del dolore associato alla distonia cervicale ad ogni visita rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Sottoscala Dolore della scala TWSTRS. (Intervallo:
0-20) Numeri negativi per rappresentare le diminuzioni della sottoscala del dolore TWSTRS.
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4, 8, 12 e 16 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del movimento
- Discinesia
- Distonia
- Disturbi distonici
- Torcicollo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-0902-049-272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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