Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Dysport® i Botox® w leczeniu dystonii szyjnej

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie mające na celu wykazanie, że Dysport® nie jest gorszy w porównaniu z Botoxem®, przy założeniu współczynnika biorównoważności 2,5:1 jednostek, w dystonii szyjnej

  1. zbadanie równoważności Dysportu w skuteczności klinicznej i bezpieczeństwie w porównaniu z Botoxem®, przy założeniu stosunku biorównoważności 2,5:1 jednostek, w leczeniu dystonii szyjnej.
  2. podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie krzyżowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Prospektywne, randomizowane, bezpośrednie, podwójnie ślepe badanie krzyżowe.
  2. Całkowita liczba pacjentów: grupa A 51, grupa B 51
  3. Czas trwania badania: 16 + 4 + 16 tygodni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni na początku badania do grupy otrzymującej Dysport® lub Botox® i monitorowani w 2, 4, 8, 12, 16 tygodniu. Po 4 tygodniach okresu wypłukiwania pacjenci otrzymują drugi zabieg (tj. Pacjenci, którzy otrzymali Dysport, zostaną następnie poddani Botoxowi)
  4. Porównaj wynik zmiany TSUI od wartości początkowej do 4 tygodni po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Boramae City Hospital
    • Gyeong-gi
      • Seongnam, Gyeong-gi, Republika Korei, 463-070
        • Bundang Seoul Natiuonal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat obojga płci,
  • Dystonia szyjna
  • objawy trwające co najmniej 18 miesięcy,
  • Negatywny test ciążowy u kobiet aktywnych seksualnie,
  • Możliwość wzięcia udziału w badaniu (zrozumienie celów leczenia toksyną botulinową typu A i podpisanie formularza świadomej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przykurczami szyjnymi
  • Znana istotna dysfazja
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Przeciwwskazania do zabiegu toksyną botulinową
  • Każda choroba, która może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, ALS…)
  • Pacjenci, którzy otrzymali doustne leki przeciwspastyczne, terapię fenolem, operację miotomii lub odnerwienia, głęboką stymulację mózgu z powodu dystonii szyjnej,
  • Pacjenci, którzy wymagali ponad 500 jednostek Dysport lub 200 jednostek Botoxu.
  • Jakiekolwiek jednoczesne leczenie, które mogłoby zakłócać działanie toksyny botulinowej,
  • Osoby, które brały udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczą w badaniu leku eksperymentalnego,
  • Ciąża,
  • Laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dysport® do Botox®
Iniekcja Dysport® w pierwszym okresie interwencji i Botox® w drugim okresie interwencji (po okresie wypłukiwania) iniekcja krzyżowa Dysport® (abobotulinumtoxinA) i Botox® (onabotulinumtoxinA)
Lek: Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Krzyżowe wstrzyknięcie Dysport® (
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Dysport® (abobotulinumtoxinA).
Lek: Botox® (onabotulinumtoxinA)
Krzyżowe wstrzyknięcie Dysport® (
Inne nazwy:
  • Iniekcja botoksu (onabotulinumtoxinA).
Eksperymentalny: Botox® do Dysport®
Iniekcja Botox® w pierwszym okresie interwencyjnym i Dysport® w drugim okresie interwencyjnym (po okresie wypłukiwania) krzyżowe wstrzyknięcie Dysport® (abobotulinumtoxinA) i Botox® (onabotulinumtoxinA)
Lek: Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Krzyżowe wstrzyknięcie Dysport® (
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Dysport® (abobotulinumtoxinA).
Lek: Botox® (onabotulinumtoxinA)
Krzyżowe wstrzyknięcie Dysport® (
Inne nazwy:
  • Iniekcja botoksu (onabotulinumtoxinA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitego wyniku Tsui po 4 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu od linii podstawowej

Skala Tsui jest skalą upośledzenia, która ocenia amplitudę i czas trwania utrzymywanej postawy i przerywanych ruchów głowy, a także obecność uniesienia i drżenia barku.

Skala Tsui (zakres: 0-25, wyższe wartości oznaczają gorszą dystonię szyjną). Liczby ujemne reprezentujące spadki skali Tsui.
4 tygodnie po wstrzyknięciu od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitego wyniku TWSTRS po 4 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu od linii podstawowej

TWSTRS (Toronto western spasmodic kręcz szyi) Skala TWSTRS to złożona skala, która obejmuje różne cechy dystonii szyjnej (CD).

Pierwsza część opiera się na wynikach fizycznych (podskala nasilenia), druga część ocenia niepełnosprawność, a trzecia część ból.

(zakres: 0-80, wyższe wartości reprezentują gorszą dystonię szyjną.) Szczegóły TWSRS są wyświetlane na stronie internetowej http://www.wemove.org. Liczby ujemne reprezentujące spadki TWSRS.
4 tygodnie po wstrzyknięciu od linii podstawowej
CGI-I (Clinical Global Impression of Illness)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Odsetek pacjentów z „normalnym/w ogóle nie chorym” lub „na granicy łagodnej choroby” w CGI (Clinical global image of disease, CGI-I)

1 = normalny / wcale nie chory”; 2 = „lekko chory na granicy”; 3 = „lekko chory”; 4 = „umiarkowanie chory”; 5 = „znacznie chory”; 6 = „ciężko chory”; 7 = „najbardziej skrajnie chory”.
4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
PGI-I (ogólne wrażenie poprawy pacjenta)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Odsetek pacjentów z „bardzo dużą poprawą” lub „znaczną poprawą” na PGI (całościowe wrażenie upośledzenia pacjenta, PGI-I)

1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = nieznacznie się poprawiło, 4 = brak zmian, 5 = nieznacznie się pogorszyło, 6 = znacznie się pogorszyło, 7 = bardzo się pogorszyło
4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wyniku Tsui przy każdej wizycie od linii bazowej
Ramy czasowe: 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Skala Tsui (zakres: 0-25, wyższe wartości oznaczają gorszą dystonię szyjną). Liczby ujemne reprezentujące spadki skali Tsui.
8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Redukcja całkowitych TWSTRS przy każdej wizycie od linii podstawowej
Ramy czasowe: 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Skala TWSTRS (skala oceny toronto western spasmodic kręcz szyi, zakres: 0-80, wyższe wartości oznaczają gorszą dystonię szyjną). Liczby ujemne reprezentujące spadki skali TWSRS.
8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Zmniejszenie bólu związanego z dystonią szyjną podczas każdej wizyty od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Podskala bólu w skali TWSTRS.(Zakres: 0-20) Liczby ujemne reprezentujące spadki podskali bólu TWSTRS.
4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ipsen
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-0902-049-272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Dysport® (abobotulinumtoxinA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj