Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Dysport® és a Botox® összehasonlítására a nyaki dystonia kezelésében

2017. június 13. frissítette: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Kettős vak, randomizált, többközpontú, keresztezett vizsgálat a Dysport® nem alsóbbrendűségének bizonyítására a Botox®-szal összehasonlítva, 2,5:1 egység bioekvivalencia-arányt feltételezve a nyaki disztóniában

  1. a Dysport klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a Botox®-hoz képest, 2,5:1 egység bioekvivalencia arányt feltételezve a nyaki dystonia kezelésében.
  2. kettős vak, randomizált, többközpontú, keresztezett vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Prospektív, randomizált, közvetlen, kettős vak, keresztezett vizsgálat.
  2. Összes beteg: A csoport 51, B csoport 51
  3. Tanulmányi idő: 16 + 4 + 16 hét. A jogosult betegeket a kiinduláskor randomizálják, hogy Dysport®-t vagy Botox-ot kapjanak, és a 2., 4., 8., 12. és 16. héten monitorozzák. 4 hetes kimosási időszak után a páciensek a másik kezelést kapják (azaz a Dysport-ot kapott betegek Botox-ot kapnak)
  4. Hasonlítsa össze a TSUI változás pontszámát a kiindulási értékhez képest az injekció utáni 4 héttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Boramae City Hospital
    • Gyeong-gi
      • Seongnam, Gyeong-gi, Koreai Köztársaság, 463-070
        • Bundang Seoul Natiuonal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 18 évesnél idősebb betegek,
  • Nyaki dystonia
  • legalább 18 hónapig tartó tünetek,
  • Negatív terhességi teszt szexuálisan aktív nőknél,
  • Képes a vizsgálatban való részvételre (a botulinum toxin A kezelés céljainak megértése és a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása).

Kizárási kritériumok:

  • Nyaki kontraktúrában szenvedő beteg
  • Ismert jelentős mögöttes diszfázia
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hónapban botulinum toxin kezelésben részesültek.
  • A botulinum toxin kezelés ellenjavallata
  • Minden olyan betegség, amely befolyásolhatja a neuromuszkuláris funkciót (Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert szindróma, ALS…)
  • Olyan betegek, akik orális görcsoldó gyógyszert, fenolterápiát, myotómiát vagy denervációs műtétet, mély agyi stimulációt kaptak cervicalis dystonia miatt,
  • Olyan betegek, akiknek több mint 500 egység Dysportra vagy 200 egység Botoxra volt szükségük.
  • Bármilyen egyidejű kezelés, amely megzavarhatja a botulinum toxin hatását,
  • Olyan alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban vettek részt, vagy jelenleg vesznek részt egy vizsgált gyógyszervizsgálatban,
  • Terhesség,
  • Szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dysport® a Botox®
A Dysport® injekció az első beavatkozási időszakban és a Botox® a második beavatkozási időszakban (a kimosódási periódus után) keresztezi a Dysport® (abobotulinumtoxinA) és a Botox® (onabotulinumtoxinA) injekciókat.
Drog: Dysport® (abobotulinumtoxinA)
A Dysport® keresztirányú injekciója (
Más nevek:
  • Dysport® (abobotulinumtoxinA) injekció
Drog: Botox® (onabotulinumtoxinA)
A Dysport® keresztirányú injekciója (
Más nevek:
  • Botox® (onabotulinumtoxinA) injekció
Kísérleti: Botox®-tól Dysport®-ig
A Botox® injekció az első beavatkozási időszakban és a Dysport® a második beavatkozási időszakban (a kimosódási periódus után) keresztezi a Dysport® (abobotulinumtoxinA) és a Botox® (onabotulinumtoxinA) injekciókat.
Drog: Dysport® (abobotulinumtoxinA)
A Dysport® keresztirányú injekciója (
Más nevek:
  • Dysport® (abobotulinumtoxinA) injekció
Drog: Botox® (onabotulinumtoxinA)
A Dysport® keresztirányú injekciója (
Más nevek:
  • Botox® (onabotulinumtoxinA) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes Tsui-pontszám csökkenése az alapvonaltól számított 4 hét után
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után a kiindulási értékhez képest

A Tsui skála egy károsodás skála, amely értékeli a tartós testtartás és a fej szakaszos mozgásainak amplitúdóját és időtartamát, valamint a vállemelkedés és a remegés jelenlétét.

Tsui skála (tartomány: 0-25, a magasabb értékek rosszabb nyaki disztóniát jelentenek.) Negatív számok, amelyek a Tsui-skála csökkenését jelzik.
4 héttel az injekció beadása után a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes TWSTRS-pontszám csökkenése az alaphelyzettől számított 4 hét után
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után a kiindulási értékhez képest

TWSTRS (Toronto western spasmodic torticollis értékelési skála) A TWSTRS egy összetett skála, amely a cervicalis dystonia (CD) különböző jellemzőit fedi le.

Az első rész a fizikai leleteken (súlyossági alskálán) alapul, a második rész a rokkantságot, a harmadik rész pedig a fájdalmat értékeli.

(tartomány: 0-80, a magasabb értékek rosszabb nyaki disztóniát jelentenek.) A TWSTRS részletei a http://www.wemove.org webhelyen találhatók. Negatív számok, amelyek a TWSTRS csökkenését jelentik.
4 héttel az injekció beadása után a kiindulási értékhez képest
CGI-I (Clinical Global Impression of Illness)
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után

A „normális/egyáltalán nem beteg” vagy „határon enyhén beteg” betegek aránya a CGI-n (Clinical global impression of disease, CGI-I)

1 = normális / egyáltalán nem beteg'; 2 = 'határon enyhén beteg'; 3 = 'enyhén beteg'; 4 = 'közepesen beteg'; 5 = 'kifejezetten beteg'; 6 = 'súlyosan beteg'; 7 = 'a legrosszabb beteg'.
4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
PGI-I (Patient's Global Impression of Improvement)
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után

Azon betegek aránya, akiknél „nagyon javult” vagy „sokkal javult” a PGI (a beteg általános benyomása a károsodásról, PGI-I)

1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = kissé javult, 4 = nincs változás, 5 = kissé súlyosbodott, 6 = jelentősen súlyosbodott és 7 = nagyon súlyosbodott
4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tsui pontszámának csökkentése minden egyes látogatáskor az alaphelyzetből
Időkeret: 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
Tsui skála (tartomány: 0-25, a magasabb értékek rosszabb nyaki disztóniát jelentenek.) Negatív számok, amelyek a Tsui-skála csökkenését jelzik.
8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A teljes TWSTRS csökkentése minden egyes látogatáskor az alaphelyzetből
Időkeret: 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
TWSTRS skála (Toronto nyugati görcsös torticollis értékelési skála, tartomány: 0-80, a magasabb értékek rosszabb nyaki disztóniát jeleznek.) Negatív számok, amelyek a TWSTRS skála csökkenését jelentik.
8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A nyaki disztóniával összefüggő fájdalom csökkentése minden egyes látogatás alkalmával a kiindulási állapottól kezdve
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után
A TWSTRS skála fájdalom alskálája. (Tartomány: 0-20) Negatív számok, amelyek a TWSTRS fájdalom alskálájának csökkenését jelzik.
4, 8, 12 és 16 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Ipsen
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-0902-049-272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dysport® (abobotulinumtoxinA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel