Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Dysport® og Botox® i behandlingen af ​​cervikal dystoni

13. juni 2017 opdateret af: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, cross-over-studie for at demonstrere Dysport®s ikke-underlegenhed sammenlignet med Botox®, under forudsætning af et bioækvivalensforhold på 2,5:1 enheder i cervikal dystoni

  1. at undersøge Dysports non-inferioritet i den kliniske effekt og sikkerhed sammenlignet med Botox®, forudsat et bioækvivalensforhold på 2,5:1 enheder, i behandlingen af ​​cervikal dystoni.
  2. dobbeltblind, randomiseret, multicenter, crossover-undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Prospektiv, randomiseret, head-to-head, dobbeltblindet, cross-over undersøgelse.
  2. Samlet antal patienter: A-gruppe 51, B-gruppe 51
  3. Studievarighed: 16 + 4 + 16 uger. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret ved baseline til at modtage enten Dysport® eller Botox® og monitoreres i uge 2, 4, 8, 12, 16 uger. Efter 4 ugers udvaskningsperiode får patienterne den anden behandling (dvs. patienter, der har fået Dysport, får derefter Botox)
  4. Sammenlign TSUI-ændringsscore fra baseline til 4 uger efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae City Hospital
    • Gyeong-gi
      • Seongnam, Gyeong-gi, Korea, Republikken, 463-070
        • Bundang Seoul Natiuonal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år af begge køn,
  • Cervikal dystoni
  • symptomer med en minimumsvarighed på 18 måneder,
  • Negativ graviditetstest hos seksuelt aktive kvinder,
  • Kunne deltage i undersøgelsen (forstå målene for botulinumtoksin A-behandling og underskrive Informed Consent Form).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med cervikale kontrakturer
  • Kendt betydelig underliggende dysfasi
  • Patienter, der har modtaget botulinumtoksinbehandling inden for de seneste 4 måneder.
  • Kontraindikation til behandling af botulinumtoksin
  • Enhver sygdom, der kan påvirke neuromuskulær funktion (Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom, ALS …)
  • Patienter, der har modtaget oral anti-spasticitetsmedicin, phenolterapi, myotomi eller denerveringskirurgi, dyb hjernestimulering for cervikal dystoni,
  • Patienter, der havde brug for mere end 500 enheder Dysport eller 200 enheder Botox.
  • Enhver samtidig behandling, der kan interferere med virkningen af ​​botulinumtoksin,
  • Forsøgspersoner, der har deltaget inden for de sidste 3 måneder eller i øjeblikket deltager i en lægemiddelundersøgelse,
  • Graviditet,
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dysport® til Botox®
Dysport®-injektion i første interventionsperiode og Botox® i anden interventionsperiode (efter udvaskningsperiode) krydser injektion af Dysport® (abobotulinumtoxinA) og Botox® (onabotulinumtoxinA)
Medicin: Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Cross over injektion af Dysport® (
Andre navne:
  • Dysport® (abobotulinumtoxinA) injektion
Medicin: Botox® (onabotulinumtoxinA)
Cross over injektion af Dysport® (
Andre navne:
  • Botox® (onabotulinumtoxinA) injektion
Eksperimentel: Botox® til Dysport®
Botox®-injektion i første interventionsperiode og Dysport® i anden interventionsperiode (efter udvaskningsperiode) krydser injektion af Dysport® (abobotulinumtoxinA) og Botox® (onabotulinumtoxinA)
Medicin: Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Cross over injektion af Dysport® (
Andre navne:
  • Dysport® (abobotulinumtoxinA) injektion
Medicin: Botox® (onabotulinumtoxinA)
Cross over injektion af Dysport® (
Andre navne:
  • Botox® (onabotulinumtoxinA) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af den samlede Tsui-score 4 uger fra baseline
Tidsramme: 4 uger efter injektion fra baseline

Tsui-skalaen er en svækkelsesskala, som evaluerer amplituden og varigheden af ​​vedvarende kropsholdning og intermitterende bevægelser af hovedet, samt tilstedeværelsen af ​​skulderløft og rysten.

Tsui-skala (interval: 0-25, højere værdier repræsenterer værre cervikal dystoni.) Negative tal repræsenterer fald i Tsui-skalaen.
4 uger efter injektion fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af den samlede TWSTRS-score 4 uger fra baseline
Tidsramme: 4 uger efter injektion fra baseline

TWSTRS (Toronto western spasmodic torticollis rating scale) TWSTRS er en sammensat skala, som dækker forskellige træk ved cervikal dystoni (CD).

Den første del er baseret på de fysiske fund (subscale for sværhedsgrad), den anden del vurderer handicap og den tredje del smerter.

(interval: 0-80, højere værdier repræsenterer værre cervikal dystoni.) Detaljer om TWSTRS vises på webstedet http://www.wemove.org. Negative tal til at repræsentere fald i TWSTRS.
4 uger efter injektion fra baseline
CGI-I (Clinical Global Impression of Illness)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter injektion

Andelen af ​​patienter med 'normal/ slet ikke syge' eller 'borderline mildt syge' på CGI (Clinical global impression of illness, CGI-I)

1 = normal / slet ikke syg'; 2 = 'grænsen let syg'; 3 = 'mildt syg'; 4 = 'moderat syg'; 5 = 'mærkbart syg'; 6 = 'alvorligt syg'; 7 = 'de mest ekstremt syge'.
4, 8, 12 og 16 uger efter injektion
PGI-I (Patientens globale indtryk af forbedring)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter injektion

Andelen af ​​patienter med 'meget forbedret' eller 'meget forbedret' på PGI (Patientens globale indtryk af svækkelse, PGI-I)

1 = meget forbedret, 2= meget forbedret, 3 = lidt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = let forværret, 6 = meget forværret og 7 = meget forværret
4, 8, 12 og 16 uger efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af Tsui-score ved hvert besøg fra baseline
Tidsramme: 8, 12 og 16 uger efter injektion
Tsui-skala (interval: 0-25, højere værdier repræsenterer værre cervikal dystoni.) Negative tal repræsenterer fald i Tsui-skalaen.
8, 12 og 16 uger efter injektion
Reduktion af total TWSTRS ved hvert besøg fra baseline
Tidsramme: 8, 12 og 16 uger efter injektion
TWSTRS-skala (Toronto western spasmodic torticollis rating scale, interval: 0-80, højere værdier repræsenterer værre cervikal dystoni.) Negative tal til at repræsentere fald i TWSTRS-skalaen.
8, 12 og 16 uger efter injektion
Reduktion af smerter forbundet med cervikal dystoni ved hvert besøg fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter injektion
Smerteunderskala af TWSTRS-skala.(Interval: 0-20) Negative tal til at repræsentere fald i TWSTRS smerte subskala.
4, 8, 12 og 16 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ipsen
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-0902-049-272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner