우울증 및 HIV 치료 준수를 목표로 하는 치료(TRIAD 연구)
HIV 관리 설정에서 순응 및 우울증에 대한 CBT의 효능
연구 개요
상태
상세 설명
HIV에 감염된 사람들은 감염되지 않은 사람들보다 우울증에 걸릴 가능성이 더 높으며 연구에 따르면 HIV에 감염된 개인의 20%에서 50%가 심각한 우울 증상을 보입니다. 우울증은 지속적인 슬픔과 즐거움을 느끼지 못하는 것 외에도 HIV 치료 순응도 부족과 관련이 있습니다. 치료 순응도(의사가 처방한 대로 모든 약을 복용하는 것)는 HIV의 성공적인 치료에 매우 중요합니다. 왜냐하면 몇 번의 복용을 놓치면 HIV 바이러스가 약물에 대한 면역을 개발할 수 있는 기회를 주기 때문입니다. 열악한 순응도는 더 나쁜 의학적 결과와 관련이 있지만 순응도가 10%라는 작은 개선률이라도 이러한 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 HIV에 감염된 사람들의 우울증과 치료 순응도를 모두 다루는 인지 행동 요법(CBT)의 효능을 테스트할 것입니다.
이 연구에 대한 참여는 후속 방문을 포함하여 1년 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 치료 순응도를 다루는 초기 1회 방문 개입을 완료합니다. 그런 다음 2주 후 참가자는 HIV 약물 순응 및 우울증에 대한 CBT(CBT-AD), HIV 약물 순응 및 우울증에 대한 정보 및 지원 정신 요법(ISP-AD) 또는 평소와 같이 강화된 치료의 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (ETAU). CBT-AD 및 ISP-AD를 받는 참가자는 4개월 동안 12개의 치료 세션을 완료하고 심리적 또는 HIV 치료에 대한 변경 사항을 보고해야 합니다. CBT-AD는 문제가 있는 사고 및 행동 패턴을 식별하고 변경하는 학습을 포함하고 ISP-AD는 교육 및 지원 정신 요법을 포함합니다. ETAU를 받는 참가자는 HIV 약물 순응도에 대한 초기 세션만 받게 되며 4개월 동안 격주로 심리 및 HIV 치료에 대한 질문을 받게 됩니다.
주요 연구 평가는 기준선과 4, 8, 12개월 후에 실시됩니다. 평가에는 진단 인터뷰 및 설문지 작성, 전자 알약 캡을 통한 약물 순응도 측정, CD4 세포 수 및 바이러스 부하(HIV 치료 효과 지표) 결정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Community Health Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- 현재 우울증 진단을 받았거나 최소한 일부 잔류 증상이 있는 항우울제 처방(예: 임상적 종합 인상[CGI] 척도 점수 2 이상)
- 최소 2개월 동안 HIV에 대한 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법 처방
제외 기준:
- 우울증에 대한 인지 행동 요법(CBT) 치료를 방해하는 활성, 치료되지 않은 불안정한 주요 정신 질환(즉, 치료되지 않은 정신병 또는 조증)
- 치료를 받더라도 모든 일차 정신병적 장애 진단
- 지난 1년 이내 CBT 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소처럼 강화된 치료
참가자는 평소와 같이 생활 단계 개입 및 치료를 받게 됩니다.
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HIV 약물 순응도 및 자기 관리 개선을 위한 정보 제공, 문제 해결 및 인지 행동 단계를 대상으로 하는 단일 세션 순응도 치료
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실험적: 집착 및 우울증에 대한 CBT(CBT-AD)
참가자는 라이프 스텝 및 CBT-AD 개입을 받게 됩니다.
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HIV 약물 순응도 및 자기 관리 개선을 위한 정보 제공, 문제 해결 및 인지 행동 단계를 대상으로 하는 단일 세션 순응도 치료
우울 증상 및 HIV 약물 순응도를 목표로 하는 인지 행동 전략을 사용하여 4개월 동안 12개의 치료 세션 제공
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ACTIVE_COMPARATOR: 고착 및 우울증에 대한 ISP(ISP-AD)
참가자는 수명 단계 및 ISP-AD 개입을 받게 됩니다.
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HIV 약물 순응도 및 자기 관리 개선을 위한 정보 제공, 문제 해결 및 인지 행동 단계를 대상으로 하는 단일 세션 순응도 치료
4개월 동안 12개의 치료 세션이 제공되어 우울 증상 및 HIV 약물 준수를 목표로 하는 교육 및 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS) 필캡 점수로 측정한 HIV 약물 순응도의 변화
기간: 각 방문 시 측정 - 기준선, 중간 방문, 4, 8, 12개월 후
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HIV 약물 순응도는 급성 연구 기간(기준선에서 치료 후까지) 동안 더 자주 평가되고 이후 주요 방문 시에 평가됩니다.
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각 방문 시 측정 - 기준선, 중간 방문, 4, 8, 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 평가자가 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 평가한 우울증의 중증도 변화
기간: 베이스라인과 4, 8, 12개월 후 측정
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베이스라인과 4, 8, 12개월 후 측정
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블라인드 평가자 CGI 등급으로 측정한 우울증의 변화
기간: 베이스라인과 4, 8, 12개월 후 측정
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베이스라인과 4, 8, 12개월 후 측정
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RNA 바이러스 부하의 변화
기간: 베이스라인과 4, 8, 12개월 후 측정
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베이스라인과 4, 8, 12개월 후 측정
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CD4 세포 수의 변화
기간: 베이스라인과 4, 8, 12개월 후 측정
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베이스라인과 4, 8, 12개월 후 측정
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자기 보고 우울증의 변화(CESD)
기간: 방문할 때마다 측정
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이는 급성기(치료 전에서 치료 후까지)에 더 자주 측정되고 후속 평가에서 측정됩니다.
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방문할 때마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven A. Safren, PhD, Partners HealthCare
- 연구 책임자: C. Andres Bedoya, PhD, Partners HealthCare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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