Terapia dirigida a la depresión y la adherencia al tratamiento del VIH (estudio TRIAD)
Eficacia de la TCC para la adherencia y la depresión en entornos de atención del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas infectadas por el VIH tienen más probabilidades de sufrir depresión que las que no lo están, y los estudios han encontrado que entre el 20 % y el 50 % de las personas infectadas por el VIH tienen síntomas depresivos significativos. La depresión, además de causar tristeza persistente e incapacidad para sentir placer, está relacionada con la falta de adherencia al tratamiento del VIH. La adherencia al tratamiento (asegurarse de tomar todas las pastillas según lo prescrito por los médicos) es de vital importancia para el éxito del tratamiento del VIH, porque saltarse incluso unas pocas dosis le da al virus del VIH la oportunidad de desarrollar inmunidad al medicamento. La mala adherencia se relaciona con peores resultados médicos, pero incluso una pequeña tasa de mejora del 10 % en la adherencia puede mejorar estos resultados. Este estudio evaluará la eficacia de la terapia cognitiva conductual (TCC) que aborda tanto la depresión como la adherencia al tratamiento para las personas infectadas por el VIH.
La participación en este estudio tendrá una duración de 1 año, incluidas las visitas de seguimiento. Todos los participantes completarán una intervención inicial de una visita que abordará la adherencia al tratamiento. Luego, después de 2 semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: CBT para la adherencia a los medicamentos para el VIH y la depresión (CBT-AD), información y psicoterapia de apoyo para la adherencia a los medicamentos para el VIH y la depresión (ISP-AD) o tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU). Los participantes que reciben CBT-AD e ISP-AD completarán 12 sesiones de terapia durante 4 meses y se les pedirá que informen cualquier cambio en sus tratamientos psicológicos o del VIH. CBT-AD implicará aprender a identificar y cambiar patrones problemáticos de pensamiento y comportamiento, mientras que ISP-AD implicará educación y psicoterapia de apoyo. Los participantes que reciban ETAU recibirán solo la sesión inicial sobre la adherencia a la medicación del VIH y se les preguntará sobre su tratamiento psicológico y del VIH cada dos semanas durante 4 meses.
Las principales evaluaciones del estudio se llevarán a cabo al inicio y después de 4, 8 y 12 meses. Las evaluaciones incluirán completar entrevistas y cuestionarios de diagnóstico, medir la adherencia a la medicación a través de un tapón de píldora electrónico y determinar el recuento de células CD4 y la carga viral (indicadores de la eficacia del tratamiento del VIH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Community Health Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Diagnóstico actual de depresión o prescripción de un medicamento antidepresivo con al menos algunos síntomas residuales (p. ej., puntuación en la escala de impresiones clínicas globales [CGI] de 2 o más)
- Recetó un régimen estable de terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) para el VIH durante al menos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave activa, no tratada e inestable (es decir, psicosis o manía no tratada) que podría interferir con el tratamiento de la terapia cognitiva conductual (TCC) para la depresión
- Diagnóstico de cualquier trastorno psicótico primario, incluso si se trata
- Tratamiento con TCC en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento mejorado como de costumbre
Los participantes recibirán la intervención y el tratamiento de pasos de vida como de costumbre.
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Tratamiento de adherencia de una sola sesión que se enfoca en pasos informativos, de resolución de problemas y cognitivo-conductuales orientados a mejorar la adherencia a los medicamentos para el VIH y el autocontrol.
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EXPERIMENTAL: TCC para adherencia y depresión (CBT-AD)
Los participantes recibirán las intervenciones Life-steps y CBT-AD.
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Tratamiento de adherencia de una sola sesión que se enfoca en pasos informativos, de resolución de problemas y cognitivo-conductuales orientados a mejorar la adherencia a los medicamentos para el VIH y el autocontrol.
12 sesiones de terapia impartidas durante 4 meses, utilizando estrategias cognitivas conductuales para abordar los síntomas depresivos y la adherencia a los medicamentos para el VIH
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COMPARADOR_ACTIVO: ISP para adherencia y depresión (ISP-AD)
Los participantes recibirán las intervenciones de pasos de vida e ISP-AD.
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Tratamiento de adherencia de una sola sesión que se enfoca en pasos informativos, de resolución de problemas y cognitivo-conductuales orientados a mejorar la adherencia a los medicamentos para el VIH y el autocontrol.
12 sesiones de terapia impartidas durante 4 meses, brindando educación y apoyo dirigidos a los síntomas depresivos y la adherencia a los medicamentos para el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la adherencia a la medicación para el VIH, según lo medido por las puntuaciones de cápsulas del sistema electrónico de seguimiento de eventos de medicación (MEMS)
Periodo de tiempo: Medido en cada visita: visitas iniciales, intermedias y después de 4, 8 y 12 meses
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La adherencia a la medicación para el VIH se evalúa con más frecuencia durante el período de estudio agudo (desde el inicio hasta el postratamiento) y luego en las visitas principales de seguimiento.
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Medido en cada visita: visitas iniciales, intermedias y después de 4, 8 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la gravedad de la depresión, evaluados en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) por un evaluador independiente cegado
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4, 8 y 12 meses
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Medido al inicio y después de 4, 8 y 12 meses
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cambios en la depresión, medidos por la calificación CGI del evaluador cegado
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4, 8 y 12 meses
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Medido al inicio y después de 4, 8 y 12 meses
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cambios en la carga viral del ARN
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4, 8 y 12 meses
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Medido al inicio y después de 4, 8 y 12 meses
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cambios en el recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4, 8 y 12 meses
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Medido al inicio y después de 4, 8 y 12 meses
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cambios en la depresión autoinformada (CESD)
Periodo de tiempo: Medido en cada visita
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Esto se mide con más frecuencia durante la fase aguda (antes del tratamiento y después del tratamiento) que en las evaluaciones de seguimiento.
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Medido en cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven A. Safren, PhD, Partners HealthCare
- Director de estudio: C. Andres Bedoya, PhD, Partners HealthCare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH084757 (NIH)
- 1R01MH084757-01A1 (NIH)
- DAHBR 9A-ASGA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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