Terapi rettet mod depression og overholdelse af HIV-behandling (TRIAD-undersøgelsen)
Effektiviteten af CBT til overholdelse og depression i hiv-plejeindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der er inficeret med hiv, er mere tilbøjelige til at lide af depression end dem, der ikke er inficerede, med undersøgelser, der har fundet alt fra 20 % til 50 % af hiv-smittede personer med betydelige depressive symptomer. Depression, ud over at forårsage vedvarende tristhed og manglende evne til at føle glæde, er relateret til manglende overholdelse af hiv-behandling. Behandlingsoverholdelse (sørg for at tage hver eneste pille som ordineret af læger) er afgørende vigtig for vellykket behandling af HIV, fordi manglende selv nogle få doser giver HIV-virussen en mulighed for at udvikle immunitet over for medicinen. Dårlig adhærens er relateret til værre medicinske resultater, men selv en lille 10% forbedringsrate i adhærens kan forbedre disse resultater. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi (CBT), der adresserer både depression og behandlingsoverholdelse for HIV-smittede mennesker.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 1 år, inklusive opfølgningsbesøg. Alle deltagere vil gennemføre en indledende et-besøgsintervention, der adresserer behandlingsadhærens. Derefter efter 2 uger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre tilstande: CBT for HIV-medicinadhærens og depression (CBT-AD), information og understøttende psykoterapi for HIV-medicinadherence og depression (ISP-AD) eller forbedret behandling som sædvanligt (ETAU). Deltagere, der modtager CBT-AD og ISP-AD, vil gennemføre 12 terapisessioner over 4 måneder og vil blive bedt om at rapportere ændringer i deres psykologiske eller HIV-behandlinger. CBT-AD vil involvere at lære at identificere og ændre problematiske tanke- og adfærdsmønstre, mens ISP-AD vil involvere undervisning og understøttende psykoterapi. Deltagere, der modtager ETAU, vil kun modtage den første session om overholdelse af hiv-medicin og vil blive spurgt om deres psykologiske og hiv-behandling hver anden uge i 4 måneder.
Større undersøgelsesvurderinger vil finde sted ved baseline og efter 4, 8 og 12 måneder. Vurderinger vil omfatte udfyldelse af diagnostiske interviews og spørgeskemaer, måling af medicinadhærens gennem en elektronisk pillehætte og bestemmelse af CD4-celletal og viral belastning (indikatorer for HIV-behandlingens effektivitet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Community Health Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- Nuværende diagnose af depression eller ordineret en antidepressiv medicin med mindst nogle resterende symptomer (f.eks. klinisk global indtryk [CGI] skala score på 2 eller højere)
- Foreskrevet et stabilt regime med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) for HIV i mindst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, ubehandlet og ustabil alvorlig psykisk sygdom (dvs. ubehandlet psykose eller mani), der ville forstyrre kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling af depression
- Diagnose med enhver primær psykotisk lidelse, selvom den er behandlet
- Behandling med CBT inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage livstrinsintervention og behandling som normalt.
|
Overholdelsesbehandling i en enkelt session, der er rettet mod informations-, problemløsnings- og kognitive adfærdsmæssige trin rettet mod at forbedre overholdelse af HIV-medicin og selvstyring
|
|
EKSPERIMENTEL: CBT for adhærens og depression (CBT-AD)
Deltagerne vil modtage livstrinene og CBT-AD interventioner.
|
Overholdelsesbehandling i en enkelt session, der er rettet mod informations-, problemløsnings- og kognitive adfærdsmæssige trin rettet mod at forbedre overholdelse af HIV-medicin og selvstyring
12 terapisessioner leveret over 4 måneder med brug af kognitive adfærdsstrategier til at målrette depressive symptomer og overholdelse af HIV-medicin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISP for adhærens og depression (ISP-AD)
Deltagerne vil modtage livstrinene og ISP-AD-interventionerne.
|
Overholdelsesbehandling i en enkelt session, der er rettet mod informations-, problemløsnings- og kognitive adfærdsmæssige trin rettet mod at forbedre overholdelse af HIV-medicin og selvstyring
12 terapisessioner leveret over 4 måneder, der giver uddannelse og støtte, der er målrettet mod depressive symptomer og overholdelse af HIV-medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i overholdelse af HIV-medicin, målt ved hjælp af elektronisk medicinhændelsesovervågningssystem (MEMS) pille-cap-score
Tidsramme: Målt ved hvert besøg - baseline, midlertidige besøg og efter 4, 8 og 12 måneder
|
HIV-medicinoverholdelse vurderes hyppigere i den akutte undersøgelsesperiode (baseline til efterbehandling) og derefter ved de opfølgende større besøg.
|
Målt ved hvert besøg - baseline, midlertidige besøg og efter 4, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i sværhedsgraden af depression, vurderet på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) af en blindet uafhængig bedømmer
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4, 8 og 12 måneder
|
Målt ved baseline og efter 4, 8 og 12 måneder
|
|
|
ændringer i depression, målt ved den blindede CGI-vurdering
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4, 8 og 12 måneder
|
Målt ved baseline og efter 4, 8 og 12 måneder
|
|
|
ændringer i RNA viral belastning
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4, 8 og 12 måneder
|
Målt ved baseline og efter 4, 8 og 12 måneder
|
|
|
ændringer i CD4-celletal
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4, 8 og 12 måneder
|
Målt ved baseline og efter 4, 8 og 12 måneder
|
|
|
ændringer i selvrapporteret depression (CESD)
Tidsramme: Målt ved hvert besøg
|
Dette måles hyppigere i den akutte fase (forbehandling til efterbehandling) end ved opfølgningsvurderingerne.
|
Målt ved hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven A. Safren, PhD, Partners HealthCare
- Studieleder: C. Andres Bedoya, PhD, Partners HealthCare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH084757 (NIH)
- 1R01MH084757-01A1 (NIH)
- DAHBR 9A-ASGA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .